Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiretroviral terapi til akut og kronisk HIV-infektion (AAHIV)

21. juni 2023 opdateret af: Prof.Praphan Phanuphak, MD, PhD, South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Dette er en protokol designet til at randomisere forsøgspersoner med akut HIV-infektion til at modtage standard HAART eller mega-HAART for forsøgspersoner, der er tilmeldt SEARCH 010-undersøgelsen (protokoltitel: Etabler og karakteriser en akut HIV-infektionskohorte i en thailandsk højrisikopopulation.

At beskrive virkningen af ​​standard HAART versus mega-HAART initieret under den akutte HIV-infektionsperiode på immunologiske og virologiske resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HIV-1 plasma viral RNA målinger og CD4 tællinger under opfølgning og efter behandling

Antal HIV- og ikke-HIV-relaterede kliniske hændelser Bivirkninger relateret til HAART Overholdelse af HAART Resistens over for antiretroviral medicin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

722

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Tilmeldt SEARCH 010-protokollen og har protokoldefineret akut HIV-1-infektion (testet 4. generations HIV EIA negativ og NAT positiv eller testet 4. generation HIV EIA positiv, negativ ved mindre følsom EIA og NAT positiv)
  3. Vælg at starte HAART i henhold til protokollen
  4. Forstå undersøgelsen og underskriv informeret samtykkeformular. Personer, der ikke kan læse, vil få samtykkeerklæringen læst op af en undersøgelsesmedarbejder, og de kan give informeret samtykke ved at bruge tommelfingeraftryk.
  5. Tilgængelighed for opfølgning i den planlagte studietid

Ekskluderingskriterier:

1. Personer, der har en historie med en medicinsk eller psykiatrisk lidelse ved efterforskers samtale og fysisk undersøgelse i henhold til standardpraksis, som efter investigator(erne) vurderer ville forstyrre eller tjene som kontraindikation for overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller mulighed for at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: HAART

Den foreslåede HAART-kur består af:

  • 2 nucelosid/nukleotidanaloge revers-transkriptasehæmmere (NRTI) medikamenter
  • Dolutegravir(DTG) 50 mg oralt én gang dagligt
Medicin: HAART

2 nucelosid/nukleotidanaloge revers-transkriptasehæmmere (NRTI) medicin eller Kivexa (ABC300/3TC300) oralt én gang dagligt

Dolutegravir(DTG) 50 mg oralt én gang dagligt

Andre navne:
  • Kivexa
  • Tivicay

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HIV-1 plasma viral RNA målinger og CD4 tællinger under opfølgning og efter behandling
Tidsramme: 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal hiv- og ikke-hiv-relaterede kliniske hændelser
Tidsramme: 10 år
10 år
Bivirkninger relateret til HAART
Tidsramme: 10 år
10 år
Overholdelse af HAART
Tidsramme: 10 år
10 år
Resistens over for antiretroviral medicin
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
Gilead Sciences
Thai Red Cross AIDS Research Centre
ViiV Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Somchai Sriplienchan, MD, MPH, SEARCH Research Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2033

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2008

Først opslået (Anslået)

24. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HAART for Acute HIV infection

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut HIV-infektion

Kliniske forsøg med HAART

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner