Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiretroviral terapi til akut og kronisk HIV-infektion (AAHIV)

28. maj 2025 opdateret af: Somchai Sriplienchan, MD, SEARCH Research Foundation

Dette er en protokol designet til at randomisere forsøgspersoner med akut HIV-infektion til at modtage standard HAART eller mega-HAART for forsøgspersoner, der er tilmeldt SEARCH 010-undersøgelsen (protokoltitel: Etabler og karakteriser en akut HIV-infektionskohorte i en thailandsk højrisikopopulation.

At beskrive virkningen af ​​standard HAART versus mega-HAART initieret under den akutte HIV-infektionsperiode på immunologiske og virologiske resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HIV-1 plasma viral RNA målinger og CD4 tællinger under opfølgning og efter behandling

Antal HIV- og ikke-HIV-relaterede kliniske hændelser Bivirkninger relateret til HAART Overholdelse af HAART Resistens over for antiretroviral medicin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

900

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Tilmeldt SEARCH 010-protokollen og har protokoldefineret akut HIV-1-infektion (testet 4. generations HIV EIA negativ og NAT positiv eller testet 4. generation HIV EIA positiv, negativ ved mindre følsom EIA og NAT positiv)
  3. Vælg at starte HAART i henhold til protokollen
  4. Forstå undersøgelsen og underskriv informeret samtykkeformular. Personer, der ikke kan læse, vil få samtykkeerklæringen læst op af en undersøgelsesmedarbejder, og de kan give informeret samtykke ved at bruge tommelfingeraftryk.
  5. Tilgængelighed for opfølgning i den planlagte studietid

Ekskluderingskriterier:

1. Personer, der har en historie med en medicinsk eller psykiatrisk lidelse ved efterforskers samtale og fysisk undersøgelse i henhold til standardpraksis, som efter investigator(erne) vurderer ville forstyrre eller tjene som kontraindikation for overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller mulighed for at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Haart

Det foreslåede HAART -regime består af:

  • 1 eller 2 nukleosid/nukleotidanalog omvendt transkriptaseinhibitor (NRTI) klassemedicin plus plus
  • DoluteGravir (DTG) 50 mg oralt en gang dagligt
Medicin: Haart

1 (lamivudin) eller 2 (lamivudin + abacavir) nucelosid/nukleotid analog omvendt transkriptaseinhibitor (NRTI) klassemedicin en gang dagligt dagligt

plus

DoluteGravir (DTG) 50 mg oralt en gang dagligt

Andre navne:
  • Dovato
  • Triumeq

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HIV-relaterede kliniske begivenheder
Tidsramme: 10 år
10 år
Immunologiske parametre inklusive CD4 -antal og CD4/CD8 -forhold
Tidsramme: 10 år
10 år
Virologiske parametre inklusive HIV RNA og HIV -reservoirmarkører
Tidsramme: 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger relateret til HAART initieret under akut HIV -infektion som vurderet af Daids klassificeringstabel version 2.1
Tidsramme: 10 år
10 år
Overholdelse af kunst
Tidsramme: 10 år
10 år
Frekvens og funktionel status for HIV-specifikke CD8+ T-celler i blod- og vævsrum (kønsudskillelse, CSF, tarm og lymfeknude)
Tidsramme: 10 år
10 år
Ekspression af ikke-specifikke aktiveringsmarkører på CD8+ T-celler i blod- og vævsrum (kønsudskillelse, CSF, tarm og lymfeknude)
Tidsramme: 10 år
10 år
HIV -lægemiddelresistens ved genotyping ved studiebaseline og i tilfælde af virologisk svigt efter viral undertrykkelse.
Tidsramme: 10 år
10 år
Vurdering af immunaktiveringsmarkører ved multiplex -teknologi i blodplasma, CSF og colon- og lymfeknude -cellesuspension
Tidsramme: 10 år
10 år
Bestemmelse af Z-score af 4 neuropsykologiske test af motor- og behandlingshastighed, den såkaldte NPZ4-score.
Tidsramme: 10 år
NPZ -4 -score, en sammensat score af neuropsykologisk testning varierer fra -2,2 til 2,1, med et gennemsnit på 0. Resultatet bruges til at vurdere kognitiv funktion i studier, der involverer HIV og antiretroviral terapi. En højere score indikerer bedre kognitiv ydelse.
10 år
Vurdering af funktionel hjerne -magnetisk resonansafbildning og magnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: 10 år
10 år
Vurdering af påvirkningen af ​​co-morbide infektioner på CD4-tælling, CD4/CD8-forhold og HIV VL
Tidsramme: 10 år
Virkningen af ​​syfilis og COVID-19 på CD4-tælling, CD4/CD8-forhold og HIV VL vurderes under CO-infektion og efter opløsning. I betragtning af varigheden af ​​kohortopfølgning kan yderligere eller nye infektioner vurderes for påvirkning, når forekomsten i kohorten øges.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SEARCH Research Foundation

Samarbejdspartnere

ViiV Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Somchai Sriplienchan, MD, MPH, SEARCH Research Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2009

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2033

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2008

Først opslået (Anslået)

24. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HAART for Acute HIV infection

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut HIV-infektion

Kliniske forsøg med Haart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner