- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00796263
Terapia antiretrovirale per l'infezione da HIV acuta e cronica (AAHIV)
Questo è un protocollo progettato per randomizzare i soggetti con infezione acuta da HIV a ricevere HAART standard o mega-HAART per i soggetti che sono arruolati nello studio SEARCH 010 (titolo del protocollo: Stabilire e caratterizzare una coorte di infezione acuta da HIV in una popolazione tailandese ad alto rischio.
Descrivere l'impatto della HAART standard rispetto alla mega-HAART avviata durante il periodo di infezione acuta da HIV sugli esiti immunologici e virologici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Misurazioni dell'RNA virale plasmatico dell'HIV-1 e conta dei CD4 durante il follow-up e dopo la terapia
Numero di eventi clinici correlati all'HIV e non correlati all'HIV Eventi avversi correlati alla HAART Aderenza alla HAART Resistenza ai farmaci antiretrovirali
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nitiya Chomchey, RN, PhD
- Numero di telefono: 66 82 899 4433
- Email: nitiya.c@searchthailand.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tassanee Luekasemsuk, MSc
- Email: tassanee.l@searchthailand.org
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamento
- Institute of HIV Research and Innovation
-
Contatto:
- Nitiya Chomchey, RN, PhD
- Numero di telefono: 66828994433
- Email: nitiya.c@searchthailand.org
-
Contatto:
- Tassanee Luekasemsuk, MSc
- Email: tassanee.l@searchthailand.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Iscritto al protocollo SEARCH 010 e con infezione acuta da HIV-1 definita dal protocollo (test HIV EIA di quarta generazione negativo e NAT positivo o test HIV EIA di quarta generazione positivo, negativo mediante EIA meno sensibile e NAT positivo)
- Scegliere di avviare HAART in base al protocollo
- Comprendere lo studio e firmare il modulo di consenso informato. Le persone che non sanno leggere si faranno leggere il modulo di consenso da uno staff dello studio e potranno dare il consenso informato utilizzando l'impronta digitale.
- Disponibilità per il follow-up per la durata dello studio pianificata
Criteri di esclusione:
1. Persone che hanno una storia di un disturbo medico o psichiatrico dall'intervista dello sperimentatore e dall'esame fisico secondo le pratiche standard, che a giudizio dello sperimentatore (s), interferirebbe o servirebbe da controindicazione all'adesione al protocollo di studio o capacità di dare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: HAART
Il regime HAART proposto consiste in:
|
2 farmaci della classe degli inibitori della trascrittasi inversa (NRTI) analoghi nucleosidici/nucleotidici o Kivexa (ABC300/3TC300) per via orale una volta al giorno Dolutegravir (DTG) 50 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Misurazioni dell'RNA virale plasmatico dell'HIV-1 e conta dei CD4 durante il follow-up e dopo la terapia
Lasso di tempo: 10 anni
|
10 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero di eventi clinici correlati all'HIV e non
Lasso di tempo: 10 anni
|
10 anni
|
Eventi avversi correlati alla HAART
Lasso di tempo: 10 anni
|
10 anni
|
Adesione alla HAART
Lasso di tempo: 10 anni
|
10 anni
|
Resistenza ai farmaci antiretrovirali
Lasso di tempo: 10 anni
|
10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Somchai Sriplienchan, MD, MPH, SEARCH Research Foundation
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ananworanich J, Eller LA, Pinyakorn S, Kroon E, Sriplenchan S, Fletcher JL, Suttichom D, Bryant C, Trichavaroj R, Dawson P, Michael N, Phanuphak N, Robb ML. Viral kinetics in untreated versus treated acute HIV infection in prospective cohort studies in Thailand. J Int AIDS Soc. 2017 Jun 26;20(1):21652. doi: 10.7448/IAS.20.1.21652.
- de Souza MS, Pinyakorn S, Akapirat S, Pattanachaiwit S, Fletcher JL, Chomchey N, Kroon ED, Ubolyam S, Michael NL, Robb ML, Phanuphak P, Kim JH, Phanuphak N, Ananworanich J; RV254/SEARCH010 Study Group. Initiation of Antiretroviral Therapy During Acute HIV-1 Infection Leads to a High Rate of Nonreactive HIV Serology. Clin Infect Dis. 2016 Aug 15;63(4):555-61. doi: 10.1093/cid/ciw365. Epub 2016 Jun 17.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Attributi della malattia
- Malattie da virus lenti
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Infezioni da HIV
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori dell'integrasi dell'HIV
- Inibitori dell'integrasi
- Dolutegravir
Altri numeri di identificazione dello studio
- HAART for Acute HIV infection
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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