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Terapia antiretrovirale per l'infezione da HIV acuta e cronica (AAHIV)

28 maggio 2025 aggiornato da: Somchai Sriplienchan, MD, SEARCH Research Foundation

Questo è un protocollo progettato per randomizzare i soggetti con infezione acuta da HIV a ricevere HAART standard o mega-HAART per i soggetti che sono arruolati nello studio SEARCH 010 (titolo del protocollo: Stabilire e caratterizzare una coorte di infezione acuta da HIV in una popolazione tailandese ad alto rischio.

Descrivere l'impatto della HAART standard rispetto alla mega-HAART avviata durante il periodo di infezione acuta da HIV sugli esiti immunologici e virologici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Misurazioni dell'RNA virale plasmatico dell'HIV-1 e conta dei CD4 durante il follow-up e dopo la terapia

Numero di eventi clinici correlati all'HIV e non correlati all'HIV Eventi avversi correlati alla HAART Aderenza alla HAART Resistenza ai farmaci antiretrovirali

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

900

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Iscritto al protocollo SEARCH 010 e con infezione acuta da HIV-1 definita dal protocollo (test HIV EIA di quarta generazione negativo e NAT positivo o test HIV EIA di quarta generazione positivo, negativo mediante EIA meno sensibile e NAT positivo)
  3. Scegliere di avviare HAART in base al protocollo
  4. Comprendere lo studio e firmare il modulo di consenso informato. Le persone che non sanno leggere si faranno leggere il modulo di consenso da uno staff dello studio e potranno dare il consenso informato utilizzando l'impronta digitale.
  5. Disponibilità per il follow-up per la durata dello studio pianificata

Criteri di esclusione:

1. Persone che hanno una storia di un disturbo medico o psichiatrico dall'intervista dello sperimentatore e dall'esame fisico secondo le pratiche standard, che a giudizio dello sperimentatore (s), interferirebbe o servirebbe da controindicazione all'adesione al protocollo di studio o capacità di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Haart

Il regime HAART proposto è costituito da:

  • 1 o 2 NUCLEOSIDE/NUCLEOTIDE ANALOGE INIBILE DI TRANSCRANCASE (NRTI) Farmaci di classe Plus
  • Dolutegravir (DTG) 50 mg per via orale una volta al giorno
Droga: Haart

1 (lamivudina) o 2 (lamivudina + abacavir) nucleoside/nucleotide analogico inversa-transcrescrescrincipse inibitore (NRTI) Classe farmaci una volta al giorno

più

Dolutegravir (DTG) 50 mg per via orale una volta al giorno

Altri nomi:
  • Dovato
  • Triumeq

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi clinici correlati all'HIV
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Parametri immunologici tra cui conteggio CD4 e rapporto CD4/CD8
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Parametri virologici tra cui marcatori di riserve HIV RNA e HIV
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi relativi a HAART avviati durante l'infezione da HIV acuta come valutato dalla tabella di classificazione DAIDS versione 2.1
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Aderenza all'arte
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Frequenza e stato funzionale delle cellule T CD8+ specifiche per l'HIV nei compartimenti di sangue e tessuti (secrezione genitale, CSF, intestino e linfonodo)
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Espressione di marcatori di attivazione non specifici su cellule T CD8+ nei compartimenti di sangue e tessuti (secrezione genitale, CSF, intestino e linfonodo)
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Resistenza ai farmaci per l'HIV mediante genotipizzazione al basale dello studio e in caso di insufficienza virologica dopo soppressione virale.
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Valutazione dei marcatori di attivazione immunitaria mediante tecnologia multiplex nel plasma sanguigno, nel CSF e nella sospensione delle cellule del colon e del linfonodo
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Determinazione del punteggio Z di 4 test neuropsicologici della velocità motoria e di elaborazione, il cosiddetto punteggio NPZ4.
Lasso di tempo: 10 anni
Il punteggio NPZ -4, un punteggio composito di test neuropsicologici varia da -2,2 a 2,1, con una media di 0. Il punteggio viene utilizzato per valutare la funzione cognitiva negli studi che coinvolgono l'HIV e la terapia antiretrovirale. Un punteggio più alto indica migliori prestazioni cognitive.
10 anni
Valutazione dell'imaging di risonanza magnetica cerebrale funzionale e spettroscopia di risonanza magnetica
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Valutazione dell'impatto delle infezioni da comorbilità sul conteggio CD4, rapporto CD4/CD8 e HIV VL
Lasso di tempo: 10 anni
L'impatto della sifilide e Covid-19 sul conteggio CD4, il rapporto CD4/CD8 e l'HIV VL saranno valutati durante la co-infezione e dopo la risoluzione. Data la durata del follow-up di coorte, possono essere valutate ulteriori o nuove infezioni per l'impatto all'aumentare dell'incidenza nell'aumento della coorte.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SEARCH Research Foundation

Collaboratori

ViiV Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Somchai Sriplienchan, MD, MPH, SEARCH Research Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2009

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2008

Primo Inserito (Stimato)

24 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HAART for Acute HIV infection

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione acuta da HIV

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