Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antiretroviral terapi för akut och kronisk HIV-infektion (AAHIV)

21 juni 2023 uppdaterad av: Prof.Praphan Phanuphak, MD, PhD, South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Detta är ett protokoll utformat för att randomisera försökspersoner med akut HIV-infektion för att få standard HAART eller mega-HAART för försökspersoner som är inskrivna i SEARCH 010-studien (protokolltitel: Etablera och karakterisera en akut HIV-infektionskohort i en thailändsk högriskpopulation.

För att beskriva effekten av standard HAART kontra mega-HAART initierad under den akuta HIV-infektionsperioden på immunologiska och virologiska resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HIV-1 plasmavirala RNA-mätningar och CD4-tal under uppföljning och efter behandling

Antal hiv- och icke-hiv-relaterade kliniska händelser Biverkningar relaterade till HAART Anslutning till HAART Resistens mot antiretrovirala läkemedel

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

722

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år gammal
  2. Inskriven i SEARCH 010-protokollet och har protokolldefinierad akut HIV-1-infektion (Testad 4:e generationens HIV EIA negativ och NAT positiv eller testad 4:e generationens HIV EIA positiv, negativ av mindre känslig EIA och NAT positiv)
  3. Välj att starta HAART enligt protokoll
  4. Förstå studien och underteckna formuläret för informerat samtycke. Personer som inte kan läsa kommer att få samtyckesformuläret uppläst av en studiepersonal och de kan ge informerat samtycke genom att använda tumavtryck.
  5. Tillgänglighet för uppföljning under den planerade studietiden

Exklusions kriterier:

1. Personer som har en historia av en medicinsk eller psykiatrisk störning genom utredarens intervju och fysisk undersökning enligt standardpraxis, som enligt utredarens/utredarnas bedömning skulle störa eller tjäna som en kontraindikation mot efterlevnad av studieprotokollet eller förmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: HAART

Den föreslagna HAART-kuren består av:

  • 2 nucelosid/nukleotidanalog omvänd transkriptashämmare (NRTI) läkemedel
  • Dolutegravir(DTG) 50 mg oralt en gång dagligen
Läkemedel: HAART

2 nucelosid/nukleotidanalog omvänd transkriptashämmare (NRTI) läkemedel eller Kivexa (ABC300/3TC300) oralt en gång dagligen

Dolutegravir(DTG) 50 mg oralt en gång dagligen

Andra namn:
  • Kivexa
  • Tivicay

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HIV-1 plasmavirala RNA-mätningar och CD4-tal under uppföljning och efter behandling
Tidsram: 10 år
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal hiv- och icke-hiv-relaterade kliniska händelser
Tidsram: 10 år
10 år
Biverkningar relaterade till HAART
Tidsram: 10 år
10 år
Anslutning till HAART
Tidsram: 10 år
10 år
Resistens mot antiretrovirala läkemedel
Tidsram: 10 år
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
Gilead Sciences
Thai Red Cross AIDS Research Centre
ViiV Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Somchai Sriplienchan, MD, MPH, SEARCH Research Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2033

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2008

Första postat (Beräknad)

24 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HAART for Acute HIV infection

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut HIV-infektion

Kliniska prövningar på HAART

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera