Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antiretroviral terapi för akut och kronisk HIV-infektion (AAHIV)

28 maj 2025 uppdaterad av: Somchai Sriplienchan, MD, SEARCH Research Foundation

Detta är ett protokoll utformat för att randomisera försökspersoner med akut HIV-infektion för att få standard HAART eller mega-HAART för försökspersoner som är inskrivna i SEARCH 010-studien (protokolltitel: Etablera och karakterisera en akut HIV-infektionskohort i en thailändsk högriskpopulation.

För att beskriva effekten av standard HAART kontra mega-HAART initierad under den akuta HIV-infektionsperioden på immunologiska och virologiska resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HIV-1 plasmavirala RNA-mätningar och CD4-tal under uppföljning och efter behandling

Antal hiv- och icke-hiv-relaterade kliniska händelser Biverkningar relaterade till HAART Anslutning till HAART Resistens mot antiretrovirala läkemedel

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

900

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år gammal
  2. Inskriven i SEARCH 010-protokollet och har protokolldefinierad akut HIV-1-infektion (Testad 4:e generationens HIV EIA negativ och NAT positiv eller testad 4:e generationens HIV EIA positiv, negativ av mindre känslig EIA och NAT positiv)
  3. Välj att starta HAART enligt protokoll
  4. Förstå studien och underteckna formuläret för informerat samtycke. Personer som inte kan läsa kommer att få samtyckesformuläret uppläst av en studiepersonal och de kan ge informerat samtycke genom att använda tumavtryck.
  5. Tillgänglighet för uppföljning under den planerade studietiden

Exklusions kriterier:

1. Personer som har en historia av en medicinsk eller psykiatrisk störning genom utredarens intervju och fysisk undersökning enligt standardpraxis, som enligt utredarens/utredarnas bedömning skulle störa eller tjäna som en kontraindikation mot efterlevnad av studieprotokollet eller förmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Haart

Den föreslagna HAART -regimen består av:

  • 1 eller 2 nukleosid/nukleotid Analog omvänd-transkriptasinhibitor (NRTI) klassmediciner plus
  • Dolutegravir (dtg) 50 mg oralt en gång dagligen
Läkemedel: Haart

1 (lamivudin) eller 2 (lamivudin + abacavir) nukleosid/nukleotid Analog omvänd-transkriptasinhibitor (NRTI) klassmediciner en gång dagligen

plus

dolutegravir (dtg) 50 mg oralt en gång dagligen

Andra namn:
  • Dovato
  • Triumeq

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HIV-relaterade kliniska händelser
Tidsram: 10 år
10 år
Immunologiska parametrar inklusive CD4 -räkning och CD4/CD8 -förhållande
Tidsram: 10 år
10 år
Virologiska parametrar inklusive HIV RNA och HIV -reservoarmarkörer
Tidsram: 10 år
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar relaterade till HAART initierade under akut HIV -infektion som bedöms av DAIDS Graderingstabell version 2.1
Tidsram: 10 år
10 år
Anslutning till konst
Tidsram: 10 år
10 år
Frekvens och funktionell status för HIV-specifika CD8+ T-celler i blod- och vävnadsfack (könsutsöndring, CSF, tarm och lymfkörtel)
Tidsram: 10 år
10 år
Uttryck av icke-specifika aktiveringsmarkörer på CD8+ T-celler i blod- och vävnadsfack (könsutsöndring, CSF, tarm och lymfkörtel)
Tidsram: 10 år
10 år
HIV -läkemedelsresistens genom genotypning vid studiepaslinjen och vid virologiskt misslyckande efter viral undertryckning.
Tidsram: 10 år
10 år
Bedömning av immunaktiveringsmarkörer genom multiplexteknologi i blodplasma, CSF och kolon och lymfkörtelcellsuppföga
Tidsram: 10 år
10 år
Bestämning av Z-poäng av 4 neuropsykologiska test av motor- och bearbetningshastighet, den så kallade NPZ4-poängen.
Tidsram: 10 år
NPZ -4 -poängen, en sammansatt poäng av neuropsykologiska testningar varierar från -2,2 till 2,1, med ett medelvärde på 0. Poängen används för att bedöma kognitiv funktion i studier som involverar HIV och antiretroviral terapi. En högre poäng indikerar bättre kognitiva prestanda.
10 år
Bedömning av funktionell hjärnmagnetisk resonansavbildning och magnetisk resonansspektroskopi
Tidsram: 10 år
10 år
Bedömning av påverkan av co-morbida infektioner på CD4-räkning, CD4/CD8-förhållande och HIV VL
Tidsram: 10 år
Effekterna av syfilis och covid-19 på CD4-räkning, CD4/CD8-förhållande och HIV VL kommer att bedömas under saminfektion och efter upplösning. Med tanke på varaktigheten av kohortuppföljningen kan ytterligare eller nya infektioner bedömas för påverkan när förekomsten i kohorten ökar.
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SEARCH Research Foundation

Samarbetspartners

ViiV Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Somchai Sriplienchan, MD, MPH, SEARCH Research Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2009

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2033

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2008

Första postat (Beräknad)

24 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HAART for Acute HIV infection

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera