Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antiretroviraalinen hoito akuuttiin ja krooniseen HIV-infektioon (AAHIV)

keskiviikko 28. toukokuuta 2025 päivittänyt: Somchai Sriplienchan, MD, SEARCH Research Foundation

Tämä on protokolla, joka on suunniteltu satunnaistamaan akuutista HIV-infektiosta kärsivät koehenkilöt saamaan tavallista HAART- tai mega-HAART-hoitoa koehenkilöille, jotka ovat mukana SEARCH 010 -tutkimuksessa (protokollan nimi: Määritä ja karakterisoi akuutin HIV-infektion kohortti thaimaalaisen suuren riskin väestössä.

Kuvaamaan standardin HAART:n ja akuutin HIV-infektion aikana aloitetun mega-HAART:n vaikutusta immunologisiin ja virologisiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV-1-plasmaviruksen RNA-mittaukset ja CD4-määrät seurannan aikana ja hoidon jälkeen

HIV:n ja ei-HIV:hen liittyvien kliinisten tapahtumien määrä HAART:iin liittyvät haittatapahtumat HAART:n noudattaminen Resistenssi antiretroviraalisille lääkkeille

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

900

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Rekrytointi
        • Institute of HIV Research and Innovation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Somchai Sriplienchan, MD, MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  2. Ilmoittautunut SEARCH 010 -protokollaan ja hänellä on protokollan määrittelemä akuutti HIV-1-infektio (Testattu 4. sukupolven HIV EIA negatiivinen ja NAT-positiivinen tai testattu 4. sukupolven HIV EIA-positiivinen, negatiivinen vähemmän herkkä EIA ja NAT-positiivinen)
  3. Valitse HAART-käynnistys protokollan mukaan
  4. Ymmärrä tutkimus ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake. Henkilöille, jotka eivät osaa lukea, tutkimushenkilöstö lukee suostumuslomakkeen ja he voivat antaa tietoisen suostumuksen käyttämällä peukalotulostusta.
  5. Mahdollisuus seurantaan suunnitellun opintojen ajan

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, joilla on ollut tutkijan haastattelun ja tavanomaisten käytäntöjen mukaisen fyysisen tutkimuksen perusteella lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö, joka tutkijan (tutkijien) arvion mukaan häiritsisi tutkimussuunnitelman noudattamista tai toimisi vasta-aiheena tutkimussuunnitelman noudattamiselle tai kyky antaa tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Haartia

Ehdotettu HAART -ohjelma koostuu:

  • 1 tai 2 nukleosidi/nukleotidi-analoginen käänteistranskriptaasi-inhibiittori (NRTI) luokkalääkkeet plus
  • Dolutegraviir (dtg) 50 mg oraalisesti kerran päivässä
Lääke: Haartia

1 (lamivudiini))

plus

dolutegraviir (dtg) 50 mg oraalisesti kerran päivässä

Muut nimet:
  • Dovato
  • Triumeq

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HIV: hen liittyvät kliiniset tapahtumat
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Immunologiset parametrit, mukaan lukien CD4 -luku ja CD4/CD8 -suhde
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Virologiset parametrit, mukaan lukien HIV -RNA ja HIV -säiliömarkkerit
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin HIV -infektion aikana aloitettu HAARTiin liittyvät haittavaikutukset, kuten DAIDS -luokitustaulukon versio 2.1 arvioitiin,
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Taiteen noudattaminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
HIV-spesifisten CD8+ T-solujen taajuus ja funktionaalinen tila veri- ja kudososastoissa (sukupuolielinten eritys, CSF, suolisto ja imusolmukke)
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Ei-spesifisten aktivaatiomarkkereiden ekspressio CD8+ T
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
HIV -lääkkeen resistenssi genotyyppisesti tutkimuksen lähtötilanteessa ja virallisen vaimentimen tapauksessa viruksen tukahduttamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Immuuniaktivaatiomarkkereiden arviointi multipleksitekniikan avulla veriplasmassa, CSF: ssä ja paksusuolen ja imusolmukkeiden solususpensiossa
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
4 motorisen ja prosessointinopeuden z-pistemäärän määrittäminen, ns. NPZ4-pistemäärä.
Aikaikkuna: 10 vuotta
NPZ -4 -pistemäärä, komposiittipiste neuropsykologisten testausten välillä on -2,2 -2,1, keskiarvolla 0. Pistemäärää käytetään kognitiivisen toiminnan arviointiin tutkimuksissa, joihin liittyy HIV ja antiretrovirushoito. Suurempi pistemäärä osoittaa paremman kognitiivisen suorituskyvyn.
10 vuotta
Aivojen magneettikuvaus- ja magneettiresonanssispektroskopian funktionaalisen magneettikuvaus- ja magneettikuvausarviointi
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Yhdistyneiden infektioiden vaikutusten arviointi CD4-määrään, CD4/CD8-suhde ja HIV VL
Aikaikkuna: 10 vuotta
Syphilis ja COVID-19: n vaikutusta CD4-määrään, CD4/CD8-suhde ja HIV VL arvioidaan rinnakkaisinfektion aikana ja resoluution jälkeen. Kohortin seurannan keston vuoksi lisä- tai uusia infektioita voidaan arvioida iskujen suhteen kohortin esiintyvyyden kasvaessa.
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SEARCH Research Foundation

Yhteistyökumppanit

ViiV Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: Somchai Sriplienchan, MD, MPH, SEARCH Research Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 24. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HAART for Acute HIV infection

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa