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Thérapie antirétrovirale pour l'infection aiguë et chronique par le VIH (AAHIV)

28 mai 2025 mis à jour par: Somchai Sriplienchan, MD, SEARCH Research Foundation

Il s'agit d'un protocole conçu pour randomiser les sujets atteints d'une infection aiguë par le VIH afin qu'ils reçoivent un HAART standard ou un méga-HAART pour les sujets inscrits à l'étude SEARCH 010 (titre du protocole : Établir et caractériser une cohorte d'infection aiguë par le VIH dans une population thaïlandaise à haut risque.

Décrire l'impact du HAART standard par rapport au méga-HAART initié pendant la période d'infection aiguë par le VIH sur les résultats immunologiques et virologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Mesures de l'ARN viral plasmatique du VIH-1 et numération des CD4 pendant le suivi et après le traitement

Nombre d'événements cliniques liés au VIH et non liés au VIH Événements indésirables liés au HAART Adhésion au HAART Résistance aux médicaments antirétroviraux

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

900

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Inscrit au protocole SEARCH 010 et atteint d'une infection aiguë par le VIH-1 définie par le protocole (testé négatif à l'EIA du VIH de 4e génération et positif au NAT ou testé positif à l'EIA du VIH de 4e génération, négatif par EIA moins sensible et positif au NAT)
  3. Choisir de commencer le HAART selon le protocole
  4. Comprendre l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé. Les personnes qui ne savent pas lire se verront lire le formulaire de consentement par un membre du personnel de l'étude et elles pourront donner leur consentement éclairé en utilisant l'empreinte du pouce.
  5. Disponibilité pour le suivi pendant la durée prévue de l'étude

Critère d'exclusion:

1. Les personnes qui ont des antécédents de trouble médical ou psychiatrique par l'entretien de l'investigateur et l'examen physique selon les pratiques standard, qui, de l'avis de l'investigateur (s), interférerait avec ou servirait de contre-indication à l'adhésion au protocole d'étude ou capacité à donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Audacier

Le régime HAART proposé se compose:

  • 1 ou 2 nucléosides / nucléotides analogiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (NRTI) Médicaments plus
  • Dolutegravir (DTG) 50 mg oralement une fois par jour
Médicament: Audacier

1 (lamivudine) ou 2 (lamivudine + abacavir) nucléoside / nucléotide analogique inhibiteur de la transcriptase inverse (NRTI)

plus

Dolutegravir (DTG) 50 mg oralement une fois par jour

Autres noms:
  • Dovato
  • Triumeq

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements cliniques liés au VIH
Délai: 10 ans
10 ans
Paramètres immunologiques, y compris le nombre de CD4 et le rapport CD4 / CD8
Délai: 10 ans
10 ans
Paramètres virologiques, y compris les marqueurs du réservoir ARN et VIH
Délai: 10 ans
10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés à la CHAART initiée lors de l'infection aiguë à VIH, évaluée par la table de classement DAIDS version 2.1
Délai: 10 ans
10 ans
Adhésion à l'art
Délai: 10 ans
10 ans
Fréquence et état fonctionnel des cellules T CD8 + spécifiques au VIH dans les compartiments sanguins et tissulaires (sécrétion génitale, CSF, intestin et ganglion lymphatique)
Délai: 10 ans
10 ans
Expression de marqueurs d'activation non spécifiques sur les cellules T CD8 + dans les compartiments sanguins et tissulaires (sécrétion génitale, LCR, intestin et ganglion lymphatique)
Délai: 10 ans
10 ans
Résistance aux médicaments contre le VIH par génotypage au niveau de la référence de l'étude et en cas d'insuffisance virologique après suppression virale.
Délai: 10 ans
10 ans
Évaluation des marqueurs d'activation immunitaire par la technologie multiplex dans le plasma sanguin, le LCR et la suspension des cellules du côlon et des ganglions lymphatiques
Délai: 10 ans
10 ans
Détermination du score Z de 4 tests neuropsychologiques de la vitesse du moteur et de la vitesse de traitement, le score NPZ4.
Délai: 10 ans
Le score NPZ-4, un score composite de tests neuropsychologiques varie de -2,2 à 2,1, avec une moyenne de 0. Le score est utilisé pour évaluer la fonction cognitive dans des études impliquant le VIH et le traitement antirétroviral. Un score plus élevé indique de meilleures performances cognitives.
10 ans
Évaluation de l'imagerie par résonance magnétique du cerveau fonctionnel et de la spectroscopie de résonance magnétique
Délai: 10 ans
10 ans
Évaluation de l'impact des infections comorbides sur le nombre de CD4, le rapport CD4 / CD8 et le VL VL
Délai: 10 ans
L'impact de la syphilis et du Covid-19 sur le nombre de CD4, le rapport CD4 / CD8 et le VIH VL seront évalués pendant la co-infection et après la résolution. Compte tenu de la durée du suivi de la cohorte, des infections supplémentaires ou nouvelles peuvent être évaluées pour l'impact à mesure que l'incidence de la cohorte augmente.
10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SEARCH Research Foundation

Collaborateurs

ViiV Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Somchai Sriplienchan, MD, MPH, SEARCH Research Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2009

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2033

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2008

Première publication (Estimé)

24 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HAART for Acute HIV infection

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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