- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00796263
Antiretrovirale therapie voor acute en chronische hiv-infectie (AAHIV)
Dit is een protocol dat is ontworpen om proefpersonen met een acute hiv-infectie willekeurig te verdelen om standaard HAART of mega-HAART te krijgen voor proefpersonen die zijn ingeschreven in de SEARCH 010-studie (protocoltitel: Opzetten en karakteriseren van een acuut hiv-infectiecohort in een Thaise hoogrisicopopulatie.
Om de impact te beschrijven van standaard HAART versus mega-HAART geïnitieerd tijdens de acute HIV-infectieperiode op immunologische en virologische uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HIV-1 plasma viraal RNA-metingen en CD4-tellingen tijdens follow-up en na therapie
Aantal hiv- en niet-hiv-gerelateerde klinische voorvallen Bijwerkingen gerelateerd aan HAART Hechting aan HAART Resistentie tegen antiretrovirale medicatie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nitiya Chomchey, RN, PhD
- Telefoonnummer: 66 82 899 4433
- E-mail: nitiya.c@searchthailand.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Tassanee Luekasemsuk, MSc
- E-mail: tassanee.l@searchthailand.org
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Werving
- Institute of HIV Research and Innovation
-
Contact:
- Nitiya Chomchey, RN, PhD
- Telefoonnummer: 66828994433
- E-mail: nitiya.c@searchthailand.org
-
Contact:
- Tassanee Luekasemsuk, MSc
- E-mail: tassanee.l@searchthailand.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Ingeschreven in het SEARCH 010-protocol en een door het protocol gedefinieerde acute HIV-1-infectie hebben (4e generatie HIV EIA-negatief en NAT-positief getest of 4e generatie HIV EIA-positief getest, negatief door minder gevoelige EIA en NAT-positief)
- Kies ervoor om HAART volgens protocol te starten
- Begrijp het onderzoek en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming. Personen die niet kunnen lezen, zullen het toestemmingsformulier laten voorlezen door een onderzoeksmedewerker en zij kunnen geïnformeerde toestemming geven door middel van een duimafdruk.
- Beschikbaarheid voor opvolging voor de geplande studieduur
Uitsluitingscriteria:
1. Personen met een voorgeschiedenis van een medische of psychiatrische stoornis volgens het interview met de onderzoeker en lichamelijk onderzoek volgens de standaardpraktijken, die naar het oordeel van de onderzoeker(s) zouden interfereren met of een contra-indicatie vormen voor het naleven van het onderzoeksprotocol of vermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: HAART
Het voorgestelde HAART-regime bestaat uit:
|
2 nucleoside/nucleotide analoog reverse-transcriptaseremmer (NRTI) klasse medicijnen of Kivexa (ABC300/3TC300) oraal eenmaal daags Dolutegravir (DTG) 50 mg oraal eenmaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
HIV-1 plasma viraal RNA-metingen en CD4-tellingen tijdens follow-up en na therapie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal hiv- en niet-hiv-gerelateerde klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
Bijwerkingen gerelateerd aan HAART
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
Aanhankelijkheid aan HAART
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
Resistentie tegen antiretrovirale medicijnen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Somchai Sriplienchan, MD, MPH, SEARCH Research Foundation
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ananworanich J, Eller LA, Pinyakorn S, Kroon E, Sriplenchan S, Fletcher JL, Suttichom D, Bryant C, Trichavaroj R, Dawson P, Michael N, Phanuphak N, Robb ML. Viral kinetics in untreated versus treated acute HIV infection in prospective cohort studies in Thailand. J Int AIDS Soc. 2017 Jun 26;20(1):21652. doi: 10.7448/IAS.20.1.21652.
- de Souza MS, Pinyakorn S, Akapirat S, Pattanachaiwit S, Fletcher JL, Chomchey N, Kroon ED, Ubolyam S, Michael NL, Robb ML, Phanuphak P, Kim JH, Phanuphak N, Ananworanich J; RV254/SEARCH010 Study Group. Initiation of Antiretroviral Therapy During Acute HIV-1 Infection Leads to a High Rate of Nonreactive HIV Serology. Clin Infect Dis. 2016 Aug 15;63(4):555-61. doi: 10.1093/cid/ciw365. Epub 2016 Jun 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Door bloed overgedragen infecties
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekte attributen
- Langzame virusziekten
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- HIV-infecties
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Hiv-integraseremmers
- Integrase-remmers
- Dolutegravir
Andere studie-ID-nummers
- HAART for Acute HIV infection
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute HIV-infectie
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving
Klinische onderzoeken op HAART
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...VoltooidHIV-infectiesVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Voltooid
-
Hospital Nossa Senhora da ConceicaoVoltooidHIV-infectieBrazilië
-
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...Chulalongkorn University; National Health Security Office, ThailandVoltooidT-celrespons op astma bij HIV-geïnfecteerde patiënten voor en na het starten van de behandelingThailand
-
Biostable Science & EngineeringVoltooidAorta-insufficiëntieDuitsland, Tsjechische Republiek
-
Biostable Science & EngineeringVoltooid
-
Biostable Science & EngineeringVoltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Dutch AIDS FundBeëindigdHIV-infectiesNederland