Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antiretrovirale therapie voor acute en chronische hiv-infectie (AAHIV)

28 mei 2025 bijgewerkt door: Somchai Sriplienchan, MD, SEARCH Research Foundation

Dit is een protocol dat is ontworpen om proefpersonen met een acute hiv-infectie willekeurig te verdelen om standaard HAART of mega-HAART te krijgen voor proefpersonen die zijn ingeschreven in de SEARCH 010-studie (protocoltitel: Opzetten en karakteriseren van een acuut hiv-infectiecohort in een Thaise hoogrisicopopulatie.

Om de impact te beschrijven van standaard HAART versus mega-HAART geïnitieerd tijdens de acute HIV-infectieperiode op immunologische en virologische uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HIV-1 plasma viraal RNA-metingen en CD4-tellingen tijdens follow-up en na therapie

Aantal hiv- en niet-hiv-gerelateerde klinische voorvallen Bijwerkingen gerelateerd aan HAART Hechting aan HAART Resistentie tegen antiretrovirale medicatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

900

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Ingeschreven in het SEARCH 010-protocol en een door het protocol gedefinieerde acute HIV-1-infectie hebben (4e generatie HIV EIA-negatief en NAT-positief getest of 4e generatie HIV EIA-positief getest, negatief door minder gevoelige EIA en NAT-positief)
  3. Kies ervoor om HAART volgens protocol te starten
  4. Begrijp het onderzoek en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming. Personen die niet kunnen lezen, zullen het toestemmingsformulier laten voorlezen door een onderzoeksmedewerker en zij kunnen geïnformeerde toestemming geven door middel van een duimafdruk.
  5. Beschikbaarheid voor opvolging voor de geplande studieduur

Uitsluitingscriteria:

1. Personen met een voorgeschiedenis van een medische of psychiatrische stoornis volgens het interview met de onderzoeker en lichamelijk onderzoek volgens de standaardpraktijken, die naar het oordeel van de onderzoeker(s) zouden interfereren met of een contra-indicatie vormen voor het naleven van het onderzoeksprotocol of vermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Haart

Het voorgestelde HAART -regime bestaat uit:

  • 1 of 2 nucleoside/nucleotide analoge reverse-transcriptase-remmer (NRTI) klasse medicijnen plus
  • Dolutegravir (DTG) 50 mg oraal eenmaal dagelijks
Geneesmiddel: Haart

1 (lamivudine) of 2 (lamivudine + abacavir) nuceloside/nucleotide analoge reverse-transcriptaseremmer (NRTI) klassenmedicijnen eenmaal daags

plus

Dolutegravir (DTG) 50 mg oraal eenmaal dagelijks

Andere namen:
  • Dovato
  • Triumeq

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HIV-gerelateerde klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Immunologische parameters inclusief CD4 -telling en CD4/CD8 -verhouding
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Virologische parameters inclusief HIV RNA- en HIV -reservoirmarkers
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen met betrekking tot HAART geïnitieerd tijdens acute HIV -infectie zoals beoordeeld door DAIDS -beoordelingstabel Versie 2.1
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Naleving van kunst
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Frequentie en functionele status van HIV-specifieke CD8+ T-cellen in bloed- en weefselcompartimenten (genitale secretie, CSF, darm en lymfeknoop)
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Expressie van niet-specifieke activeringsmarkers op CD8+ T-cellen in bloed- en weefselcompartimenten (genitale secretie, CSF, darm en lymfeknoop)
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
HIV -resistentie tegen geneesmiddelen door genotypering bij de basislijn van de studie en in het geval van virologisch falen na virale onderdrukking.
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Beoordeling van immuunactiveringsmarkers door multiplextechnologie in bloedplasma, CSF en colon- en lymfekliercelophanging
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Bepaling van Z-score van 4 neuropsychologische tests van motorische en verwerkingssnelheid, de zogenaamde NPZ4-score.
Tijdsspanne: 10 jaar
De NPZ -4 -score, een samengestelde score van neuropsychologische tests varieert van -2,2 tot 2.1, met een gemiddelde van 0. De score wordt gebruikt om de cognitieve functie te beoordelen in studies met HIV en antiretrovirale therapie. Een hogere score duidt op betere cognitieve prestaties.
10 jaar
Beoordeling van functionele hersenmagnetische resonantie beeldvorming en magnetische resonantiespectroscopie
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Beoordeling van de impact van comorbide infecties op CD4-telling, CD4/CD8-verhouding en HIV VL
Tijdsspanne: 10 jaar
De impact van syfilis en COVID-19 op CD4-telling, CD4/CD8-verhouding en HIV VL zullen worden beoordeeld tijdens co-infectie en na resolutie. Gezien de duur van de follow-up van cohort, kunnen aanvullende of nieuwe infecties worden beoordeeld op impact als incidentie in de cohortstijgingen.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SEARCH Research Foundation

Medewerkers

ViiV Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Somchai Sriplienchan, MD, MPH, SEARCH Research Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2009

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2033

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

24 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HAART for Acute HIV infection

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren