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Terapia antirretroviral para la infección aguda y crónica por VIH (AAHIV)

28 de mayo de 2025 actualizado por: Somchai Sriplienchan, MD, SEARCH Research Foundation

Este es un protocolo diseñado para aleatorizar sujetos con infección aguda por VIH para recibir TARGA estándar o mega-TARGA para sujetos inscritos en el estudio SEARCH 010 (título del protocolo: Establecer y caracterizar una cohorte de infección aguda por VIH en una población tailandesa de alto riesgo.

Describir el impacto de TARGA estándar versus mega-TARGA iniciado durante el período de infección aguda por VIH en los resultados inmunológicos y virológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Mediciones de ARN viral en plasma de VIH-1 y recuentos de CD4 durante el seguimiento y después de la terapia

Número de eventos clínicos relacionados con el VIH y no relacionados con el VIH Eventos adversos relacionados con la TARGA Adherencia a la TARGA Resistencia a los medicamentos antirretrovirales

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

900

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamiento
        • Institute of HIV Research and Innovation
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Somchai Sriplienchan, MD, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Inscrito en el protocolo SEARCH 010 y tiene infección aguda por VIH-1 definida por el protocolo (EIA negativa para VIH de 4.ª generación y NAT positiva o positiva EIA para VIH de 4.ª generación, negativa por EIA menos sensible y NAT positiva)
  3. Elija iniciar HAART de acuerdo con el protocolo
  4. Comprender el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado. A las personas que no pueden leer se les leerá el formulario de consentimiento por parte del personal del estudio y podrán dar su consentimiento informado utilizando la huella digital.
  5. Disponibilidad para el seguimiento durante la duración prevista del estudio

Criterio de exclusión:

1. Personas que tienen antecedentes de un trastorno médico o psiquiátrico según la entrevista del investigador y el examen físico de acuerdo con las prácticas estándar, que a juicio del(los) investigador(es), podría interferir o servir como una contraindicación para el cumplimiento del protocolo del estudio o capacidad de dar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Garra

El régimen de TAART propuesto consiste en:

  • 1 o 2 Nucleósidos/Nucleótidos Analógicos inhibidor de la transcriptasa inversa (NRTI) Medicamentos de clase más
  • Dolutegravir (DTG) 50 mg oralmente una vez al día
Droga: Garra

1 (lamivudina) o 2 (lamivudina + abacavir) nucelosido/nucleótido Analógico inhibidor de la clase de transcriptasa (NRTI) de la clase una vez al día

más

dolutegravir (DTG) 50 mg oralmente una vez al día

Otros nombres:
  • Dovato
  • Triumeq

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos clínicos relacionados con el VIH
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
Parámetros inmunológicos que incluyen recuento CD4 y relación CD4/CD8
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
Parámetros virológicos que incluyen ARN de VIH y marcadores de depósito de VIH
Periodo de tiempo: 10 años
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con la TAART iniciada durante la infección aguda del VIH según lo evaluado por la Tabla de calificación DAID versión 2.1
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
Adhesión al arte
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
Frecuencia y estado funcional de las células T CD8+ específicas del VIH en los compartimentos de sangre y tejido (secreción genital, LCR, intestino y ganglio linfático)
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
Expresión de marcadores de activación no específicos en las células T CD8+ en los compartimentos de sangre y tejido (secreción genital, LCR, intestino y ganglios linfáticos)
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
Resistencia a los fármacos del VIH por genotipado en el estudio de la línea de base y en el caso de insuficiencia virológica después de la supresión viral.
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
Evaluación de marcadores de activación inmune por tecnología multiplex en plasma sanguíneo, CSF y colon y suspensión de células de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
Determinación de la puntuación Z de 4 pruebas neuropsicológicas de velocidad motora y de procesamiento, la llamada puntuación NPZ4.
Periodo de tiempo: 10 años
La puntuación NPZ -4, una puntuación compuesta de pruebas neuropsicológicas varía de -2.2 a 2.1, con una media de 0. La puntuación se usa para evaluar la función cognitiva en estudios que involucran VIH y terapia antirretroviral. Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento cognitivo.
10 años
Evaluación de la resonancia magnética del cerebro funcional y la espectroscopía de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
Evaluación del impacto de las infecciones comórbidas en el recuento de CD4, la relación CD4/CD8 y el VIH VL
Periodo de tiempo: 10 años
El impacto de la sífilis y Covid-19 en el recuento de CD4, la relación CD4/CD8 y el VIH VL se evaluará durante la coinfección y después de la resolución. Dada la duración del seguimiento de la cohorte, se pueden evaluar infecciones adicionales o nuevas para su impacto a medida que aumenta la incidencia en la cohorte.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SEARCH Research Foundation

Colaboradores

ViiV Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Somchai Sriplienchan, MD, MPH, SEARCH Research Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2009

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2033

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HAART for Acute HIV infection

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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