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Terapia antirretroviral para la infección aguda y crónica por VIH (AAHIV)

21 de junio de 2023 actualizado por: Prof.Praphan Phanuphak, MD, PhD, South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Este es un protocolo diseñado para aleatorizar sujetos con infección aguda por VIH para recibir TARGA estándar o mega-TARGA para sujetos inscritos en el estudio SEARCH 010 (título del protocolo: Establecer y caracterizar una cohorte de infección aguda por VIH en una población tailandesa de alto riesgo.

Describir el impacto de TARGA estándar versus mega-TARGA iniciado durante el período de infección aguda por VIH en los resultados inmunológicos y virológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Mediciones de ARN viral en plasma de VIH-1 y recuentos de CD4 durante el seguimiento y después de la terapia

Número de eventos clínicos relacionados con el VIH y no relacionados con el VIH Eventos adversos relacionados con la TARGA Adherencia a la TARGA Resistencia a los medicamentos antirretrovirales

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

722

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Inscrito en el protocolo SEARCH 010 y tiene infección aguda por VIH-1 definida por el protocolo (EIA negativa para VIH de 4.ª generación y NAT positiva o positiva EIA para VIH de 4.ª generación, negativa por EIA menos sensible y NAT positiva)
  3. Elija iniciar HAART de acuerdo con el protocolo
  4. Comprender el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado. A las personas que no pueden leer se les leerá el formulario de consentimiento por parte del personal del estudio y podrán dar su consentimiento informado utilizando la huella digital.
  5. Disponibilidad para el seguimiento durante la duración prevista del estudio

Criterio de exclusión:

1. Personas que tienen antecedentes de un trastorno médico o psiquiátrico según la entrevista del investigador y el examen físico de acuerdo con las prácticas estándar, que a juicio del(los) investigador(es), podría interferir o servir como una contraindicación para el cumplimiento del protocolo del estudio o capacidad de dar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: TARGA

El régimen HAART propuesto consiste en:

  • 2 medicamentos de la clase de inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos/nucleótidos (INTI)
  • Dolutegravir (DTG) 50 mg por vía oral una vez al día
Droga: TARGA

2 medicamentos de la clase de inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos/nucleótidos (INTI) o Kivexa (ABC300/3TC300) por vía oral una vez al día

Dolutegravir (DTG) 50 mg por vía oral una vez al día

Otros nombres:
  • Kivexa
  • Tivicay

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mediciones de ARN viral en plasma de VIH-1 y recuentos de CD4 durante el seguimiento y después de la terapia
Periodo de tiempo: 10 años
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de eventos clínicos relacionados con el VIH y no relacionados con el VIH
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
Eventos adversos relacionados con HAART
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
Adherencia a HAART
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
Resistencia a los medicamentos antirretrovirales
Periodo de tiempo: 10 años
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
Gilead Sciences
Thai Red Cross AIDS Research Centre
ViiV Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Somchai Sriplienchan, MD, MPH, SEARCH Research Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2033

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HAART for Acute HIV infection

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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