Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiretroviral terapi for akutt og kronisk HIV-infeksjon (AAHIV)

28. mai 2025 oppdatert av: Somchai Sriplienchan, MD, SEARCH Research Foundation

Dette er en protokoll utviklet for å randomisere forsøkspersoner med akutt HIV-infeksjon til å motta standard HAART eller mega-HAART for forsøksperson som er registrert i SEARCH 010-studien (protokolltittel: Etablere og karakterisere en akutt HIV-infeksjonskohort i en thailandsk høyrisikopopulasjon.

For å beskrive virkningen av standard HAART versus mega-HAART initiert under den akutte HIV-infeksjonsperioden på immunologiske og virologiske utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HIV-1 plasmavirale RNA-målinger og CD4-teller under oppfølging og etter behandling

Antall HIV og ikke-HIV-relaterte kliniske hendelser Bivirkninger relatert til HAART Overholdelse av HAART Resistens mot antiretrovirale medisiner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

900

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • Institute of HIV Research and Innovation
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Somchai Sriplienchan, MD, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel
  2. Registrert i SEARCH 010-protokollen og har protokolldefinert akutt HIV-1-infeksjon (testet 4. generasjons HIV EIA negativ og NAT positiv eller testet 4. generasjon HIV EIA positiv, negativ ved mindre sensitiv EIA og NAT positiv)
  3. Velg å starte HAART i henhold til protokollen
  4. Forstå studien og signer skjemaet for informert samtykke. Personer som ikke kan lese vil få samtykkeskjemaet lest opp av en studiepersonell, og de kan gi informert samtykke ved å bruke tommelavtrykk.
  5. Tilgjengelighet for oppfølging i planlagt studietid

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som har en historie med en medisinsk eller psykiatrisk lidelse ved etterforskers intervju og fysisk undersøkelse i henhold til standard praksis, som etter etterforskerens(e) vurdering vil forstyrre eller tjene som kontraindikasjon for overholdelse av studieprotokollen eller muligheten til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Haart

Det foreslåtte Haart -regimet består av:

  • 1 eller 2 nukleosid/nukleotidanalog revers-transkriptaseinhibitor (NRTI) Class Medications Plus
  • Dolutegravir (DTG) 50 mg oralt en gang daglig
Legemiddel: Haart

1 (lamivudin) eller 2 (lamivudin + abacavir) nukelosid/nukleotidanalog revers-transkriptaseinhibitor (NRTI) klassemedisiner en gang daglig

pluss

Dolutegravir (DTG) 50 mg oralt en gang daglig

Andre navn:
  • Dovato
  • Triumeq

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HIV-relaterte kliniske hendelser
Tidsramme: 10 år
10 år
Immunologiske parametere inkludert CD4 -telling og CD4/CD8 -forhold
Tidsramme: 10 år
10 år
Virologiske parametere inkludert HIV RNA og HIV reservoarmarkører
Tidsramme: 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger relatert til Haart initiert under akutt HIV -infeksjon som vurdert av DAIDS graderingstabellversjon 2.1
Tidsramme: 10 år
10 år
Overholdelse av kunst
Tidsramme: 10 år
10 år
Frekvens og funksjonell status for HIV-spesifikke CD8+ T-celler i blod- og vevsrom (kjønnsekresjon, CSF, tarm og lymfeknute)
Tidsramme: 10 år
10 år
Ekspresjon av ikke-spesifikke aktiveringsmarkører på CD8+ T-celler i blod- og vevsrom (kjønnsekresjon, CSF, tarm og lymfeknute)
Tidsramme: 10 år
10 år
HIV -medikamentresistens ved genotyping ved studiens baseline og i tilfelle virologisk svikt etter viral undertrykkelse.
Tidsramme: 10 år
10 år
Vurdering av immunaktiveringsmarkører ved multiplex -teknologi i blodplasma, CSF og tykktarm og lymfeknutecellesuspensjon
Tidsramme: 10 år
10 år
Bestemmelse av Z-poengsum for 4 nevropsykologiske tester av motorisk og prosesseringshastighet, den såkalte NPZ4-poengsummen.
Tidsramme: 10 år
NPZ -4 -poengsummen, en sammensatt poengsum for nevropsykologisk testing varierer fra -2,2 til 2,1, med et gjennomsnitt på 0. Poengsummen brukes til å vurdere kognitiv funksjon i studier som involverer HIV og antiretroviral terapi. En høyere poengsum indikerer bedre kognitiv ytelse.
10 år
Vurdering av funksjonell hjernemagnetisk resonansavbildning og magnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: 10 år
10 år
Vurdering av påvirkning av co-morbid-infeksjoner på CD4-antall, CD4/CD8-forhold og HIV VL
Tidsramme: 10 år
Effekten av syfilis og COVID-19 på CD4-telling, CD4/CD8-forhold og HIV VL vil bli vurdert under saminfeksjon og etter oppløsning. Gitt varigheten av kohortoppfølging, kan ytterligere eller nye infeksjoner vurderes for påvirkning etter hvert som forekomst i kohorten øker.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SEARCH Research Foundation

Samarbeidspartnere

ViiV Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Somchai Sriplienchan, MD, MPH, SEARCH Research Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2009

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2033

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2008

Først lagt ut (Antatt)

24. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HAART for Acute HIV infection

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere