Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antiretrovirová léčba akutní a chronické infekce HIV (AAHIV)

28. května 2025 aktualizováno: Somchai Sriplienchan, MD, SEARCH Research Foundation

Toto je protokol navržený tak, aby randomizoval subjekty s akutní infekcí HIV, aby dostávali standardní HAART nebo mega-HAART pro subjekty, které jsou zařazeny do studie SEARCH 010 (název protokolu: Vytvořte a charakterizujte kohortu akutní infekce HIV v thajské vysoce rizikové populaci.

Popsat dopad standardní HAART oproti mega-HAART zahájené během období akutní infekce HIV na imunologické a virologické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Měření plazmatické virové RNA HIV-1 a počty CD4 během sledování a po terapii

Počet klinických příhod souvisejících s HIV a non-HIV Nežádoucí příhody související s HAART Adherence k HAART Rezistence na antiretrovirové léky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

900

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Zapsáni do protokolu SEARCH 010 a mají protokolem definovanou akutní infekci HIV-1 (testováno 4. generací HIV EIA negativní a NAT pozitivní nebo testováno 4. generace HIV EIA pozitivní, negativní méně citlivé EIA a NAT pozitivní)
  3. Zvolte spuštění HAART podle protokolu
  4. Pochopte studii a podepište formulář informovaného souhlasu. Osobám, které neumějí číst, si pracovníci studie přečtou formulář souhlasu a mohou dát informovaný souhlas pomocí otisku palce.
  5. Dostupnost pro sledování po plánovanou dobu studia

Kritéria vyloučení:

1. Osoby, které mají v anamnéze lékařskou nebo psychiatrickou poruchu podle pohovoru zkoušejícího a fyzikálního vyšetření podle standardních postupů, které by podle úsudku zkoušejícího (zkoušejících) narušovaly nebo sloužily jako kontraindikace k dodržování protokolu studie nebo schopnost dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Haart

Navrhovaný režim HAART se skládá z:

  • 1 nebo 2 nukleosid/nukleotidová analogová inhibitor reverzní transcriptázy (NRTI) Léky plus
  • Dolutegravir (DTG) 50 mg orálně jednou denně
Lék: Haart

1 (lamivudin) nebo 2 (lamivudin + abacavir) Nuclesid/nukleotidové analogové inhibitor reverzní transcriptázy (NRTI) jednou denně

plus

Dolutegravir (DTG) 50 mg orálně jednou denně

Ostatní jména:
  • Dovato
  • Triumeq

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické události související s HIV
Časové okno: 10 let
10 let
Imunologické parametry včetně počtu CD4 a poměru CD4/CD8
Časové okno: 10 let
10 let
Virologické parametry včetně značek HIV RNA a HIV
Časové okno: 10 let
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s HAART zahájenými během akutní infekce HIV, jak je hodnoceno podle tabulky tříd DAIDS verze 2.1
Časové okno: 10 let
10 let
Dodržování umění
Časové okno: 10 let
10 let
Frekvence a funkční stav HIV-specifických CD8+ T buněk v krevních a tkáňových kompartmentech (genitální sekrece, CSF, střevní a lymfatický uzel)
Časové okno: 10 let
10 let
Exprese nespecifických aktivačních markerů na CD8+ T buňkách v krevních a tkáňových kompartmentech (sekrece genitálu, CSF, střeva a lymfatický uzel)
Časové okno: 10 let
10 let
HIV rezistence na léčivo genotypizací při výchozím stavu studie a v případě virologického selhání po potlačení viru.
Časové okno: 10 let
10 let
Hodnocení imunitní aktivační markery multiplexní technologií v krevní plazmě, CSF a suspenzi buněk uzlin a lymfatických uzlin a lymfatických uzlin
Časové okno: 10 let
10 let
Stanovení Z-skóre 4 neuropsychologických testů motoru a rychlosti zpracování, tzv. NPZ4 skóre.
Časové okno: 10 let
Skóre NPZ -4, složené skóre neuropsychologického testování se pohybuje od -2,2 do 2,1, s průměrem 0. Skóre se používá k posouzení kognitivní funkce ve studiích zahrnujících HIV a antiretrovirovou terapii. Vyšší skóre naznačuje lepší kognitivní výkon.
10 let
Posouzení funkční zobrazování magnetické rezonance mozku a magnetické rezonanční spektroskopie
Časové okno: 10 let
10 let
Posouzení dopadu komorbidních infekcí na počet CD4, poměr CD4/CD8 a HIV VL
Časové okno: 10 let
Dopad syfilis a CoVID-19 na počet CD4, poměr CD4/CD8 a HIV VL bude hodnocen během koinfekce a po rozlišení. Vzhledem k trvání sledování kohorty lze posoudit další nebo nové infekce z hlediska dopadu, jak se incidence v kohortě zvyšuje.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SEARCH Research Foundation

Spolupracovníci

ViiV Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Somchai Sriplienchan, MD, MPH, SEARCH Research Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2009

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HAART for Acute HIV infection

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní infekce HIV

Klinické studie na Haart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit