Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antiretrovirová léčba akutní a chronické infekce HIV (AAHIV)

21. června 2023 aktualizováno: Prof.Praphan Phanuphak, MD, PhD, South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Toto je protokol navržený tak, aby randomizoval subjekty s akutní infekcí HIV, aby dostávali standardní HAART nebo mega-HAART pro subjekty, které jsou zařazeny do studie SEARCH 010 (název protokolu: Vytvořte a charakterizujte kohortu akutní infekce HIV v thajské vysoce rizikové populaci.

Popsat dopad standardní HAART oproti mega-HAART zahájené během období akutní infekce HIV na imunologické a virologické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Měření plazmatické virové RNA HIV-1 a počty CD4 během sledování a po terapii

Počet klinických příhod souvisejících s HIV a non-HIV Nežádoucí příhody související s HAART Adherence k HAART Rezistence na antiretrovirové léky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

722

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Zapsáni do protokolu SEARCH 010 a mají protokolem definovanou akutní infekci HIV-1 (testováno 4. generací HIV EIA negativní a NAT pozitivní nebo testováno 4. generace HIV EIA pozitivní, negativní méně citlivé EIA a NAT pozitivní)
  3. Zvolte spuštění HAART podle protokolu
  4. Pochopte studii a podepište formulář informovaného souhlasu. Osobám, které neumějí číst, si pracovníci studie přečtou formulář souhlasu a mohou dát informovaný souhlas pomocí otisku palce.
  5. Dostupnost pro sledování po plánovanou dobu studia

Kritéria vyloučení:

1. Osoby, které mají v anamnéze lékařskou nebo psychiatrickou poruchu podle pohovoru zkoušejícího a fyzikálního vyšetření podle standardních postupů, které by podle úsudku zkoušejícího (zkoušejících) narušovaly nebo sloužily jako kontraindikace k dodržování protokolu studie nebo schopnost dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: HAART

Navrhovaný režim HAART se skládá z:

  • 2 léky třídy inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI) nuceloside/nukleotidový analog
  • Dolutegravir (DTG) 50 mg perorálně jednou denně
Lék: HAART

2 léky třídy nuceloside/nukleotidový analog inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI) nebo Kivexa (ABC300/3TC300) perorálně jednou denně

Dolutegravir (DTG) 50 mg perorálně jednou denně

Ostatní jména:
  • Kivexa
  • Tivicay

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření plazmatické virové RNA HIV-1 a počty CD4 během sledování a po terapii
Časové okno: 10 let
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet klinických příhod souvisejících s HIV a non-HIV
Časové okno: 10 let
10 let
Nežádoucí účinky související s HAART
Časové okno: 10 let
10 let
Dodržování HAART
Časové okno: 10 let
10 let
Rezistence na antiretrovirové léky
Časové okno: 10 let
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
Gilead Sciences
Thai Red Cross AIDS Research Centre
ViiV Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Somchai Sriplienchan, MD, MPH, SEARCH Research Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HAART for Acute HIV infection

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní infekce HIV

Klinické studie na HAART

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit