- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00796263
Antiretrovirale Therapie bei akuter und chronischer HIV-Infektion (AAHIV)
Dies ist ein Protokoll zur Randomisierung von Probanden mit akuter HIV-Infektion, die Standard-HAART oder Mega-HAART für Probanden erhalten, die an der SEARCH 010-Studie teilnehmen (Titel des Protokolls: Etablieren und Charakterisieren einer akuten HIV-Infektionskohorte in einer thailändischen Hochrisikopopulation.
Beschreibung der Auswirkungen von Standard-HAART im Vergleich zu Mega-HAART, die während der Phase der akuten HIV-Infektion auf immunologische und virologische Ergebnisse eingeleitet wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HIV-1-Plasma-Virus-RNA-Messungen und CD4-Zählungen während der Nachsorge und nach der Therapie
Anzahl HIV- und nicht-HIV-bezogener klinischer Ereignisse. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit HAART. Einhaltung von HAART. Resistenz gegen antiretrovirale Medikamente
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nitiya Chomchey, RN, PhD
- Telefonnummer: 66 82 899 4433
- E-Mail: nitiya.c@searchthailand.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tassanee Luekasemsuk, MSc
- E-Mail: tassanee.l@searchthailand.org
Studienorte
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekrutierung
- Institute of HIV Research and Innovation
-
Kontakt:
- Nitiya Chomchey, RN, PhD
- Telefonnummer: 66828994433
- E-Mail: nitiya.c@searchthailand.org
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Kontakt:
- Tassanee Luekasemsuk, MSc
- E-Mail: tassanee.l@searchthailand.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Eingeschrieben in das SEARCH 010-Protokoll und eine protokolldefinierte akute HIV-1-Infektion (getestet auf HIV EIA der 4. Generation negativ und NAT-positiv oder getestet auf HIV EIA der 4. Generation positiv, negativ durch weniger empfindlichen EIA und NAT-positiv)
- Wählen Sie HAART gemäß Protokoll zu starten
- Verstehen Sie die Studie und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung. Personen, die nicht lesen können, wird die Einwilligungserklärung von einem Studienpersonal vorgelesen, und sie können ihre informierte Einwilligung mithilfe des Daumenabdrucks erteilen.
- Verfügbarkeit zur Nachsorge für die geplante Studiendauer
Ausschlusskriterien:
1. Personen, bei denen in der Vorgeschichte eine medizinische oder psychiatrische Störung durch Befragung des Prüfers und körperliche Untersuchung gemäß Standardpraktiken aufgetreten ist, die nach Einschätzung des Prüfers (der Prüfer) die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen oder als Kontraindikation für die Einhaltung des Studienprotokolls dienen würde oder Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: HAART
Das vorgeschlagene HAART-Regime besteht aus:
|
2 Nukleosid-/Nukleotidanaloga-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI)-Medikamente oder Kivexa (ABC300/3TC300) einmal täglich oral Dolutegravir (DTG) 50 mg p.o. einmal täglich
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
HIV-1-Plasma-Virus-RNA-Messungen und CD4-Zählungen während der Nachsorge und nach der Therapie
Zeitfenster: 10 Jahre
|
10 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der HIV- und nicht-HIV-bezogenen klinischen Ereignisse
Zeitfenster: 10 Jahre
|
10 Jahre
|
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit HAART
Zeitfenster: 10 Jahre
|
10 Jahre
|
Einhaltung von HAART
Zeitfenster: 10 Jahre
|
10 Jahre
|
Resistenz gegen antiretrovirale Medikamente
Zeitfenster: 10 Jahre
|
10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Somchai Sriplienchan, MD, MPH, SEARCH Research Foundation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ananworanich J, Eller LA, Pinyakorn S, Kroon E, Sriplenchan S, Fletcher JL, Suttichom D, Bryant C, Trichavaroj R, Dawson P, Michael N, Phanuphak N, Robb ML. Viral kinetics in untreated versus treated acute HIV infection in prospective cohort studies in Thailand. J Int AIDS Soc. 2017 Jun 26;20(1):21652. doi: 10.7448/IAS.20.1.21652.
- de Souza MS, Pinyakorn S, Akapirat S, Pattanachaiwit S, Fletcher JL, Chomchey N, Kroon ED, Ubolyam S, Michael NL, Robb ML, Phanuphak P, Kim JH, Phanuphak N, Ananworanich J; RV254/SEARCH010 Study Group. Initiation of Antiretroviral Therapy During Acute HIV-1 Infection Leads to a High Rate of Nonreactive HIV Serology. Clin Infect Dis. 2016 Aug 15;63(4):555-61. doi: 10.1093/cid/ciw365. Epub 2016 Jun 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Krankheitsattribute
- Langsame Viruserkrankungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- HIV-Infektionen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- HIV-Integrase-Inhibitoren
- Integrase-Inhibitoren
- Dolutegravir
Andere Studien-ID-Nummern
- HAART for Acute HIV infection
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen
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