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Antiretrovirale Therapie bei akuter und chronischer HIV-Infektion (AAHIV)

21. Juni 2023 aktualisiert von: Prof.Praphan Phanuphak, MD, PhD, South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Dies ist ein Protokoll zur Randomisierung von Probanden mit akuter HIV-Infektion, die Standard-HAART oder Mega-HAART für Probanden erhalten, die an der SEARCH 010-Studie teilnehmen (Titel des Protokolls: Etablieren und Charakterisieren einer akuten HIV-Infektionskohorte in einer thailändischen Hochrisikopopulation.

Beschreibung der Auswirkungen von Standard-HAART im Vergleich zu Mega-HAART, die während der Phase der akuten HIV-Infektion auf immunologische und virologische Ergebnisse eingeleitet wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HIV-1-Plasma-Virus-RNA-Messungen und CD4-Zählungen während der Nachsorge und nach der Therapie

Anzahl HIV- und nicht-HIV-bezogener klinischer Ereignisse. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit HAART. Einhaltung von HAART. Resistenz gegen antiretrovirale Medikamente

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

722

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre alt
  2. Eingeschrieben in das SEARCH 010-Protokoll und eine protokolldefinierte akute HIV-1-Infektion (getestet auf HIV EIA der 4. Generation negativ und NAT-positiv oder getestet auf HIV EIA der 4. Generation positiv, negativ durch weniger empfindlichen EIA und NAT-positiv)
  3. Wählen Sie HAART gemäß Protokoll zu starten
  4. Verstehen Sie die Studie und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung. Personen, die nicht lesen können, wird die Einwilligungserklärung von einem Studienpersonal vorgelesen, und sie können ihre informierte Einwilligung mithilfe des Daumenabdrucks erteilen.
  5. Verfügbarkeit zur Nachsorge für die geplante Studiendauer

Ausschlusskriterien:

1. Personen, bei denen in der Vorgeschichte eine medizinische oder psychiatrische Störung durch Befragung des Prüfers und körperliche Untersuchung gemäß Standardpraktiken aufgetreten ist, die nach Einschätzung des Prüfers (der Prüfer) die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen oder als Kontraindikation für die Einhaltung des Studienprotokolls dienen würde oder Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: HAART

Das vorgeschlagene HAART-Regime besteht aus:

  • 2 Medikamente der Klasse der Nukleosid-/Nukleotidanaloga der Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI).
  • Dolutegravir (DTG) 50 mg p.o. einmal täglich

2 Nukleosid-/Nukleotidanaloga-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI)-Medikamente oder Kivexa (ABC300/3TC300) einmal täglich oral

Dolutegravir (DTG) 50 mg p.o. einmal täglich

Andere Namen:
  • Kivexa
  • Tivicay

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HIV-1-Plasma-Virus-RNA-Messungen und CD4-Zählungen während der Nachsorge und nach der Therapie
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der HIV- und nicht-HIV-bezogenen klinischen Ereignisse
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit HAART
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Einhaltung von HAART
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Resistenz gegen antiretrovirale Medikamente
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Somchai Sriplienchan, MD, MPH, SEARCH Research Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute HIV-Infektion

Klinische Studien zur HAART

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