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Antiretrovirale Therapie bei akuter und chronischer HIV-Infektion (AAHIV)

28. Mai 2025 aktualisiert von: Somchai Sriplienchan, MD, SEARCH Research Foundation

Dies ist ein Protokoll zur Randomisierung von Probanden mit akuter HIV-Infektion, die Standard-HAART oder Mega-HAART für Probanden erhalten, die an der SEARCH 010-Studie teilnehmen (Titel des Protokolls: Etablieren und Charakterisieren einer akuten HIV-Infektionskohorte in einer thailändischen Hochrisikopopulation.

Beschreibung der Auswirkungen von Standard-HAART im Vergleich zu Mega-HAART, die während der Phase der akuten HIV-Infektion auf immunologische und virologische Ergebnisse eingeleitet wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HIV-1-Plasma-Virus-RNA-Messungen und CD4-Zählungen während der Nachsorge und nach der Therapie

Anzahl HIV- und nicht-HIV-bezogener klinischer Ereignisse. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit HAART. Einhaltung von HAART. Resistenz gegen antiretrovirale Medikamente

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

900

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre alt
  2. Eingeschrieben in das SEARCH 010-Protokoll und eine protokolldefinierte akute HIV-1-Infektion (getestet auf HIV EIA der 4. Generation negativ und NAT-positiv oder getestet auf HIV EIA der 4. Generation positiv, negativ durch weniger empfindlichen EIA und NAT-positiv)
  3. Wählen Sie HAART gemäß Protokoll zu starten
  4. Verstehen Sie die Studie und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung. Personen, die nicht lesen können, wird die Einwilligungserklärung von einem Studienpersonal vorgelesen, und sie können ihre informierte Einwilligung mithilfe des Daumenabdrucks erteilen.
  5. Verfügbarkeit zur Nachsorge für die geplante Studiendauer

Ausschlusskriterien:

1. Personen, bei denen in der Vorgeschichte eine medizinische oder psychiatrische Störung durch Befragung des Prüfers und körperliche Untersuchung gemäß Standardpraktiken aufgetreten ist, die nach Einschätzung des Prüfers (der Prüfer) die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen oder als Kontraindikation für die Einhaltung des Studienprotokolls dienen würde oder Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Haart

Das vorgeschlagene Haart -Regime besteht aus:

  • 1 oder 2 Nucleosid/Nucleotid-Analog-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI) -Klassmedikamente plus
  • Dolutegravir (DTG) 50 mg oral einmal täglich
Arzneimittel: Haart

1 (Lamivudin) oder 2 (Lamivudin + Abacavir) Nuelosid/Nucleotid Analog Reverse-Transcriptase Inhibitor (NRTI) -Medikamente einmal täglich

Plus

Dolutegravir (DTG) 50 mg oral einmal täglich

Andere Namen:
  • Dovato
  • Triumeq

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HIV-bezogene klinische Ereignisse
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Immunologische Parameter einschließlich CD4 Count und CD4/CD8 -Verhältnis
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Virologische Parameter wie HIV -RNA- und HIV -Reservoir -Marker
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit HAART, die während einer akuten HIV -Infektion initiiert wurden, wie durch DAIDS -Bewertetabelle Version 2.1 bewertet
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Einhaltung der Kunst
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Frequenz und Funktionsstatus von HIV-spezifischen CD8+ T-Zellen in Blut- und Gewebekompartimenten (Genitalsekretion, CSF, Darm und Lymphknoten)
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Expression unspezifischer Aktivierungsmarker auf CD8+ T-Zellen in Blut- und Gewebekompartimenten (Genitalsekretion, CSF, Darm und Lymphknoten)
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
HIV -Arzneimittelresistenz durch Genotypisierung bei Studienbasis und im Fall eines virologischen Versagens nach viraler Unterdrückung.
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Bewertung von Immunaktivierungsmarkern durch Multiplex -Technologie in Blutplasma, CSF sowie Dickdarm- und Lymphknotenzellsuspension
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Bestimmung der Z-Score von 4 neuropsychologischen Tests der Motor- und Verarbeitungsgeschwindigkeit, des sogenannten NPZ4-Scores.
Zeitfenster: 10 Jahre
Der NPZ -4 -Score, ein zusammengesetzter Score von neuropsychologischen Tests, reicht von -2,2 bis 2,1 mit einem Mittelwert von 0. Der Score wird verwendet, um die kognitive Funktion in Studien mit HIV- und antiretroviraler Therapie zu bewerten. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere kognitive Leistung an.
10 Jahre
Bewertung der funktionellen Hirnmagnetresonanztomographie und der Magnetresonanzspektroskopie
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Bewertung des Einflusses von komorbiden Infektionen auf CD4 Count, CD4/CD8-Verhältnis und HIV-VL
Zeitfenster: 10 Jahre
Der Einfluss von Syphilis und Covid-19 auf die CD4-Anzahl, das CD4/CD8-Verhältnis und die HIV-VL werden während der Co-Infektion und nach der Auflösung bewertet. Angesichts der Dauer der Kohorten-Follow-up können zusätzliche oder neue Infektionen auf Auswirkungen als Inzidenz in der Kohortenerhöhung bewertet werden.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SEARCH Research Foundation

Mitarbeiter

ViiV Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Somchai Sriplienchan, MD, MPH, SEARCH Research Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2009

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAART for Acute HIV infection

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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