Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia antyretrowirusowa ostrego i przewlekłego zakażenia wirusem HIV (AAHIV)

28 maja 2025 zaktualizowane przez: Somchai Sriplienchan, MD, SEARCH Research Foundation

Jest to protokół zaprojektowany w celu losowego przydzielenia pacjentów z ostrym zakażeniem wirusem HIV do otrzymywania standardowego HAART lub mega-HAART dla pacjentów włączonych do badania SEARCH 010 (tytuł protokołu: Ustanowienie i scharakteryzowanie kohorty ostrego zakażenia wirusem HIV w tajskiej populacji wysokiego ryzyka.

Opisanie wpływu standardowego HAART w porównaniu z mega-HAART rozpoczętego w okresie ostrego zakażenia wirusem HIV na wyniki immunologiczne i wirusologiczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomiary wirusowego RNA HIV-1 w osoczu i liczba CD4 podczas obserwacji i po terapii

Liczba zdarzeń klinicznych związanych z HIV i niezwiązanych z HIV Zdarzenia niepożądane związane z HAART Przestrzeganie HAART Oporność na leki antyretrowirusowe

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

900

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Zarejestrowani w protokole SEARCH 010 i mają ostrą infekcję HIV-1 zdefiniowaną w protokole (test EIA 4.
  3. Wybierz uruchomienie HAART zgodnie z protokołem
  4. Zapoznaj się z treścią badania i podpisz formularz świadomej zgody. Osoby, które nie potrafią czytać, będą miały odczytany formularz zgody przez personel badawczy i mogą wyrazić świadomą zgodę za pomocą odcisku kciuka.
  5. Dostępność do kontynuacji przez planowany czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, u których w wywiadzie przeprowadzonym przez badacza i badaniu przedmiotowym zgodnie ze standardową praktyką stwierdzono zaburzenie medyczne lub psychiatryczne, które w ocenie badacza(ów) przeszkadzałoby lub służyło jako przeciwwskazanie do przestrzegania protokołu badania lub umiejętność wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Haart

Proponowany schemat HAART składa się z:

  • 1 lub 2 nukleozyd/nukleotyd analogowy inhibitor odwrotnej transskryptazy (NRTI) leki klasowe plus plus
  • Dolutegrawir (DTG) 50 mg doustnie raz dziennie
Lek: Haart

1 (lamiwudyna) lub 2 (lamiwudyna + abakawir) Nukelozyd/nukleotyd analogowy inhibitor odwrotnej transr6

plus

dolutegrawir (DTG) 50 mg doustnie raz dziennie

Inne nazwy:
  • Dovato
  • Triumek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia kliniczne związane z HIV
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Parametry immunologiczne, w tym liczba CD4 i stosunek CD4/CD8
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Parametry wirusologiczne, w tym markery RNA HIV i HIV
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z HAART zapoczątkowane podczas ostrej infekcji HIV oceniane przez tabelę oceniania DAIDS wersja 2.1
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Przestrzeganie sztuki
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Częstotliwość i status funkcjonalny komórek T CD8+ specyficznych dla HIV w przedziałach krwi i tkanek (wydzielanie narządów płciowych, CSF, jelita i węzeł chłonny)
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Ekspresja nieskrzeszających markerów aktywacji na komórkach T CD8+ w przedziałach krwi i tkankach (wydzielanie narządów płciowych, CSF, jelita i węzła chłonne)
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Odporność na leki HIV poprzez genotypowanie w badaniu wyjściowym oraz w przypadku niewydolności wirusologicznej po supresji wirusa.
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Ocena markerów aktywacji immunologicznej za pomocą technologii multipleksowej w osoczu krwi, CSF i zawiesiny komórek węzłów okrężniczych
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Określenie wyniku Z 4 neuropsychologicznych testów prędkości motorycznej i przetwarzania, tak zwany wynik NPZ4.
Ramy czasowe: 10 lat
Wynik NPZ -4, złożony wynik testów neuropsychologicznych wynosi od -2,2 do 2,1, ze średnią 0. Wynik stosuje się do oceny funkcji poznawczej w badaniach dotyczących HIV i terapii przeciwretrowirusowej. Wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność poznawczą.
10 lat
Ocena funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego mózgu i spektroskopii rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Ocena wpływu infekcji współistniejących na liczbę CD4, stosunek CD4/CD8 i HIV VL
Ramy czasowe: 10 lat
Wpływ kiły i COVID-19 na liczbę CD4, stosunek CD4/CD8 i HIV VL zostanie oceniony podczas koinfekcji i po rozdzielczości. Biorąc pod uwagę czas obserwacji kohorty, dodatkowe lub nowe infekcje można ocenić pod kątem wpływu w miarę wzrostu zapadalności na kohorcie.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SEARCH Research Foundation

Współpracownicy

ViiV Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Somchai Sriplienchan, MD, MPH, SEARCH Research Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HAART for Acute HIV infection

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj