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小児期の喘息、湿疹、アレルギーの予防のための妊娠中の魚油補給

2024年2月13日 更新者：Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

小児期の喘息、湿疹、アレルギー予防のための妊娠中の魚油補給：COPSAC2010（小児喘息に関するコペンハーゲン研究）出生コホートにおける介入試験

この研究の目的は、妊娠中に母親に魚油（n-3系脂肪酸）を補給することで、小児期の喘息やアレルギーを予防することです。 参加者は、ABC（小児期に始まる喘息）コホートに参加している母親と子供です。 母親は妊娠中に募集され、妊娠 24 週から出産後 1 週間まで n-3 脂肪酸またはオリーブオイルのサプリメント (プラセボ) を摂取します。 子供は研究ユニットへの緊急かつ計画的な訪問によって追跡され、病気の診断は研究ユニットで事前に定義されたアルゴリズムに従って行われます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

800

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Gentofte、デンマーク、2820
        • Copenhagen University Hospital of Copenhagen
      • Næstved、デンマーク、4700
        • Næstved Hospital, Pediatric Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準 (母):

  • 妊娠中の女性
  • デンマーク、シーランド在住
  • デンマーク語に堪能
  • 生まれたばかりの子供を研究に参加させたい

除外基準 (母):

  • 他の臨床試験に参加する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
n-3脂肪酸
ダイエットサプリメント：n-3脂肪酸
妊娠24週目から出産後1週間まで、毎日4カプセルを経口摂取してください。
他の名前：
  • Incromega (Croda Nordica AB)、Krossverksgatan 5 C、SE-216 16 Limhamn、スウェーデン
プラセボコンパレーター：2
オリーブオイル
ダイエットサプリメント：オリーブオイル
妊娠24週から出産後1週間まで、1日4カプセル（1g）を経口摂取してください。
他の名前：
  • Pharmatech AS、Po 85、1662 ロルブソイ、ノルウェー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続性喘鳴 0～3歳
時間枠：3年
再発性の厄介な肺症状、治療に対する反応、および治療中止後の再発に関する事前定義されたアルゴリズムに従って診断された、持続性喘鳴の発症時の年齢
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息の増悪
時間枠：0～3歳
経口/高用量の吸入ステロイドまたは急性病院への連絡を必要とする急性重度喘息の事前定義された基準によって診断された重度喘息増悪の発症時の年齢
0～3歳
感染症
時間枠：0～3歳

主な分析:

• 毎日の日記に登録された下気道感染症の数

二次分析:

  • 急性中耳炎
  • 上気道感染症の数
  • その他の感染者数
  • 総感染者数
0～3歳
成長
時間枠：0歳から3歳まで
  • 3歳時のDEXAスキャンによる体組成（脂肪量と骨密度）
  • 研究クリニックでは、出生から 3 歳までの BMI の発達を縦断的に評価します
0歳から3歳まで
神経学的発達
時間枠：0～3歳

主な分析:

• Bayley Scales of Infant and Toddler Development、第 3 版の認知部分を使用して 2 年半で評価された認知発達

二次分析:

  • デンバー開発指数とWHOのマイルストーン登録に基づく登録フォームを使用して、保護者が前向きにモニタリングするマイルストーンの開発（主成分分析による複合評価）
  • The MacArthur Bates Communicative Developmental Inventory (CDI) のデンマーク語版を使用して、1 歳と 2 歳で評価された言語発達
  • Ages and Stages Questioner、第 3 版 (ASQ-3) で評価された 3 歳時の子供の一般的な発達 (言語、細かい運動能力、大まかな運動能力、社会的および問題解決能力)
0～3歳
湿疹
時間枠：0～3歳
Haninfin および Rajka の基準に基づいた事前定義されたアルゴリズムに従って、研究医師によって前向きに診断された湿疹の発症年齢
0～3歳
アレルギー感作
時間枠：生後6か月と18か月
皮膚プリックテストと血液中の特異的IgEによって評価される生後6か月および/または18か月でのアレルギー感作
生後6か月と18か月
全身免疫状態
時間枠：18ヶ月

主な分析

  • サイトカイン放出として刺激された全血で測定された18か月時点の免疫状態（主成分分析による複合評価） 二次分析
  • 出生時および生後18か月時の全血中の免疫細胞サブセットの構成
18ヶ月
気道粘膜の免疫状態
時間枠：生後4週間と2歳
生後4週目と2歳時の気道粘膜内層液で測定された免疫状態（各年齢時点の主成分分析による総合評価）
生後4週間と2歳

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息
時間枠：3～10歳
3 歳から 10 歳までに診断された喘息は、研究のフェーズ 1 で 0 歳から 3 歳の持続性喘鳴に使用された、再発性の厄介な肺症状、治療中止後の治療への反応の同じ事前定義されたアルゴリズムに基づいて診断されました。 フェーズ 2 の主な結果は、10 歳までの特定の訪問時の現在の喘息であり、生後 10 年間の任意の時点で永続的な喘鳴アルゴリズムを満たし、特定の訪問で吸入コルチコステロイドをまだ必要としている子供で診断されます (3、4、5)。 、6 歳、8 歳、10 歳) で症状をコントロールします。
3～10歳
感染症
時間枠：3～10歳
感染症の処方薬。 感染の種類と期間
3～10歳
重さ
時間枠：3～10歳
研究クリニックで 10 歳までの毎回の来院時の体重の推移 (校正済みデジタル体重計) を臨床的に追跡し、長期的に評価します。
3～10歳
行動および精神病理学的側面。
時間枠：10歳

行動および精神病理学的側面は、10歳で評価されます。

子供たちの潜在的な精神医学的診断は、半構造化された臨床面接スケジュールを通じて、学齢期の子供のための情動障害と統合失調症のスケジュール - 現在および生涯バージョン (K-SADS-PL) を通じて確認されます。
10歳
脳のMRIスキャン
時間枠：10歳
脳の MRI スキャン。 スキャン手順には最大 1 時間かかります。
10歳
湿疹
時間枠：3～10歳
Haninfin および Rajka 基準に基づく事前定義されたアルゴリズムに従って、研究医師によって前向きに診断された湿疹の発症年齢。
3～10歳
アレルギー感作・アトピー
時間枠：6～10歳
6 歳と 10 歳でのアレルギー感作は皮膚プリックテスト (ALK-Abello、デンマーク) によって評価されました。
6～10歳
気道粘膜の免疫状態:
時間枠：3～10歳
3歳、6歳、10歳のときに気道粘膜内層液で測定された免疫状態（各年齢時点の主成分分析による総合評価）。
3～10歳
アレルギー性鼻炎
時間枠：3～10歳
アレルギー性鼻炎は、3、4、5、6、8、10 歳でのアレルゲンへの関連曝露時の厄介な鼻づまり、くしゃみ、鼻水の症状記録とアレルギー感作を組み合わせることによって診断されます。
3～10歳
肺機能測定
時間枠：【対象年齢：5歳～10歳】
空気の流れをリットル単位で測定するスパイロメトリー。 年齢と性別の検証済み基準との比較
【対象年齢：5歳～10歳】
認知機能
時間枠：10歳
10 歳での 2.5 時間の認知評価。 幅広い認知領域からの認知機能は、紙鉛筆テストとケンブリッジ神経心理学的テスト自動バッテリーの両方を使用したサブテストで評価されます。
10歳
喘息の悪化:
時間枠：【対象年齢：3歳～10歳】
発症時の年齢と、経口/高用量の吸入ステロイドまたは急性病院への連絡を必要とする急性重度喘息の事前定義された基準によって診断された重度喘息増悪の回数
【対象年齢：3歳～10歳】
体組成:
時間枠：【対象年齢：3歳～10歳】

体組成は、6 歳時に DXA スキャンによって脂肪量、除脂肪量、骨塩量 (BMC)、および骨塩量 (BMD) として測定されました。

10歳時の身体インピーダンス測定。
【対象年齢：3歳～10歳】
気道抵抗
時間枠：【対象年齢：3歳～10歳】
sRaw は、3 歳、4 歳、5 歳、6 歳、8 歳、10 歳のときに体積脈波検査によって測定されました。
【対象年齢：3歳～10歳】
気道抵抗
時間枠：【対象年齢：3歳～5歳】
不活性ガスとして SF6 と N2 を使用した複数回の呼気洗浄により、3 歳、4 歳、5 歳時の LCI、Scond、Sacin を測定しました。
【対象年齢：3歳～5歳】
気管支の反応性:
時間枠：6歳。
メタコリンの挑発的用量により、6 歳時にベースライン (PD20 値) から FEV1 が 20% 低下します。
6歳。
気道の炎症:
時間枠：【対象年齢：6歳～10歳】
6、8、10 歳時の呼気一酸化窒素 (FeNO) の割合の測定
【対象年齢：6歳～10歳】
身長
時間枠：【対象年齢：3歳～10歳】
研究クリニックで 10 歳までの来院ごとに身長の発達を cm (ハーペンデン スタディオメーター) で長期的に評価する臨床追跡調査。
【対象年齢：3歳～10歳】
胴囲
時間枠：【対象年齢：3歳～10歳】
研究クリニックで 10 歳までの毎回の来院時に腹囲 (cm) の発達を臨床追跡調査し (テープを使用、各 3 回) 縦断的に評価します。
【対象年齢：3歳～10歳】
頭囲
時間枠：【対象年齢：3歳～10歳】
研究クリニックで 10 歳までの毎回の来院時に頭囲 cm の発達に関する臨床追跡調査（テープを使用、各 3 回）を縦断的に評価。
【対象年齢：3歳～10歳】
胸郭周囲
時間枠：【対象年齢：3歳～10歳】
研究クリニックで 10 歳までの毎回の来院時に胸囲の発達を cm 単位で追跡調査し（テープを使用、各 3 回）、縦断的に評価します。
【対象年齢：3歳～10歳】
強みと困難さに関するアンケート (SDQ) - アンケート
時間枠：6歳、8歳、10歳。
長所と困難に関するアンケート (SDQ) は、3 ～ 16 歳を対象とした簡単な行動スクリーニング アンケートです。 子供の潜在的な精神病理学および行動上の問題についての評価を得るために、両親にアンケートが実施されます。 スコアは、検証された方法に従ってアンケートから計算されます。
6歳、8歳、10歳。
ADHD-RS-アンケート
時間枠：8歳と10歳。

ADHD 評価スケールは、DSM 基準に基づいて、ADHD の各症状の頻度に関する親の評価を取得します。

子供の潜在的な精神病理学および行動上の問題についての評価を得るために、両親にアンケートが実施されます。 スコアはアンケートに基づいて計算されます。 スコアは、検証された方法に従ってアンケートから計算されます。
8歳と10歳。
社会的反応尺度、第 2 版 (SRS-2)
時間枠：10歳
SRS-2 は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) に関連する社会的障害を特定し、その重症度を定量化します。アンケートは、子供の潜在的な精神病理の評価を得るために親に投与されます。 スコアはアンケートから計算されます。 スコアは、検証済みの方法でアンケートから計算されます。
10歳
実行機能の行動評価目録 第 2 版 (BRIEF-2)
時間枠：10歳

BRIEF-2 は、複数の視点から実行機能を評価するように設計された、保護者と教師向けの一連のアンケートです。

子供の潜在的な精神病理の評価を得るために、両親にアンケートが実施されます。 スコアはアンケートから計算されます。 スコアは、検証済みの方法でアンケートから計算されます。
10歳
児童行動チェックリスト学齢期版 (CBCL)
時間枠：10歳

児童行動チェックリスト (CBCL) は、行動や感情の問題を評価するために広く使用されているアンケートです。

子供の潜在的な精神病理および行動上の問題の評価を得るために、両親にアンケートが実施されます。 スコアはアンケートから計算されます。 スコアは、検証済みの方法でアンケートから計算されます。
10歳
アレルギー感作
時間枠：6歳と10歳
アレルギー感作では、血液中の特異的 IgE を評価しました (ImmunoCAP、PHarmacia Diagnostics AB、スウェーデン)。
6歳と10歳

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

捜査官

  • 主任研究者：Klaus Bønnelykke, MD, PhD、COPSAC / University of Copenhagen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年11月26日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年11月25日

最初の投稿 (推定)

2008年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月13日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-B-2008-093

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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