牛乳の極性脂質が脂質の消化、吸収、代謝に与える影響 (VALOBAB-D)
回腸造瘻液の脂質組成に対する試験食中の牛乳の極性脂質含有量の影響、および食後の食事中のコレステロールおよび脂肪酸代謝に対する結果。
極性脂質は特定の化学構造を持っています。それらはヒト細胞膜の必須成分であり、神経系で主要な役割を果たし、コレステロール代謝を含む代謝経路にも影響を与えます.
極性脂質は、その乳化特性のために食品加工業界で使用されています。 最も有名な乳化剤は大豆レシチンですが、牛乳には極性脂質などの天然乳化剤も自然に含まれています. 牛乳の極性脂質にはスフィンゴミエリンが豊富に含まれており、栄養起源の代謝性疾患との関連で脂質代謝に有益な効果をもたらす可能性があります。
この研究の目的は、さまざまな用量の乳極性脂質を摂取した後の回腸末端でのスフィンゴミエリン含有量の変化と、脂肪酸とコレステロールの腸管吸収と代謝への影響を研究することです。
被験者は、牛乳の極性脂質含有量が異なる 3 つの異なる試験食を摂取します。
これは、リヨン (Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes) と CLERMONT-FERRAND (Centre de Recherche en Nutrition Humaine Auvergne) にセンターを持つ 2 つの中心的な研究です。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Clermont-ferrand、フランス、63000
- Centre de recherche en Nutrition Humaine-Auvergne -Unité d'Exploration Nutritionnelle
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Lyon、フランス
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～75歳の男女
- 一時的または恒久的な回腸造瘻術を受けた後、
- 回腸瘻の機能が良好であると考えられる
- 正常な (または臨床的に重要ではない) 脂質パラメーター
除外基準:
- 進行中の消化器がんによるイレオストミー
- クローン病によるイレオストミー
- 乳製品アレルギーまたは不耐性
- 脂質代謝を妨げる可能性のある薬
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Unfortified-3g-5g 乳極性脂質強化チーズ製品
各被験者は、乳極性脂質を含まないか、3gまたは5g、[1,1,1]-13C-トリオレイン300mg、および2H6-コレステロール45mgを含む各チーズ製品（100g）の単回投与を受けます。
ウォッシュアウト期間は 4 週間です。
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各被験者は、チーズn°1の単回投与を受け、次に4週間のウォッシュアウト期間後にチーズn°2を受け取り、4週間のウォッシュアウト期間後にチーズn°3を受け取ります。 チーズ n°1 = 強化されていないチーズ製品 チーズ n°2 = 3 g 乳極性脂質強化チーズ製品 チーズ n°3 = 5 g 乳極性脂質強化チーズ製品 |
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実験的：Unfortified-5g-3g 乳極性脂質強化チーズ製品
各被験者は、乳極性脂質を含まないか、3gまたは5g、[1,1,1]-13C-トリオレイン300mg、および2H6-コレステロール45mgを含む各チーズ製品（100g）の単回投与を受けます。
ウォッシュアウト期間は 4 週間です。
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各被験者は、チーズn°1の単回投与を受け、次にチーズn°3を4週間のウォッシュアウト期間後に受け取り、次にチーズn°2を4週間のウォッシュアウト期間後に受け取ります。 チーズ n°1 = 強化されていないチーズ製品 チーズ n°2 = 3 g 乳極性脂質強化チーズ製品 チーズ n°3 = 5 g 乳極性脂質強化チーズ製品 |
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実験的：3g-5g 牛乳 極性脂質強化/非強化チーズ製品
各被験者は、乳極性脂質を含まないか、3gまたは5g、[1,1,1]-13C-トリオレイン300mg、および2H6-コレステロール45mgを含む各チーズ製品（100g）の単回投与を受けます。
ウォッシュアウト期間は 4 週間です。
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各被験者は、チーズn°2の単回投与を受け、次にチーズn°3を4週間のウォッシュアウト期間後に、次にチーズn°1を4週間のウォッシュアウト期間後に受け取ります。 チーズ n°1 = 強化されていないチーズ製品 チーズ n°2 = 3 g 乳極性脂質強化チーズ製品 チーズ n°3 = 5 g 乳極性脂質強化チーズ製品 |
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他の：3g-未強化-5g 牛乳極性脂質強化チーズ製品
各被験者は、チーズn°1の単回投与を受け、次に4週間のウォッシュアウト期間後にチーズn°2を受け取り、4週間のウォッシュアウト期間後にチーズn°3を受け取ります。 チーズ n°1 = 強化されていないチーズ製品 チーズ n°2 = 3 g 乳極性脂質強化チーズ製品 チーズ n°3 = 5 g 乳極性脂質強化チーズ製品 |
各被験者は、チーズ 2 の単回投与を受け、次に 4 週間のウォッシュ アウト期間後にチーズ 1 を、4 週間のウォッシュ アウト期間後にチーズ 3 を投与されます。 チーズ n°1 = 強化されていないチーズ製品 チーズ n°2 = 3 g 乳極性脂質強化チーズ製品 チーズ n°3 = 5 g 乳極性脂質強化チーズ製品 |
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実験的：5g-未強化-3g 牛乳極性脂質強化チーズ製品
各被験者は、乳極性脂質を含まないか、3gまたは5g、[1,1,1]-13C-トリオレイン300mg、および2H6-コレステロール45mgを含む各チーズ製品（100g）の単回投与を受けます。
ウォッシュアウト期間は 4 週間です。
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各被験者は、チーズ 3 の単回投与を受け、次に 4 週間のウォッシュ アウト期間後にチーズ 1 を、4 週間のウォッシュ アウト期間後にチーズ 2 を投与されます。 チーズ n°1 = 強化されていないチーズ製品 チーズ n°2 = 3 g 乳極性脂質強化チーズ製品 チーズ n°3 = 5 g 乳極性脂質強化チーズ製品 |
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他の：牛乳 5g-3g 極性脂質強化/非強化チーズ製品
各被験者は、乳極性脂質を含まないか、3gまたは5g、[1,1,1]-13C-トリオレイン300mg、および2H6-コレステロール45mgを含む各チーズ製品（100g）の単回投与を受けます。
ウォッシュアウト期間は 4 週間です。
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各被験者は、チーズ 3 の単回投与を受け、次に 4 週間のウォッシュ アウト期間後にチーズ 2 を投与され、4 週間のウォッシュ アウト期間後にチーズ 1 が投与されます。 チーズ n°1 = 強化されていないチーズ製品 チーズ n°2 = 3 g 乳極性脂質強化チーズ製品 チーズ n°3 = 5 g 乳極性脂質強化チーズ製品 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回腸スフィンゴミエリン出力
時間枠：63日目まで
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総スフィンゴミエリン排出量は、3 つの異なる試験食の摂取後 8 時間にわたって回腸造瘻液で測定されます。
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63日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿脂質と同位体トレーサー
時間枠：少なくとも 7 日目、35 日目、63 日目
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血漿脂質と同位体トレーサーは、3 つの異なる試験食の摂取後に測定されます。
パラメータに応じて、8時間以上の絶食および食後の測定。
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少なくとも 7 日目、35 日目、63 日目
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血漿グルコースとインスリン
時間枠：少なくとも 7 日目、35 日目、63 日目
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血漿グルコースとインスリンは、3 つの異なる試験食の摂取後に測定されます。
8時間以上の空腹時および食後の測定。
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少なくとも 7 日目、35 日目、63 日目
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間接熱量測定によるエネルギー消費と基質酸化
時間枠：少なくとも 7 日目、35 日目、63 日目
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3種類の試験食を食べた後、エネルギー代謝と13CO2を測定します。
断食中および食後のすべての期間中 (8 時間)。
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少なくとも 7 日目、35 日目、63 日目
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Le Barz M, Vors C, Combe E, Joumard-Cubizolles L, Lecomte M, Joffre F, Trauchessec M, Pesenti S, Loizon E, Breyton AE, Meugnier E, Bertrand K, Drai J, Robert C, Durand A, Cuerq C, Gaborit P, Leconte N, Bernalier-Donadille A, Cotte E, Laville M, Lambert-Porcheron S, Ouchchane L, Vidal H, Malpuech-Brugère C, Cheillan D, Michalski MC. Milk polar lipids favorably alter circulating and intestinal ceramide and sphingomyelin species in postmenopausal women. JCI Insight. 2021 May 24;6(10). pii: 146161. doi: 10.1172/jci.insight.146161.
- Vors C, Joumard-Cubizolles L, Lecomte M, Combe E, Ouchchane L, Drai J, Raynal K, Joffre F, Meiller L, Le Barz M, Gaborit P, Caille A, Sothier M, Domingues-Faria C, Blot A, Wauquier A, Blond E, Sauvinet V, Gesan-Guiziou G, Bodin JP, Moulin P, Cheillan D, Vidal H, Morio B, Cotte E, Morel-Laporte F, Laville M, Bernalier-Donadille A, Lambert-Porcheron S, Malpuech-Brugere C, Michalski MC. Milk polar lipids reduce lipid cardiovascular risk factors in overweight postmenopausal women: towards a gut sphingomyelin-cholesterol interplay. Gut. 2020 Mar;69(3):487-501. doi: 10.1136/gutjnl-2018-318155. Epub 2019 Jun 12.
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チーズ n°1 - チーズ n°2 - チーズ n°3の臨床試験
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Radboud University Medical CenterHavenziekenhuis完了
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Hospices Civils de Lyon完了
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University of Pennsylvania積極的、募集していない
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)終了しました
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University Hospital, Lille終了しました
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University MariborPlaybrush GmbH; Flegis d.o.o.; Middle-sized public primary school Videm pri Ptujuわからない
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Universidade Nova de LisboaCentro de Investigação Operacional da Beira, Mozambique; Fundação Belmiro de Azevedo, Portugal積極的、募集していない
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University of California, Los AngelesBrown University募集
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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...積極的、募集していない