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嚢胞性線維症 (CF) 患者における PUFA を使用した鼻ムチン経口補給治療の呼吸器炎症 (NOSTRIL)

2017年12月21日 更新者：University Hospital, Lille

嚢胞性線維症患者における鼻ムチン発現に対する多価不飽和脂肪酸n-3の影響

バックグラウンド ：

嚢胞性線維症（CF）患者は再発性肺感染症を起こしやすく、ムチンの分泌パターンが健常者とは異なります。 長鎖多価不飽和脂肪酸は、慢性肺感染症のマウスモデルにおける生存とMUC5B発現に影響を与えることが示されています。

方法 ：

鼻ブラッシングによって得られた気道上皮細胞で収集されたMUC5B発現（RT-PCRによるmRNAレベル）に対するLCPUFA n-3の影響を研究するため。 第 2 の目的は、鼻ブラッシングによって得られた気道上皮細胞における MUC1、MUC2、MUC4、MUC5AC、MUC7 の発現 (mRNA レベル) を評価することです。ルンド・ケネディスコア。血漿中の TNK-α、IL-6、IL-8。 この研究は二重並行、対照二重盲検、無作為化臨床試験です: LCPUFA n-3 (1 g/日) 対プラセボ、6 週間。 この研究には 30 人の被験者が含まれます。 一次および二次研究エンドポイントは、無作為化前と60日間の治療後の2回評価されます。

統計分析 ：

治療群とプラセボは、U-Mann-Whitney、治療意図、プロトコールに従って比較されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

一次結果測定 : 鼻ブラッシングにより得られた天然気道上皮細胞のムチン MUC5B (mRNA レベル)

二次結果の測定: 鼻ブラッシングによって得られた天然気道上皮細胞におけるムチン MUC1、MUC2、MUC4、MUC5AC、MUC7 (mRNA レベル)。

Lund-Kennedy スコア血漿中の TNF-α、IL-6、IL-8

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Dunkerque、フランス
        • Dunkerque Hospital
      • Lens、フランス、62300
        • Lens Hospital
      • Lille、フランス、59037
        • Clinical Investigation Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 嚢胞性線維症患者
  • 18歳から30歳まで
  • ランダム化の4週間前に長期治療（コルチコイド、抗生物質、膵臓抽出物、抗酸薬）を変更していないこと

除外基準:

  • 移植を待っています
  • 抗凝固薬を服用している患者
  • 多価不飽和脂肪酸の補給の禁忌
  • 抗生物質を服用中（15日以内）
  • 抗炎症薬を継続的に服用している（月に1週間以上、ステロイド薬または非ステロイド薬）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：多価不飽和脂肪酸n-3
多価不飽和脂肪酸 n-3 (PUFA n-3)
他の：多価不飽和脂肪酸n-3
多価不飽和脂肪酸 n-3 を 2 か月間 1 日あたり 1 グラム摂取
他の名前：
  • PUFA n-3
プラセボコンパレーター：プラセボ
ひまわり油
他の：プラセボ
ポリ不飽和​​脂肪酸を含むひまわり油 1g/日
他の名前：
  • PUFA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
鼻ブラッシングにより得られた天然気道上皮細胞におけるメッセンジャーリボ核酸（mRNA）レベルの測定によるムチン「MUC5B」の発現
時間枠：ベースラインと2か月
ベースラインと2か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
鼻ブラッシングにより得られた天然気道上皮細胞中のムチン MUC1、MUC2、MUC4、MUC5AC、MUC7 (mRNA レベル)。 Lund-Kennedy スコア血漿中の TNF-α、IL-6、IL-8
時間枠：ベースラインと 2 か月
ベースラインと 2 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Lille

捜査官

  • スタディチェア：Frédéric GOTTRAND, MD, PhD、CHRU de Lille et Université Lille 2

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年9月20日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月21日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2008_47/0928
  • 2009-014869-43 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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