心臓血管疾患の脂質およびその他の危険因子に対するオメガ-3 ドコサペンタエン酸の影響 (DPA)

これは、クロスオーバー、二重盲検、無作為化、プラセボ対照の臨床研究です。 各治療段階は、連続した 6 週間にまたがります。 最初の治療段階の前に、参加者はDPA強化n-3サプリメント、従来のn-3サプリメント、および同一のプラセボをランダムな順序で受け取るように割り当てられます。 コンピュータプログラムを使用して、参加者をランダムに治療シーケンスに割り当てます。 各治療段階の後、参加者は次の治療段階を開始する前に2週間のウォッシュアウト期間があります。

介入プロトコルと試験治療:

スタディ カプセルは、アリゾナ大学キャンパスの食品、生物活性物質、および健康ラボまたは共同研究施設で隔週で提供されます。 参加者は、自分のスケジュールに最も適したピックアップ時間をスケジュールできます。 スタッフは、隔週のピックアップごとに参加者と会うことができます。

治療法は次のとおりです。

• 4 g/d DPA 濃縮 n-3 濃縮物 (~980 mg DPA、380 mg EPA、1720 mg DHA)
• 4 g/d n-3 コントロール (~980 オレイン酸、380 mg EPA、1720 mg DHA)
• 4 g/d プラセボ コントロール (「軽い」オリーブ オイル)

各 6 週間の治療段階で、参加者は 4 g/日の DPA 濃縮濃縮物、n-3 対応コントロール、またはプラセボ コントロールを消費します。 参加者は、治療段階で n-3 FA を含む他の食品やサプリメントの摂取を避ける必要があります。 彼らはまた、現在の食事摂取量を維持し（追加のn-3含有食品またはサプリメントを除外することを除いて）、研究の過程で身体活動レベルと体重を維持するよう求められます.

各補充期間は、少なくとも 6 週間の長さになります。 ただし、病気や旅行などによるスケジュール上の問題に対応するために、治療期間を 2 週間 (合計で最大 8 週間) 延長することができます。 たとえば、参加者が 6 週間のサプリメント摂取後にテストのために 2 つの別々の朝に来ることができない場合、彼らはサプリメントを継続し、次の週のテストをスケジュールすることができます.

ふるい分け：

潜在的な参加者は、最初の資格を決定するために電話で面接を受けます。 電話審査後も資格がある場合は、Collaboratory、CATS、または Food, Bioactives, & Health Lab でさらに審査されます。 このスクリーニング訪問は次のとおりです。フォームへの記入（インフォームドコンセント、病歴、個人情報）。体格指数（BMI）を計算できるように身長と体重を測定します。血圧（BP）の測定。 これらの測定に引き続き適格であると判断された場合、血液サンプルが採取され、完全な血球数、肝臓と腎臓の機能を含む健康パネル、および血中脂肪パネルが実行されます（約15 mLの血液または〜大さじ1が取られます）。 最初の採血が失敗した場合は、参加者の許可を得て、繰り返す必要がある場合があります。 出産可能年齢の女性には、尿妊娠検査が行われます。 調査担当者は、すべてのスクリーニング データを確認します。 適格基準を満たす参加者は、ベースラインデータ収集のためにスケジュールされ、その後補足が開始されます。

ベースラインとエンドポイントの訪問 (合計 4 回):

参加者は、ベースラインで1日（スクリーニング値が2番目の測定値として使用されます）、3回のエンドポイント訪問ごとに2日間（6週間の各治療フェーズの終わりに）、追加の臨床評価を受けます。 ベースライン訪問は、参加者のスクリーニング訪問から2週間以内にスケジュールされます。 参加者は、一晩絶食し（12 時間は水以外の飲食物なし）、各試験日の 48 時間前からアルコールを控える必要があります。 参加者の適格性を確認するために、簡単な評価が実施されます (ScreeningForm_DPA を参照)。 参加者が要件を満たさない場合、訪問は再スケジュールされます。 テストは、CATS、Collaboratory、または Food, Bioactives, & Health Lab で実施されます。手順については、以下で詳しく説明します。

• 採血: 採血前の 12 時間は水以外の飲食物を摂取せず、48 時間は飲酒を控えてください。 また、参加者は、採血前の 12 時間は激しい身体活動を行うべきではありません。 ベースライン時と各治療段階の終了時に 2 つの血液サンプルを採取します (適格性スクリーニング後、合計 8 回)。 2 つの別々の日に、12 時間の断食 (水以外の飲食は禁止) の後、参加者の腕から血液サンプルが採取されます。 最初の採血が失敗した場合は、参加者の許可を得て、繰り返す必要がある場合があります。 約 60 mL (大さじ 4 杯) の血液が、ベースライン時および各治療段階の最後に、少なくとも 24 時間間隔で 2 日間にわたって採取されます。 これは、ある日は ~52 mL、別の日は ~7.5 mL として収集されます。 研究全体を通して、研究開始前にスクリーニング検査のために採取した血液 (約 15 mL または大さじ 1 杯) を含めて、合計約 247 mL (大さじ 16.5 杯) の血液を 8 回採取します。

• 各テスト期間の終わりに、血液を次のようにテストします: グルコース、インスリン、トリグリセリド、HDL-C、非 HDL-C、および炎症マーカーの濃度。 コンプライアンスを評価するために、赤血球の脂肪酸濃度も測定されます。
• 各テスト期間の最後の追加日に、参加者は血液サンプル (~7.5 mL) を提供して、脂質測定を繰り返しますが、これは日々変化する可能性があります。

血液サンプルは、すべての参加者が研究を完了した後に保存および分析されます。 研究結果は、研究の完了後に利用可能になります (2 年以上かかる場合があります)。

• 唾液採取: 唾液サンプルは受動垂下法を使用して採取されます。 参加者は収集補助具を使用して、唾液を専用の 2 mL クライオバイアルにプールします。
• 尿妊娠検査：妊娠可能年齢の女性参加者は、ベースライン時および各治療段階の終了時に妊娠検査のために尿サンプルを提供するよう求められます。 参加者が妊娠した場合、彼女は研究への参加を継続できなくなります。
• 脈波分析 (PWA): ベースライン訪問のためのテスト日の 1 つと、各補充期間の終わりに、参加者は血圧と脈波を測定するためのテストを受けます。 これは、SphygmoCor システム (AtCor Medical、シドニー、オーストラリア) を使用して評価されます。 SphygmoCorテストは、空腹時血液サンプルの前に、すべてのベースラインおよびエンドポイントの訪問で一貫した時間（±1時間）に実行されます。 PWA 測定は通常の血圧測定と非常に似ており、中心血圧と波反射特性 (増強指数) を評価するために使用されます。 これらは、検証済みの一般化された伝達関数を使用して上腕圧波形から導出されます。 PWA測定は、5分間の着席休憩の後、静かで温度管理された薄暗い部屋でJNC7血圧ガイドラインに従って行われます。 参加者は、少なくとも 5 分間、足を床に平らにして静かに座るよう求められます。 次に、上腕に血圧カフを装着します。 カフが膨張し、5 秒間収縮してから、部分的に再び膨張します。 参加者は、この測定中は静かでじっとしているように求められます。 この手順を 2 回繰り返して、合計 3 回の測定を行い、各測定の間に約 1 分間の休憩を入れます。 精度を高めるために、最後の 2 つの結果が平均化されます。
• 脈波速度 (PWV): PWA 測定に続いて、参加者は頸動脈大腿脈波速度 (PWV) を測定することにより、大動脈硬化の評価を受けます。 この測定では、参加者は枕なしで病院のベッドに横になるように求められます。 頸動脈と大腿動脈の圧力波形は、右総頸動脈の上に手動で保持された圧平トノメトリーセンサーと、右総大腿動脈に配置された血圧カフを介して同時に測定されます。 PWV は、SphygmoCor システム ソフトウェアを使用して、頸動脈部位と大腿部位の間の直線距離を通過時間で割ることによって計算されます。 このテストは、測定間隔が約 1 分で 3 回実行され、最後の 2 つの結果が平均化されて精度が向上します。
• 心拍変動 (HVR): PWV 測定に続いて、参加者は心拍変動 (HRV) を測定することにより、心臓血管の健康状態の評価を受けます。 この測定では、参加者は枕なしで病院のベッドに横になるように求められます。 参加者は、胴体上部に配置された 3 つの ECG リードによって SphygmoCor システムに接続されます。 HRV 情報は、SphygmoCor システム ソフトウェアを使用して収集されます。 このテストは、測定間隔が約 1 分で 3 回実行され、最後の 2 つの結果が平均化されて精度が向上します。

ミッドポイント訪問:

サプリメントは、アリゾナ大学のキャンパス内の指定された研究サイトまたはコラボラトリーで 3 週間ごとに提供されます。 参加者は、自分のスケジュールに最適なピックアップ時間をスケジュールできます。 試験スタッフメンバーは、質問に答えたり、副作用について話し合ったりするために、参加者と会うために各ピックアップ訪問で利用できます。

参加者がこの研究を完了するには、約 22 ～ 28 週間かかります。 最初のスクリーニング後、Collaboratory、CATS、または Food, Bioactives, & Health Lab での研究訪問の合計時間は、約 8 時間です。 時間は異なる場合があり、閉経前の女性は、スクリーニング時、ベースライン時、および各治療期間の終了時に、尿妊娠検査のためにさらに 5 分必要になります。 以下は、参加者が研究活動に費やす時間の見積もりです。

上映予約：

• フォーム、血圧、採血：45～60分
• 妊娠検査（閉経前の女性のみ）：5分

ベースライン:

• エンドポイント テスト:

  • 採血：15分
  • 唾液採取：5分
  • PWA/PWV/HRV テスト: 45 分
  • 妊娠検査（閉経前の女性のみ）：5分
• テストの 2 日目: (NA; スクリーニングの予定からの脂質測定値が使用されます)

治療期間 1、2、および 3 の終了:

• エンドポイント テスト:

  • 採血：15分
  • PWA/PWV/HRV テスト: 45 分
  • 妊娠検査（閉経前の女性のみ）：5分

• テストの 2 日目:

  • 採血：15分
  • 唾液採取：5分 ※参加者の都合により、1日目と2日目の測定を入れ替える場合があります
• 新しいサプリメントを受け取り、未使用のカプセルを返却するための 3 週間ごとの訪問: 1 回の訪問につき 15 分 (合計 90 分まで)
• 毎日の消費ログ (自宅で記入): ~15 分合計

合計所要時間: 22 ～ 28 週間の間に ~8 ～ 9 時間 (テストのための 8 回の訪問、ピックアップ サプリメントのための約 6 回の訪問、および自宅でのログの完了)。