進行がん患者におけるブリバニブアラニネートと化学療法剤の併用の漸増複数回用量研究
2015年7月3日 更新者：Bristol-Myers Squibb
固形腫瘍患者におけるブリバニブアラニネートといくつかの化学療法レジメンを組み合わせた第I相多群用量漸増研究
進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者にカペシタビン、ドキソルビシン、イクサベピロン、ドセタキセルおよびパクリタキセル化学療法と組み合わせて投与した場合のブリバニブ アラニネートの安全性と最大耐用量を決定すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Local Institution
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- 進行性または転移性固形腫瘍の組織学的/細胞学的診断
- 平均余命 >= 3 か月
- 錠剤/カプセルを飲み込むことができる
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 進行性または転移性環境における過去の化学療法レジメンが4つ以内（以前のアジュバント療法またはホルモン/免疫/生物学的抗体療法を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A (カペシタビン + アラニン酸ブリバニブ)
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錠剤、経口、疾患が進行するまで、850 mg/m² の開始用量から 1 日 2 回 (BID) x 14 日/サイクルで MTD まで用量を漸増します。
他の名前：
錠剤、経口、疾患進行まで、1 日あたり 400 mg の開始用量 (QD) から MTD まで用量漸増
他の名前：
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実験的：アーム B (ドキソルビシン + アラニン酸ブリバニブ)
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錠剤、経口、疾患進行まで、1 日あたり 400 mg の開始用量 (QD) から MTD まで用量漸増
他の名前：
IV、疾患が進行するまで、3 週間ごとに 40 mg/m² の開始用量から MTD まで用量を漸増します。
他の名前：
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実験的：C アーム (イクサベピロン + アラニン酸ブリバニブ)
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錠剤、経口、疾患進行まで、1 日あたり 400 mg の開始用量 (QD) から MTD まで用量漸増
他の名前：
IV、32 mg/m2 の開始用量から疾患が進行するまで、3 週間ごとに MTD まで用量漸増
他の名前：
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実験的：アーム D (ドセタキセル + アラニン酸ブリバニブ)
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錠剤、経口、疾患進行まで、1 日あたり 400 mg の開始用量 (QD) から MTD まで用量漸増
他の名前：
IV、開始用量 60 mg/m² から MTD までの用量漸増、3 週間ごと、病気が進行するまで
他の名前：
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実験的：アーム E (パクリタキセル + アラニン酸ブリバニブ)
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錠剤、経口、疾患進行まで、1 日あたり 400 mg の開始用量 (QD) から MTD まで用量漸増
他の名前：
IV、パクリタキセル 135 mg/m² の開始用量から MTD までの用量漸増、3 週間ごと、疾患が進行するまで
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者にカペシタビン、ドキソルビシン、イクサベピロン、ドセタキセルおよびパクリタキセル化学療法と組み合わせて投与した場合のアラニン酸ブリバニブの安全性と最大耐用量を決定すること
時間枠：ブリバニブの各組み合わせの最大耐用量 (MTD) に達するまで 21 日ごと
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ブリバニブの各組み合わせの最大耐用量 (MTD) に達するまで 21 日ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ブリバニブ アラニネートとさまざまな化学療法レジメン（カペシタビン、ドキソルビシン、イクサベピロン、ドセタキセル、パクリタキセル）との組み合わせの抗腫瘍活性を説明するため
時間枠：21日ごと
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21日ごと
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MTD における BMS-540215 (ブリバニブ プロドラッグの活性部分) の薬物動態に対するカペシタビン、ドキソルビシン、イクサベピロン、ドセタキセル、およびパクリタキセルのそれぞれの効果を評価するため
時間枠：サイクル 1D21、サイクル 1 および 2 の 1、2、3、8 日目
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サイクル 1D21、サイクル 1 および 2 の 1、2、3、8 日目
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MTD におけるカペシタビン、ドキソルビシン、イクサベピロン、ドセタキセル、およびパクリタキセル化学療法レジメンのそれぞれの薬物動態に対するアラニン酸ブリバニブの効果を評価するため
時間枠：サイクル 1D21、サイクル 1 および 2 の 1、2、3、8 日目
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サイクル 1D21、サイクル 1 および 2 の 1、2、3、8 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月3日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA182-030
- 2007-005097-31
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