Восходящее исследование многократных доз бриваниба аланината в комбинации с химиотерапевтическими агентами у субъектов с поздними стадиями рака
3 июля 2015 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Фаза I, многогрупповое исследование повышения дозы бриваниба аланината в сочетании с несколькими схемами химиотерапии у субъектов с солидными опухолями
Определить безопасность и максимально переносимую дозу бриваниба аланината при введении в комбинации с химиотерапией капецитабином, доксорубицином, иксабепилоном, доцетакселом и паклитакселом субъектам с запущенными или метастатическими солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
111
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.
Критерии включения:
- Гистологический/цитологический диагноз запущенных или метастатических солидных опухолей
- Ожидаемая продолжительность жизни> = 3 месяца
- Возможность глотать таблетки/капсулы
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Не более 4 предыдущих режимов химиотерапии при прогрессирующих или метастатических заболеваниях (исключая предшествующую адъювантную или гормональную/иммунную/биологическую терапию антителами)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A (капецитабин + аланинат бриваниба)
|
Таблетки, перорально, повышение дозы до МПД от начальной дозы 850 мг/м², два раза в день (дважды в день) x 14 дней за цикл, до прогрессирования заболевания
Другие имена:
Таблетки, перорально, повышение дозы до MTD от начальной дозы 400 мг ежедневно (QD) до прогрессирования заболевания
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа B (доксорубицин + аланинат бриваниба)
|
Таблетки, перорально, повышение дозы до MTD от начальной дозы 400 мг ежедневно (QD) до прогрессирования заболевания
Другие имена:
IV, повышение дозы до MTD от начальной дозы 40 мг/м², каждые 3 недели, до прогрессирования заболевания
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа C (Иксабепилон + Бриваниба аланинат)
|
Таблетки, перорально, повышение дозы до MTD от начальной дозы 400 мг ежедневно (QD) до прогрессирования заболевания
Другие имена:
IV, повышение дозы до МПД от начальной дозы 32 мг/м² каждые 3 недели до прогрессирования заболевания
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа D (доцетаксел + аланинат бриваниба)
|
Таблетки, перорально, повышение дозы до MTD от начальной дозы 400 мг ежедневно (QD) до прогрессирования заболевания
Другие имена:
IV, Повышение дозы до MTD от начальной дозы 60 мг/м², каждые 3 недели, до прогрессирования заболевания
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа E (паклитаксел + аланинат бриваниба)
|
Таблетки, перорально, повышение дозы до MTD от начальной дозы 400 мг ежедневно (QD) до прогрессирования заболевания
Другие имена:
IV, Повышение дозы до MTD от начальной дозы паклитаксела 135 мг/м², каждые 3 недели, до прогрессирования заболевания
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить безопасность и максимально переносимую дозу бриваниба аланината при введении в комбинации с химиотерапией капецитабином, доксорубицином, иксабепилоном, доцетакселом и паклитакселом субъектам с запущенными или метастатическими солидными опухолями.
Временное ограничение: Каждые 21 день до достижения максимально переносимой дозы (МПД) для каждой комбинации бриваниба
|
Каждые 21 день до достижения максимально переносимой дозы (МПД) для каждой комбинации бриваниба
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Описать противоопухолевую активность комбинации бриваниба аланината с различными схемами химиотерапии: капецитабином, доксорубицином, иксабепилоном, доцетакселом и паклитакселом.
Временное ограничение: Каждые 21 день
|
Каждые 21 день
|
|
Оценить влияние каждого из капецитабина, доксорубицина, иксабепилона, доцетаксела и паклитаксела на фармакокинетику BMS-540215 (активная часть пролекарства бриваниба) при MTD.
Временное ограничение: Цикл 1D21, дни 1, 2, 3, 8 циклов 1 и 2
|
Цикл 1D21, дни 1, 2, 3, 8 циклов 1 и 2
|
|
Оценить влияние бриваниба аланината на фармакокинетику каждого режима химиотерапии капецитабином, доксорубицином, иксабепилоном, доцетакселом и паклитакселом при MTD.
Временное ограничение: Цикл 1D21, дни 1, 2, 3, 8 циклов 1 и 2
|
Цикл 1D21, дни 1, 2, 3, 8 циклов 1 и 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 ноября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Доцетаксел
- Паклитаксел
- Капецитабин
- Доксорубицин
Другие идентификационные номера исследования
- CA182-030
- 2007-005097-31
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .