Wznoszące się badanie wielu dawek alaninianu bryvanibu w połączeniu ze środkami chemioterapeutycznymi u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami
3 lipca 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Wieloramienne badanie fazy I ze zwiększaniem dawki alaninianu bryvanibu w połączeniu z kilkoma schematami chemioterapii u pacjentów z guzami litymi
Określenie bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki alaninianu brywanibu podawanego w skojarzeniu z chemioterapią kapecytabiną, doksorubicyną, iksabepilonem, docetakselem i paklitakselem pacjentom z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
111
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com.
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka histologiczna/cytologiczna zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych
- Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące
- Potrafi połykać tabletki/kapsułki
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Nie więcej niż 4 poprzednie schematy chemioterapii w leczeniu zaawansowanym lub z przerzutami (z wyłączeniem wcześniejszej terapii adiuwantowej lub terapii hormonalnej / immunologicznej / przeciwciałami biologicznymi)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A (kapecytabina + alaninian brywanibu)
|
Tabletki, doustnie, zwiększanie dawki do MTD od dawki początkowej 850 mg/m², dwa razy dziennie (BID) x 14 dni na cykl, aż do progresji choroby
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, zwiększanie dawki do MTD od dawki początkowej 400 mg, codziennie (QD), aż do progresji choroby
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B (doksorubicyna + alaninian brywanibu)
|
Tabletki, doustnie, zwiększanie dawki do MTD od dawki początkowej 400 mg, codziennie (QD), aż do progresji choroby
Inne nazwy:
IV, Zwiększenie dawki do MTD od dawki początkowej 40 mg/m², co 3 tyg., do progresji choroby
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię C (Ixabepilone + alaninian bryvanibu)
|
Tabletki, doustnie, zwiększanie dawki do MTD od dawki początkowej 400 mg, codziennie (QD), aż do progresji choroby
Inne nazwy:
IV, zwiększanie dawki do MTD od dawki początkowej 32 mg/m², co 3 tyg., do progresji choroby
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię D (docetaksel + alaninian brywanibu)
|
Tabletki, doustnie, zwiększanie dawki do MTD od dawki początkowej 400 mg, codziennie (QD), aż do progresji choroby
Inne nazwy:
IV, Zwiększenie dawki do MTD od dawki początkowej 60 mg/m², Q3 tyg., Do progresji choroby
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię E (paklitaksel + alaninian brywanibu)
|
Tabletki, doustnie, zwiększanie dawki do MTD od dawki początkowej 400 mg, codziennie (QD), aż do progresji choroby
Inne nazwy:
IV, Zwiększenie dawki do MTD od dawki początkowej paklitakselu 135 mg/m², co 3 tygodnie, do progresji choroby
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki alaninianu brywanibu podawanego w skojarzeniu z chemioterapią kapecytabiną, doksorubicyną, iksabepilonem, docetakselem i paklitakselem pacjentom z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Ramy czasowe: Co 21 dni, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) dla każdej kombinacji brywanibu
|
Co 21 dni, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) dla każdej kombinacji brywanibu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opis działania przeciwnowotworowego połączenia alaninianu brywanibu z różnymi schematami chemioterapeutycznymi: kapecytabiną, doksorubicyną, iksabepilonem, docetakselem i paklitakselem
Ramy czasowe: Co 21 dni
|
Co 21 dni
|
|
Aby ocenić wpływ każdego z kapecytabiny, doksorubicyny, iksabepilonu, docetakselu i paklitakselu na farmakokinetykę BMS-540215 (aktywne ugrupowanie proleku brywanib) przy MTD
Ramy czasowe: Cykl 1D21, dni 1, 2, 3, 8 cykli 1 i 2
|
Cykl 1D21, dni 1, 2, 3, 8 cykli 1 i 2
|
|
Aby ocenić wpływ alaninianu brywanibu na farmakokinetykę każdego schematu chemioterapii kapecytabiny, doksorubicyny, iksabepilonu, docetakselu i paklitakselu w MTD
Ramy czasowe: Cykl 1D21, dni 1, 2, 3, 8 cykli 1 i 2
|
Cykl 1D21, dni 1, 2, 3, 8 cykli 1 i 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Docetaksel
- Paklitaksel
- Kapecytabina
- Doksorubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA182-030
- 2007-005097-31
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .