Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wznoszące się badanie wielu dawek alaninianu bryvanibu w połączeniu ze środkami chemioterapeutycznymi u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

3 lipca 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wieloramienne badanie fazy I ze zwiększaniem dawki alaninianu bryvanibu w połączeniu z kilkoma schematami chemioterapii u pacjentów z guzami litymi

Określenie bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki alaninianu brywanibu podawanego w skojarzeniu z chemioterapią kapecytabiną, doksorubicyną, iksabepilonem, docetakselem i paklitakselem pacjentom z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com.

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka histologiczna/cytologiczna zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych
  • Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące
  • Potrafi połykać tabletki/kapsułki

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nie więcej niż 4 poprzednie schematy chemioterapii w leczeniu zaawansowanym lub z przerzutami (z wyłączeniem wcześniejszej terapii adiuwantowej lub terapii hormonalnej / immunologicznej / przeciwciałami biologicznymi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (kapecytabina + alaninian brywanibu)
Lek: Kapecytabina
Tabletki, doustnie, zwiększanie dawki do MTD od dawki początkowej 850 mg/m², dwa razy dziennie (BID) x 14 dni na cykl, aż do progresji choroby
Inne nazwy:
  • Xleoda®
Lek: Alaninian brywanibu
Tabletki, doustnie, zwiększanie dawki do MTD od dawki początkowej 400 mg, codziennie (QD), aż do progresji choroby
Inne nazwy:
  • BMS-540215
Eksperymentalny: Ramię B (doksorubicyna + alaninian brywanibu)
Lek: Alaninian brywanibu
Tabletki, doustnie, zwiększanie dawki do MTD od dawki początkowej 400 mg, codziennie (QD), aż do progresji choroby
Inne nazwy:
  • BMS-540215
Lek: Doksorubicyna
IV, Zwiększenie dawki do MTD od dawki początkowej 40 mg/m², co 3 tyg., do progresji choroby
Inne nazwy:
  • Adriamycyna®
Eksperymentalny: Ramię C (Ixabepilone + alaninian bryvanibu)
Lek: Alaninian brywanibu
Tabletki, doustnie, zwiększanie dawki do MTD od dawki początkowej 400 mg, codziennie (QD), aż do progresji choroby
Inne nazwy:
  • BMS-540215
Lek: Ixabepilone
IV, zwiększanie dawki do MTD od dawki początkowej 32 mg/m², co 3 tyg., do progresji choroby
Inne nazwy:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA®
Eksperymentalny: Ramię D (docetaksel + alaninian brywanibu)
Lek: Alaninian brywanibu
Tabletki, doustnie, zwiększanie dawki do MTD od dawki początkowej 400 mg, codziennie (QD), aż do progresji choroby
Inne nazwy:
  • BMS-540215
Lek: Docetaksel
IV, Zwiększenie dawki do MTD od dawki początkowej 60 mg/m², Q3 tyg., Do progresji choroby
Inne nazwy:
  • Taxotere®
Eksperymentalny: Ramię E (paklitaksel + alaninian brywanibu)
Lek: Alaninian brywanibu
Tabletki, doustnie, zwiększanie dawki do MTD od dawki początkowej 400 mg, codziennie (QD), aż do progresji choroby
Inne nazwy:
  • BMS-540215
Lek: Paklitaksel
IV, Zwiększenie dawki do MTD od dawki początkowej paklitakselu 135 mg/m², co 3 tygodnie, do progresji choroby
Inne nazwy:
  • Taksol®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki alaninianu brywanibu podawanego w skojarzeniu z chemioterapią kapecytabiną, doksorubicyną, iksabepilonem, docetakselem i paklitakselem pacjentom z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Ramy czasowe: Co 21 dni, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) dla każdej kombinacji brywanibu
Co 21 dni, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) dla każdej kombinacji brywanibu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opis działania przeciwnowotworowego połączenia alaninianu brywanibu z różnymi schematami chemioterapeutycznymi: kapecytabiną, doksorubicyną, iksabepilonem, docetakselem i paklitakselem
Ramy czasowe: Co 21 dni
Co 21 dni
Aby ocenić wpływ każdego z kapecytabiny, doksorubicyny, iksabepilonu, docetakselu i paklitakselu na farmakokinetykę BMS-540215 (aktywne ugrupowanie proleku brywanib) przy MTD
Ramy czasowe: Cykl 1D21, dni 1, 2, 3, 8 cykli 1 i 2
Cykl 1D21, dni 1, 2, 3, 8 cykli 1 i 2
Aby ocenić wpływ alaninianu brywanibu na farmakokinetykę każdego schematu chemioterapii kapecytabiny, doksorubicyny, iksabepilonu, docetakselu i paklitakselu w MTD
Ramy czasowe: Cykl 1D21, dni 1, 2, 3, 8 cykli 1 i 2
Cykl 1D21, dni 1, 2, 3, 8 cykli 1 i 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA182-030
  • 2007-005097-31

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Badania kliniczne na Kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj