Brivanib Alaninate 联合化疗药物在晚期癌症患者中的递增多剂量研究
2015年7月3日 更新者：Bristol-Myers Squibb
Brivanib Alaninate 联合多种化疗方案在实体瘤患者中的 I 期多臂剂量递增研究
确定丙氨酸布立尼布与卡培他滨、多柔比星、伊沙匹隆、多西紫杉醇和紫杉醇化疗联合用于晚期或转移性实体瘤受试者时的安全性和最大耐受剂量
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
111
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com。
纳入标准：
- 晚期或转移性实体瘤的组织学/细胞学诊断
- 预期寿命 >= 3 个月
- 能够吞服药片/胶囊
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不超过 4 种既往晚期或转移性化疗方案（不包括既往辅助或激素/免疫/生物抗体疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 组（卡培他滨 + 布立尼布丙氨酸）
|
片剂，口服，从起始剂量 850 mg/m² 开始剂量递增至 MTD，每天两次 (BID) x 14d 每个周期，直至疾病进展
其他名称：
片剂，口服，从起始剂量 400 mg 每天 (QD) 开始剂量递增至 MTD，直至疾病进展
其他名称：
|
|
实验性的：B 组（多柔比星 + 丙氨酸布立尼布）
|
片剂，口服，从起始剂量 400 mg 每天 (QD) 开始剂量递增至 MTD，直至疾病进展
其他名称：
IV，从起始剂量 40 mg/m² 开始剂量递增至 MTD，Q3wks，直至疾病进展
其他名称：
|
|
实验性的：C 组（伊沙匹隆 + 布立尼布丙氨酸）
|
片剂，口服，从起始剂量 400 mg 每天 (QD) 开始剂量递增至 MTD，直至疾病进展
其他名称：
IV，剂量递增至 MTD，起始剂量为 32 mg/m²，Q3wks，直至疾病进展
其他名称：
|
|
实验性的：D 组（多西紫杉醇 + 布立尼布丙氨酸）
|
片剂，口服，从起始剂量 400 mg 每天 (QD) 开始剂量递增至 MTD，直至疾病进展
其他名称：
IV，剂量从 60 mg/m² 的起始剂量递增至 MTD，Q3wks，直到疾病进展
其他名称：
|
|
实验性的：E 组（紫杉醇 + 丙氨酸布立尼布）
|
片剂，口服，从起始剂量 400 mg 每天 (QD) 开始剂量递增至 MTD，直至疾病进展
其他名称：
IV，从紫杉醇起始剂量 135 mg/m² 开始剂量递增至 MTD，Q3wks，直至疾病进展
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定丙氨酸布立尼布与卡培他滨、多柔比星、伊沙匹隆、多西紫杉醇和紫杉醇化疗联合用于晚期或转移性实体瘤受试者时的安全性和最大耐受剂量
大体时间：每 21 天一次，直至达到每种布立尼布组合的最大耐受剂量 (MTD)
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每 21 天一次，直至达到每种布立尼布组合的最大耐受剂量 (MTD)
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
描述丙氨酸布立尼布联合不同化疗方案的抗肿瘤活性：卡培他滨、多柔比星、伊沙匹隆、多西紫杉醇和紫杉醇
大体时间：每21天
|
每21天
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|
评估卡培他滨、多柔比星、伊沙匹隆、多西紫杉醇和紫杉醇对 BMS-540215（布立尼布前药的活性部分）在 MTD 的药代动力学的影响
大体时间：周期 1D21，周期 1 和 2 的第 1、2、3、8 天
|
周期 1D21，周期 1 和 2 的第 1、2、3、8 天
|
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评估布立尼布丙氨酸盐对卡培他滨、多柔比星、伊沙匹隆、多西紫杉醇和紫杉醇化疗方案在 MTD 时的药代动力学影响
大体时间：周期 1D21，周期 1 和 2 的第 1、2、3、8 天
|
周期 1D21，周期 1 和 2 的第 1、2、3、8 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2008年11月25日
首次发布 (估计)
2008年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月3日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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