Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stigende multiple-dosis undersøgelse af Brivanib Alaninat i kombination med kemoterapeutiske midler hos forsøgspersoner med avanceret cancer

3. juli 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase I, multi-arm, dosiseskaleringsundersøgelse af Brivanib Alaninat kombineret med flere kemoterapiregimer hos forsøgspersoner med solide tumorer

For at bestemme sikkerhed og maksimal tolereret dosis af brivanib alaninat, når det administreres i kombination med capecitabin, doxorubicin, ixabepilone, docetaxel og paclitaxel kemoterapi til forsøgspersoner med fremskredne eller metastatiske solide tumorer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg.

Inklusionskriterier:

  • Histologisk/cytologisk diagnose af fremskredne eller metastatiske solide tumorer
  • Forventet levetid >= 3 måneder
  • Kan sluge tabletter/kapsler

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ikke mere end 4 tidligere kemoterapibehandlinger i fremskreden eller metastatisk indstilling (eksklusive tidligere adjuverende eller hormonelle/immuno/biologiske antistofbehandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (Capecitabin + Brivanib alaninat)
Medicin: Capecitabin
Tabletter, orale, Dosiseskalering til en MTD fra en startdosis på 850 mg/m², to gange dagligt (BID) x 14d pr. cyklus, indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • Xleoda®
Medicin: Brivanib alaninat
Tabletter, orale, Dosiseskalering til en MTD fra en startdosis på 400 mg, dagligt (QD), indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • BMS-540215
Eksperimentel: Arm B (Doxorubicin + Brivanib alaninat)
Medicin: Brivanib alaninat
Tabletter, orale, Dosiseskalering til en MTD fra en startdosis på 400 mg, dagligt (QD), indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • BMS-540215
Medicin: Doxorubicin
IV, Dosiseskalering til en MTD fra en startdosis på 40 mg/m², Q3 uger, indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • Adriamycin®
Eksperimentel: Arm C (Ixabepilone + Brivanib alaninat)
Medicin: Brivanib alaninat
Tabletter, orale, Dosiseskalering til en MTD fra en startdosis på 400 mg, dagligt (QD), indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • BMS-540215
Medicin: Ixabepilone
IV, dosiseskalering til en MTD fra en startdosis på 32 mg/m², Q3 uger, indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA®
Eksperimentel: Arm D (Docetaxel + Brivanib alaninat)
Medicin: Brivanib alaninat
Tabletter, orale, Dosiseskalering til en MTD fra en startdosis på 400 mg, dagligt (QD), indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • BMS-540215
Medicin: Docetaxel
IV, Dosiseskalering til en MTD fra en startdosis på 60 mg/m², Q3 uger, Indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • Taxotere®
Eksperimentel: Arm E (Paclitaxel + Brivanib alaninat)
Medicin: Brivanib alaninat
Tabletter, orale, Dosiseskalering til en MTD fra en startdosis på 400 mg, dagligt (QD), indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • BMS-540215
Medicin: Paclitaxel
IV, Dosiseskalering til en MTD fra en startdosis af Paclitaxel 135 mg/m², Q3 uger, Indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • Taxol®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden og den maksimalt tolererede dosis af brivanib alaninat, når det administreres i kombination med capecitabin, doxorubicin, ixabepilone, docetaxel og paclitaxel kemoterapi til forsøgspersoner med fremskredne eller metastatiske solide tumorer
Tidsramme: Hver 21. dag indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) for hver kombination af brivanib er nået
Hver 21. dag indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) for hver kombination af brivanib er nået

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at beskrive antitumoraktiviteten af ​​brivanib alaninat i kombination med de forskellige kemoterapeutiske regimer: capecitabin, doxorubicin, ixabepilone, docetaxel og paclitaxel
Tidsramme: Hver 21. dag
Hver 21. dag
For at vurdere effekten af ​​hver af capecitabin, doxorubicin, ixabepilone, docetaxel og paclitaxel på farmakokinetikken af ​​BMS-540215 (aktiv del af brivanib prodrug) ved MTD
Tidsramme: Cyklus 1D21, dag 1, 2, 3, 8 i cyklus 1 og 2
Cyklus 1D21, dag 1, 2, 3, 8 i cyklus 1 og 2
For at vurdere effekten af ​​brivanib alaninat på farmakokinetikken af ​​hver af capecitabin, doxorubicin, ixabepilone, docetaxel og paclitaxel kemoterapiregimer ved MTD
Tidsramme: Cyklus 1D21, dag 1, 2, 3, 8 i cyklus 1 og 2
Cyklus 1D21, dag 1, 2, 3, 8 i cyklus 1 og 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2008

Først opslået (Skøn)

26. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA182-030
  • 2007-005097-31

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner