진행성 암이 있는 피험자에서 화학요법제와 병용한 Brivanib Alaninate의 다중 용량 상승 연구
2015년 7월 3일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 여러 화학 요법과 결합된 Brivanib Alaninate의 I상, 다중군, 용량 증량 연구
진행성 또는 전이성 고형 종양 피험자에게 카페시타빈, 독소루비신, 익사베필론, 도세탁셀 및 파클리탁셀 화학요법과 병용 투여 시 브리바닙 알라니네이트의 안전성 및 최대 허용 용량을 결정하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
111
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Local Institution
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 진행성 또는 전이성 고형 종양의 조직학적/세포학적 진단
- 기대 수명 >= 3개월
- 정제/캡슐을 삼킬 수 있음
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 진행성 또는 전이성 설정에서 4개 이하의 이전 화학 요법 요법(이전 보조 또는 호르몬/면역/생물학적 항체 요법 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군(카페시타빈 + 브리바닙 알라니네이트)
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정제, 경구, 850mg/m²의 시작 용량에서 질병이 진행될 때까지 주기당 1일 2회(BID) x 14d로 용량 증량
다른 이름들:
정제, 경구, 400mg의 시작 용량에서 질병 진행까지 매일(QD) MTD로 용량 증량
다른 이름들:
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실험적: B군(독소루비신 + 브리바닙 알라니네이트)
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정제, 경구, 400mg의 시작 용량에서 질병 진행까지 매일(QD) MTD로 용량 증량
다른 이름들:
IV, 40 mg/m²의 시작 용량에서 MTD로 용량 증량, Q3wks, 질병 진행까지
다른 이름들:
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실험적: Arm C(익사베필론 + 브리바닙 알라니네이트)
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정제, 경구, 400mg의 시작 용량에서 질병 진행까지 매일(QD) MTD로 용량 증량
다른 이름들:
IV, 32mg/m²의 시작 용량에서 MTD로 용량 증량, Q3wks, 질병 진행까지
다른 이름들:
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실험적: D군(도세탁셀 + 브리바닙 알라니네이트)
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정제, 경구, 400mg의 시작 용량에서 질병 진행까지 매일(QD) MTD로 용량 증량
다른 이름들:
IV, 60 mg/m²의 시작 용량에서 MTD로 용량 증량, Q3wks, 질병 진행까지
다른 이름들:
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실험적: E군(파클리탁셀 + 브리바닙 알라니네이트)
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정제, 경구, 400mg의 시작 용량에서 질병 진행까지 매일(QD) MTD로 용량 증량
다른 이름들:
IV, 파클리탁셀 135 mg/m²의 시작 용량에서 MTD로 용량 증량, Q3wks, 질병 진행까지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에게 카페시타빈, 독소루비신, 익사베필론, 도세탁셀 및 파클리탁셀 화학 요법과 병용 투여 시 브리바닙 알라니네이트의 안전성 및 최대 허용 용량을 결정하기 위해
기간: 브리바닙의 각 조합에 대한 최대 내약 용량(MTD)에 도달할 때까지 21일마다
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브리바닙의 각 조합에 대한 최대 내약 용량(MTD)에 도달할 때까지 21일마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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브리바닙 알라니네이트와 카페시타빈, 독소루비신, 익사베필론, 도세탁셀 및 파클리탁셀과 같은 다양한 화학 요법과의 조합의 항종양 활성을 설명합니다.
기간: 21일마다
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21일마다
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MTD에서 BMS-540215(브리바닙 프로드럭의 활성 부분)의 약동학에 대한 카페시타빈, 독소루비신, 익사베필론, 도세탁셀 및 파클리탁셀 각각의 효과를 평가하기 위해
기간: 주기 1D21, 주기 1 및 2의 1, 2, 3, 8일
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주기 1D21, 주기 1 및 2의 1, 2, 3, 8일
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MTD에서 각각의 카페시타빈, 독소루비신, 익사베필론, 도세탁셀 및 파클리탁셀 화학요법 요법의 약동학에 대한 브리바닙 알라니네이트의 효과를 평가하기 위해
기간: 주기 1D21, 주기 1 및 2의 1, 2, 3, 8일
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주기 1D21, 주기 1 및 2의 1, 2, 3, 8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA182-030
- 2007-005097-31
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