- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00798252
Oplopende studie met meerdere doses van brivanib-alanine in combinatie met chemotherapeutische middelen bij proefpersonen met gevorderde kankers
3 juli 2015 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een fase I, meerarmige, dosisescalatiestudie van brivanib-alanine in combinatie met verschillende chemotherapieregimes bij proefpersonen met solide tumoren
Om de veiligheid en maximaal getolereerde dosis van brivanib-alanine te bepalen bij toediening in combinatie met chemotherapie met capecitabine, doxorubicine, ixabepilon, docetaxel en paclitaxel aan proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
111
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com.
Inclusiecriteria:
- Histologische/cytologische diagnose van gevorderde of uitgezaaide solide tumoren
- Levensverwachting >= 3 maanden
- Tabletten/capsules kunnen slikken
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Niet meer dan 4 eerdere chemotherapieregimes in de gevorderde of gemetastaseerde setting (exclusief eerdere adjuvante of hormonale/immuno-/biologische antilichaamtherapieën
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Arm A (Capecitabine + Brivanib-alaninaat)
|
Tabletten, Oraal, Dosisverhoging naar een MTD vanaf een startdosis van 850 mg/m², tweemaal daags (BID) x 14 dagen per cyclus, tot ziekteprogressie
Andere namen:
Tabletten, oraal, dosisverhoging naar een MTD vanaf een startdosis van 400 mg, dagelijks (QD), tot ziekteprogressie
Andere namen:
|
Experimenteel: Arm B (Doxorubicine + Brivanib-alaninaat)
|
Tabletten, oraal, dosisverhoging naar een MTD vanaf een startdosis van 400 mg, dagelijks (QD), tot ziekteprogressie
Andere namen:
IV, dosisverhoging naar een MTD vanaf een startdosis van 40 mg/m², Q3wks, tot ziekteprogressie
Andere namen:
|
Experimenteel: Arm C (Ixabepilon + Brivanib-alaninaat)
|
Tabletten, oraal, dosisverhoging naar een MTD vanaf een startdosis van 400 mg, dagelijks (QD), tot ziekteprogressie
Andere namen:
IV, dosisverhoging naar een MTD vanaf een startdosis van 32 mg/m², Q3wks, tot ziekteprogressie
Andere namen:
|
Experimenteel: Arm D (docetaxel + brivanib-alaninaat)
|
Tabletten, oraal, dosisverhoging naar een MTD vanaf een startdosis van 400 mg, dagelijks (QD), tot ziekteprogressie
Andere namen:
IV, Dosisescalatie naar een MTD vanaf een startdosis van 60 mg/m², Q3wks, Tot ziekteprogressie
Andere namen:
|
Experimenteel: Arm E (Paclitaxel + Brivanib-alaninaat)
|
Tabletten, oraal, dosisverhoging naar een MTD vanaf een startdosis van 400 mg, dagelijks (QD), tot ziekteprogressie
Andere namen:
IV, Dosisescalatie naar een MTD vanaf een startdosis Paclitaxel 135 mg/m², Q3wks, Tot ziekteprogressie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om de veiligheid en de maximaal getolereerde dosis van brivanib-alanine te bepalen bij toediening in combinatie met chemotherapie met capecitabine, doxorubicine, ixabepilon, docetaxel en paclitaxel aan proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren
Tijdsspanne: Elke 21 dagen totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) voor elke combinatie van brivanib is bereikt
|
Elke 21 dagen totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) voor elke combinatie van brivanib is bereikt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om de antitumoractiviteit te beschrijven van de combinatie van brivanibalaninaat met de verschillende chemotherapeutische regimes: capecitabine, doxorubicine, ixabepilon, docetaxel en paclitaxel
Tijdsspanne: Elke 21 dagen
|
Elke 21 dagen
|
Om het effect te beoordelen van elk van capecitabine, doxorubicine, ixabepilon, docetaxel en paclitaxel op de farmacokinetiek van BMS-540215 (actieve groep van brivanib prodrug) bij de MTD
Tijdsspanne: Cyclus 1D21, Dag 1, 2, 3, 8 van Cyclus 1 & 2
|
Cyclus 1D21, Dag 1, 2, 3, 8 van Cyclus 1 & 2
|
Om het effect van brivanibalaninaat op de farmacokinetiek van elk van de capecitabine-, doxorubicine-, ixabepilon-, docetaxel- en paclitaxel-chemotherapieregimes op de MTD te beoordelen
Tijdsspanne: Cyclus 1D21, Dag 1, 2, 3, 8 van Cyclus 1 & 2
|
Cyclus 1D21, Dag 1, 2, 3, 8 van Cyclus 1 & 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
26 november 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Docetaxel
- Paclitaxel
- Capecitabine
- Doxorubicine
Andere studie-ID-nummers
- CA182-030
- 2007-005097-31
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geavanceerde kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Extremity MedicalWervingArtrose | Inflammatoire artritis | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Posttraumatische artritis | Scapholunate geavanceerde instorting (SLAC) | Scapholunaat Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium en Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Ziekte van Kienbock bij volwassenen | Radiale... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Advanced BionicsVoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Capecitabine
-
The Netherlands Cancer InstituteOnbekendUitgezaaide maagkanker | Adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgangNederland
-
Genor Biopharma Co., Ltd.WervingHER2-positieve borstkankerChina