Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aufsteigende Mehrfachdosisstudie von Brivanib-Alaninat in Kombination mit Chemotherapeutika bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

3. Juli 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine mehrarmige Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit Brivanib-Alaninat in Kombination mit mehreren Chemotherapieschemata bei Patienten mit soliden Tumoren

Zur Bestimmung der Sicherheit und der maximal verträglichen Dosis von Brivanib-Alaninat bei Verabreichung in Kombination mit Chemotherapie mit Capecitabin, Doxorubicin, Ixabepilon, Docetaxel und Paclitaxel an Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com.

Einschlusskriterien:

  • Histologische/zytologische Diagnose fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumoren
  • Lebenserwartung >= 3 Monate
  • Kann Tabletten/Kapseln schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Nicht mehr als 4 vorherige Chemotherapien im fortgeschrittenen oder metastasierten Zustand (ausgenommen vorherige adjuvante oder hormonelle/immunologische/biologische Antikörpertherapien).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Capecitabin + Brivanib Alaninat)
Arzneimittel: Capecitabin
Tabletten, oral, Dosiserhöhung auf eine MTD von einer Anfangsdosis von 850 mg/m², zweimal täglich (BID) x 14 Tage pro Zyklus, bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
  • Xleoda®
Arzneimittel: Brivanib Alaninat
Tabletten, oral, Dosiserhöhung auf eine MTD von einer Anfangsdosis von 400 mg täglich (QD) bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
  • BMS-540215
Experimental: Arm B (Doxorubicin + Brivanib Alaninat)
Arzneimittel: Brivanib Alaninat
Tabletten, oral, Dosiserhöhung auf eine MTD von einer Anfangsdosis von 400 mg täglich (QD) bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
  • BMS-540215
Arzneimittel: Doxorubicin
IV, Dosiserhöhung auf eine MTD von einer Anfangsdosis von 40 mg/m², alle 3 Wochen, bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
  • Adriamycin®
Experimental: Arm C (Ixabepilon + Brivanib Alaninat)
Arzneimittel: Brivanib Alaninat
Tabletten, oral, Dosiserhöhung auf eine MTD von einer Anfangsdosis von 400 mg täglich (QD) bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
  • BMS-540215
Arzneimittel: Ixabepilon
IV, Dosissteigerung auf eine MTD von einer Anfangsdosis von 32 mg/m², alle 3 Wochen, bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA®
Experimental: Arm D (Docetaxel + Brivanib Alaninat)
Arzneimittel: Brivanib Alaninat
Tabletten, oral, Dosiserhöhung auf eine MTD von einer Anfangsdosis von 400 mg täglich (QD) bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
  • BMS-540215
Arzneimittel: Docetaxel
IV, Dosiserhöhung auf eine MTD von einer Anfangsdosis von 60 mg/m², Q3wks, bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
  • Taxotere®
Experimental: Arm E (Paclitaxel + Brivanib Alaninat)
Arzneimittel: Brivanib Alaninat
Tabletten, oral, Dosiserhöhung auf eine MTD von einer Anfangsdosis von 400 mg täglich (QD) bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
  • BMS-540215
Arzneimittel: Paclitaxel
IV, Dosiserhöhung auf eine MTD von einer Anfangsdosis Paclitaxel 135 mg/m², Q3wks, bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
  • Taxol®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bestimmung der Sicherheit und der maximal verträglichen Dosis von Brivanib-Alaninat bei Verabreichung in Kombination mit Chemotherapie mit Capecitabin, Doxorubicin, Ixabepilon, Docetaxel und Paclitaxel an Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
Zeitfenster: Alle 21 Tage, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) für jede Brivanib-Kombination erreicht ist
Alle 21 Tage, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) für jede Brivanib-Kombination erreicht ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung der Antitumoraktivität von Brivanib-Alaninat in Kombination mit den verschiedenen Chemotherapieschemata: Capecitabin, Doxorubicin, Ixabepilon, Docetaxel und Paclitaxel
Zeitfenster: Alle 21 Tage
Alle 21 Tage
Um jeweils die Wirkung von Capecitabin, Doxorubicin, Ixabepilon, Docetaxel und Paclitaxel auf die Pharmakokinetik von BMS-540215 (aktive Einheit des Brivanib-Prodrugs) am MTD zu bewerten
Zeitfenster: Zyklus 1D21, Tage 1, 2, 3, 8 der Zyklen 1 und 2
Zyklus 1D21, Tage 1, 2, 3, 8 der Zyklen 1 und 2
Um die Wirkung von Brivanib-Alaninat auf die Pharmakokinetik der einzelnen Chemotherapien mit Capecitabin, Doxorubicin, Ixabepilon, Docetaxel und Paclitaxel am MTD zu beurteilen
Zeitfenster: Zyklus 1D21, Tage 1, 2, 3, 8 der Zyklen 1 und 2
Zyklus 1D21, Tage 1, 2, 3, 8 der Zyklen 1 und 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA182-030
  • 2007-005097-31

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener Krebs

Klinische Studien zur Capecitabin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren