Vzestupná vícedávková studie brivanib alaninátu v kombinaci s chemoterapeutickými látkami u pacientů s pokročilými rakovinami
3. července 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Fáze I, víceramenná, studie eskalace dávky brivanib alaninátu v kombinaci s několika režimy chemoterapie u pacientů se solidními nádory
Stanovení bezpečnosti a maximální tolerované dávky brivanib alaninátu při podávání v kombinaci s chemoterapií kapecitabinem, doxorubicinem, ixabepilonem, docetaxelem a paklitaxelem pacientům s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
111
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com.
Kritéria pro zařazení:
- Histologická/cytologická diagnostika pokročilých nebo metastatických solidních nádorů
- Předpokládaná délka života >= 3 měsíce
- Schopný polykat tablety/kapsle
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ne více než 4 předchozí chemoterapeutické režimy u pokročilého nebo metastatického stavu (kromě předchozí adjuvantní nebo hormonální/imuno/biologické léčby protilátkami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A (kapecitabin + brivanib alaninát)
|
Tablety, perorálně, zvýšení dávky na MTD z počáteční dávky 850 mg/m², dvakrát denně (BID) x 14 dní za cyklus, až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
Tablety, perorální, zvyšování dávky na MTD z počáteční dávky 400 mg, denně (QD), až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno B (doxorubicin + brivanib alaninát)
|
Tablety, perorální, zvyšování dávky na MTD z počáteční dávky 400 mg, denně (QD), až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
IV, Eskalace dávky na MTD z počáteční dávky 40 mg/m², Q3 týdny, až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno C (ixabepilon + brivanib alaninát)
|
Tablety, perorální, zvyšování dávky na MTD z počáteční dávky 400 mg, denně (QD), až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
IV, Eskalace dávky na MTD z počáteční dávky 32 mg/m², Q3 týdny, až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno D (docetaxel + brivanib alaninát)
|
Tablety, perorální, zvyšování dávky na MTD z počáteční dávky 400 mg, denně (QD), až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
IV, Eskalace dávky na MTD z počáteční dávky 60 mg/m², Q3 týdny, do progrese onemocnění
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno E (Paclitaxel + Brivanib alaninát)
|
Tablety, perorální, zvyšování dávky na MTD z počáteční dávky 400 mg, denně (QD), až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
IV, Eskalace dávky na MTD z počáteční dávky paklitaxelu 135 mg/m², Q3 týdny, do progrese onemocnění
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit bezpečnost a maximální tolerovanou dávku brivanib alaninátu při podávání v kombinaci s chemoterapií kapecitabinem, doxorubicinem, ixabepilonem, docetaxelem a paklitaxelem pacientům s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory
Časové okno: Každých 21 dní, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky (MTD) pro každou kombinaci brivanibu
|
Každých 21 dní, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky (MTD) pro každou kombinaci brivanibu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Popsat protinádorovou aktivitu kombinace brivanib alaninátu s různými chemoterapeutickými režimy: kapecitabin, doxorubicin, ixabepilon, docetaxel a paclitaxel
Časové okno: Každých 21 dní
|
Každých 21 dní
|
|
Pro posouzení účinku kapecitabinu, doxorubicinu, ixabepilonu, docetaxelu a paklitaxelu na farmakokinetiku BMS-540215 (aktivní část proléčiva brivanibu) v MTD
Časové okno: Cyklus 1D21, dny 1, 2, 3, 8 cyklů 1 a 2
|
Cyklus 1D21, dny 1, 2, 3, 8 cyklů 1 a 2
|
|
K posouzení účinku brivanib alaninátu na farmakokinetiku každého z režimů chemoterapie kapecitabin, doxorubicin, ixabepilon, docetaxel a paklitaxel v MTD
Časové okno: Cyklus 1D21, dny 1, 2, 3, 8 cyklů 1 a 2
|
Cyklus 1D21, dny 1, 2, 3, 8 cyklů 1 a 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Docetaxel
- Paklitaxel
- Kapecitabin
- Doxorubicin
Další identifikační čísla studie
- CA182-030
- 2007-005097-31
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .