Étude croissante à doses multiples de l'alaninate de brivanib en association avec des agents chimiothérapeutiques chez des sujets atteints de cancers avancés
3 juillet 2015 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude de phase I, multi-bras, à dose croissante sur l'alaninate de brivanib combiné à plusieurs régimes de chimiothérapie chez des sujets atteints de tumeurs solides
Déterminer l'innocuité et la dose maximale tolérée d'alaninate de brivanib lorsqu'il est administré en association avec une chimiothérapie capécitabine, doxorubicine, ixabépilone, docétaxel et paclitaxel chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
111
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Local Institution
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Local Institution
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com.
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique/cytologique des tumeurs solides avancées ou métastatiques
- Espérance de vie >= 3 mois
- Capable d'avaler des comprimés/gélules
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Pas plus de 4 schémas de chimiothérapie antérieurs dans le cadre avancé ou métastatique (à l'exclusion des traitements adjuvants antérieurs ou hormonaux / immuno / anticorps biologiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A (Capécitabine + Brivanib alaninate)
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Comprimés, voie orale, augmentation de la dose jusqu'à une MTD à partir d'une dose initiale de 850 mg/m², deux fois par jour (BID) x 14 jours par cycle, jusqu'à la progression de la maladie
Autres noms:
Comprimés, voie orale, augmentation de la dose jusqu'à une MTD à partir d'une dose initiale de 400 mg, par jour (QD), jusqu'à la progression de la maladie
Autres noms:
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Expérimental: Bras B (Doxorubicine + Brivanib alaninate)
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Comprimés, voie orale, augmentation de la dose jusqu'à une MTD à partir d'une dose initiale de 400 mg, par jour (QD), jusqu'à la progression de la maladie
Autres noms:
IV, Augmentation de la dose jusqu'à une DMT à partir d'une dose initiale de 40 mg/m², toutes les 3 semaines, jusqu'à la progression de la maladie
Autres noms:
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Expérimental: Bras C (Ixabepilone + Brivanib alaninate)
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Comprimés, voie orale, augmentation de la dose jusqu'à une MTD à partir d'une dose initiale de 400 mg, par jour (QD), jusqu'à la progression de la maladie
Autres noms:
IV, escalade de dose vers une DMT à partir d'une dose initiale de 32 mg/m², toutes les 3 semaines, jusqu'à la progression de la maladie
Autres noms:
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Expérimental: Bras D (Docetaxel + Brivanib alaninate)
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Comprimés, voie orale, augmentation de la dose jusqu'à une MTD à partir d'une dose initiale de 400 mg, par jour (QD), jusqu'à la progression de la maladie
Autres noms:
IV, augmentation de la dose jusqu'à une MTD à partir d'une dose initiale de 60 mg/m², toutes les 3 semaines, jusqu'à la progression de la maladie
Autres noms:
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Expérimental: Bras E (Paclitaxel + Brivanib alaninate)
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Comprimés, voie orale, augmentation de la dose jusqu'à une MTD à partir d'une dose initiale de 400 mg, par jour (QD), jusqu'à la progression de la maladie
Autres noms:
IV, Augmentation de la dose jusqu'à une MTD à partir d'une dose initiale de Paclitaxel 135 mg/m², Q3wks, Jusqu'à la progression de la maladie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer l'innocuité et la dose maximale tolérée d'alaninate de brivanib lorsqu'il est administré en association avec une chimiothérapie capécitabine, doxorubicine, ixabépilone, docétaxel et paclitaxel chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques
Délai: Tous les 21 jours jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) pour chaque combinaison de brivanib soit atteinte
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Tous les 21 jours jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) pour chaque combinaison de brivanib soit atteinte
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Décrire l'activité antitumorale de l'association brivanib alaninate avec les différents schémas chimiothérapeutiques : capécitabine, doxorubicine, ixabépilone, docétaxel et paclitaxel
Délai: Tous les 21 jours
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Tous les 21 jours
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Évaluer l'effet de la capécitabine, de la doxorubicine, de l'ixabépilone, du docétaxel et du paclitaxel sur la pharmacocinétique du BMS-540215 (fraction active du promédicament brivanib) au MTD
Délai: Cycle 1D21, Jours 1, 2, 3, 8 des Cycles 1 & 2
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Cycle 1D21, Jours 1, 2, 3, 8 des Cycles 1 & 2
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Évaluer l'effet de l'alaninate de brivanib sur la pharmacocinétique de chacun des régimes de chimiothérapie capécitabine, doxorubicine, ixabépilone, docétaxel et paclitaxel au MTD
Délai: Cycle 1D21, Jours 1, 2, 3, 8 des Cycles 1 & 2
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Cycle 1D21, Jours 1, 2, 3, 8 des Cycles 1 & 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2008
Première publication (Estimation)
26 novembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Docétaxel
- Paclitaxel
- Capécitabine
- Doxorubicine
Autres numéros d'identification d'étude
- CA182-030
- 2007-005097-31
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