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Studio crescente a dosi multiple di brivanib alaninato in combinazione con agenti chemioterapici in soggetti con tumori avanzati

3 luglio 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase I, multi-braccio, di aumento della dose di brivanib alaninato in combinazione con diversi regimi chemioterapici in soggetti con tumori solidi

Determinare la sicurezza e la dose massima tollerata di brivanib alaninato quando somministrato in combinazione con capecitabina, doxorubicina, ixabepilone, docetaxel e chemioterapia con paclitaxel a soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com.

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica/citologica di tumori solidi avanzati o metastatici
  • Aspettativa di vita >= 3 mesi
  • In grado di deglutire compresse/capsule

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Non più di 4 precedenti regimi chemioterapici in ambito avanzato o metastatico (escluse precedenti terapie adiuvanti o ormonali/immuno/anticorpali biologiche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (Capecitabina + Brivanib alaninato)
Droga: Capecitabina
Compresse, Orale, Aumento della dose a un MTD da una dose iniziale di 850 mg/m², due volte al giorno (BID) x 14 giorni per ciclo, fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • Xleoda®
Droga: Brivanib alaninato
Compresse, Orale, Aumento della dose a un MTD da una dose iniziale di 400 mg, al giorno (QD), fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • BMS-540215
Sperimentale: Braccio B (doxorubicina + brivanib alaninato)
Droga: Brivanib alaninato
Compresse, Orale, Aumento della dose a un MTD da una dose iniziale di 400 mg, al giorno (QD), fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • BMS-540215
Droga: Doxorubicina
IV, Aumento della dose a un MTD da una dose iniziale di 40 mg/m², ogni 3 settimane, fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • Adriamicina®
Sperimentale: Braccio C (Ixabepilone + Brivanib alaninato)
Droga: Brivanib alaninato
Compresse, Orale, Aumento della dose a un MTD da una dose iniziale di 400 mg, al giorno (QD), fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • BMS-540215
Droga: Ixabepilone
IV, aumento della dose a un MTD da una dose iniziale di 32 mg/m², ogni 3 settimane, fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA®
Sperimentale: Braccio D (Docetaxel + Brivanib alaninato)
Droga: Brivanib alaninato
Compresse, Orale, Aumento della dose a un MTD da una dose iniziale di 400 mg, al giorno (QD), fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • BMS-540215
Droga: Docetaxel
IV, aumento della dose a un MTD da una dose iniziale di 60 mg/m², ogni 3 settimane, fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • Taxotere®
Sperimentale: Braccio E (Paclitaxel + Brivanib alaninato)
Droga: Brivanib alaninato
Compresse, Orale, Aumento della dose a un MTD da una dose iniziale di 400 mg, al giorno (QD), fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • BMS-540215
Droga: Paclitaxel
IV, Aumento della dose a un MTD da una dose iniziale di Paclitaxel 135 mg/m², Q3wks, Fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • Taxolo®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza e la dose massima tollerata di brivanib alaninato quando somministrato in combinazione con capecitabina, doxorubicina, ixabepilone, docetaxel e chemioterapia con paclitaxel a soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici
Lasso di tempo: Ogni 21 giorni fino al raggiungimento della dose massima tollerata (MTD) per ciascuna combinazione di brivanib
Ogni 21 giorni fino al raggiungimento della dose massima tollerata (MTD) per ciascuna combinazione di brivanib

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere l'attività antitumorale della combinazione di brivanib alaninato con i diversi regimi chemioterapici: capecitabina, doxorubicina, ixabepilone, docetaxel e paclitaxel
Lasso di tempo: Ogni 21 giorni
Ogni 21 giorni
Valutare l'effetto di capecitabina, doxorubicina, ixabepilone, docetaxel e paclitaxel sulla farmacocinetica di BMS-540215 (frazione attiva del profarmaco brivanib) all'MTD
Lasso di tempo: Ciclo 1D21, Giorni 1, 2, 3, 8 dei Cicli 1 e 2
Ciclo 1D21, Giorni 1, 2, 3, 8 dei Cicli 1 e 2
Valutare l'effetto di brivanib alaninato sulla farmacocinetica di ciascuno dei regimi chemioterapici di capecitabina, doxorubicina, ixabepilone, docetaxel e paclitaxel all'MTD
Lasso di tempo: Ciclo 1D21, Giorni 1, 2, 3, 8 dei Cicli 1 e 2
Ciclo 1D21, Giorni 1, 2, 3, 8 dei Cicli 1 e 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA182-030
  • 2007-005097-31

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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