Estudo Ascendente de Dose Múltipla de Alaninato de Brivanibe em Combinação com Agentes Quimioterapêuticos em Indivíduos com Câncer Avançado
3 de julho de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de fase I, multibraço, escalonamento de dose de alaninato de brivanib combinado com vários regimes de quimioterapia em indivíduos com tumores sólidos
Para determinar a segurança e a dose máxima tolerada de alaninato de brivanibe quando administrado em combinação com quimioterapia de capecitabina, doxorrubicina, ixabepilona, docetaxel e paclitaxel em indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
111
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Local Institution
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Local Institution
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico/citológico de tumores sólidos avançados ou metastáticos
- Expectativa de vida >= 3 meses
- Capaz de engolir comprimidos/cápsulas
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Não mais do que 4 regimes de quimioterapia anteriores no cenário avançado ou metastático (excluindo terapias adjuvantes anteriores ou hormonais/imunitárias/anticorpos biológicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A (capecitabina + alaninato de brivanib)
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Comprimidos, via oral, aumento da dose para um MTD de uma dose inicial de 850 mg/m², duas vezes ao dia (BID) x 14 dias por ciclo, até a progressão da doença
Outros nomes:
Comprimidos, oral, aumento da dose para um MTD de uma dose inicial de 400 mg, diariamente (QD), até a progressão da doença
Outros nomes:
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Experimental: Braço B (doxorrubicina + alaninato de brivanibe)
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Comprimidos, oral, aumento da dose para um MTD de uma dose inicial de 400 mg, diariamente (QD), até a progressão da doença
Outros nomes:
IV, escalonamento da dose para um MTD de uma dose inicial de 40 mg/m², Q3wks, até a progressão da doença
Outros nomes:
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Experimental: Braço C (Ixabepilona + Brivanib alaninato)
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Comprimidos, oral, aumento da dose para um MTD de uma dose inicial de 400 mg, diariamente (QD), até a progressão da doença
Outros nomes:
IV, escalonamento da dose para um MTD de uma dose inicial de 32 mg/m², Q3wks, até a progressão da doença
Outros nomes:
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Experimental: Braço D (docetaxel + alaninato de brivanib)
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Comprimidos, oral, aumento da dose para um MTD de uma dose inicial de 400 mg, diariamente (QD), até a progressão da doença
Outros nomes:
IV, escalonamento da dose para um MTD de uma dose inicial de 60 mg/m², Q3wks, até a progressão da doença
Outros nomes:
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Experimental: Braço E (Paclitaxel + Brivanib alaninato)
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Comprimidos, oral, aumento da dose para um MTD de uma dose inicial de 400 mg, diariamente (QD), até a progressão da doença
Outros nomes:
IV, escalonamento da dose para um MTD de uma dose inicial de Paclitaxel 135 mg/m², Q3wks, até a progressão da doença
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para determinar a segurança e a dose máxima tolerada de alaninato de brivanibe quando administrado em combinação com quimioterapia de capecitabina, doxorrubicina, ixabepilona, docetaxel e paclitaxel em indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos
Prazo: A cada 21 dias até que a dose máxima tolerada (MTD) para cada combinação de brivanibe seja atingida
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A cada 21 dias até que a dose máxima tolerada (MTD) para cada combinação de brivanibe seja atingida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Descrever a atividade antitumoral da combinação de alaninato de brivanibe com os diferentes regimes quimioterápicos: capecitabina, doxorrubicina, ixabepilona, docetaxel e paclitaxel
Prazo: A cada 21 dias
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A cada 21 dias
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Avaliar o efeito de capecitabina, doxorrubicina, ixabepilona, docetaxel e paclitaxel na farmacocinética de BMS-540215 (parte ativa do pró-fármaco brivanib) no MTD
Prazo: Ciclo 1D21, Dias 1, 2, 3, 8 dos Ciclos 1 e 2
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Ciclo 1D21, Dias 1, 2, 3, 8 dos Ciclos 1 e 2
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Avaliar o efeito do alaninato de brivanib na farmacocinética de cada regime de quimioterapia de capecitabina, doxorrubicina, ixabepilona, docetaxel e paclitaxel no MTD
Prazo: Ciclo 1D21, Dias 1, 2, 3, 8 dos Ciclos 1 e 2
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Ciclo 1D21, Dias 1, 2, 3, 8 dos Ciclos 1 e 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
26 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Docetaxel
- Paclitaxel
- Capecitabina
- Doxorrubicina
Outros números de identificação do estudo
- CA182-030
- 2007-005097-31
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