Nouseva moniannostutkimus brivanibialaninaatista yhdistelmänä kemoterapeuttisten aineiden kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä
perjantai 3. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaihe I, monihaarainen, annoksen eskalaatiotutkimus brivanib-alaninaatista yhdistettynä useisiin kemoterapiahoitoihin potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
Brivanibialaninaatin turvallisuuden ja suurimman siedetyn annoksen määrittäminen, kun sitä annetaan yhdessä kapesitabiinin, doksorubisiinin, iksabepilonin, dosetakselin ja paklitakselin kemoterapian kanssa potilaille, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
111
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com.
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edenneiden tai metastaattisten kiinteiden kasvainten histologinen/sytologinen diagnoosi
- Elinajanodote >= 3 kuukautta
- Pystyy nielemään tabletteja/kapseleita
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Enintään 4 aikaisempaa kemoterapiahoitoa pitkälle edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä (pois lukien aikaisemmat adjuvantti- tai hormonaaliset/immuno/biologiset vasta-ainehoidot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A (kapesitabiini + brivanibialaninaatti)
|
Tabletit, suun kautta, annoksen nostaminen MTD:hen 850 mg/m²:n aloitusannoksesta kahdesti päivässä (BID) x 14 päivää sykliä kohti taudin etenemiseen asti
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, annoksen nostaminen MTD:hen 400 mg:n päiväannoksesta (QD) taudin etenemiseen asti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B (doksorubisiini + brivanibialaninaatti)
|
Tabletit, suun kautta, annoksen nostaminen MTD:hen 400 mg:n päiväannoksesta (QD) taudin etenemiseen asti
Muut nimet:
IV, annoksen nostaminen MTD:ksi 40 mg/m²:n aloitusannoksesta, Q3 viikkoa taudin etenemiseen asti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C (iksabepiloni + brivanibialaninaatti)
|
Tabletit, suun kautta, annoksen nostaminen MTD:hen 400 mg:n päiväannoksesta (QD) taudin etenemiseen asti
Muut nimet:
IV, annoksen nostaminen MTD:hen 32 mg/m²:n aloitusannoksesta, Q3 viikkoa taudin etenemiseen asti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi D (docetakseli + brivanibialaninaatti)
|
Tabletit, suun kautta, annoksen nostaminen MTD:hen 400 mg:n päiväannoksesta (QD) taudin etenemiseen asti
Muut nimet:
IV, annoksen nostaminen MTD:ksi 60 mg/m²:n aloitusannoksesta, Q3 viikkoa, taudin etenemiseen asti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi E (paklitakseli + brivanibialaninaatti)
|
Tabletit, suun kautta, annoksen nostaminen MTD:hen 400 mg:n päiväannoksesta (QD) taudin etenemiseen asti
Muut nimet:
IV, annoksen nostaminen MTD:ksi paklitakselin aloitusannoksesta 135 mg/m², Q3 vk, taudin etenemiseen asti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Brivanibialaninaatin turvallisuuden ja suurimman siedetyn annoksen määrittäminen, kun sitä annetaan yhdessä kapesitabiinin, doksorubisiinin, iksabepilonin, dosetakselin ja paklitakselin kemoterapian kanssa potilaille, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain
Aikaikkuna: 21 päivän välein, kunnes kunkin brivanibiyhdistelmän suurin siedetty annos (MTD) on saavutettu
|
21 päivän välein, kunnes kunkin brivanibiyhdistelmän suurin siedetty annos (MTD) on saavutettu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaa brivanibialaninaattiyhdistelmän kasvaimia estävää vaikutusta eri kemoterapeuttisten hoito-ohjelmien kanssa: kapesitabiini, doksorubisiini, iksabepiloni, dosetakseli ja paklitakseli
Aikaikkuna: 21 päivän välein
|
21 päivän välein
|
|
Arvioida kunkin kapesitabiinin, doksorubisiinin, iksabepilonin, dosetakselin ja paklitakselin vaikutusta BMS-540215:n (brivanibin aihiolääkkeen aktiivinen osa) farmakokinetiikkaan MTD:ssä
Aikaikkuna: Sykli 1D21, syklien 1 ja 2 päivät 1, 2, 3, 8
|
Sykli 1D21, syklien 1 ja 2 päivät 1, 2, 3, 8
|
|
Arvioida brivanibialaninaatin vaikutusta kunkin kapesitabiinin, doksorubisiinin, iksabepilonin, dosetakselin ja paklitakselin kemoterapian farmakokinetiikkaan MTD:ssä
Aikaikkuna: Sykli 1D21, syklien 1 ja 2 päivät 1, 2, 3, 8
|
Sykli 1D21, syklien 1 ja 2 päivät 1, 2, 3, 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doketakseli
- Paklitakseli
- Kapesitabiini
- Doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA182-030
- 2007-005097-31
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .