Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stigende flerdosestudie av Brivanib Alaninate i kombinasjon med kjemoterapeutiske midler hos pasienter med avansert kreft

3. juli 2015 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase I, multi-arm, doseeskaleringsstudie av Brivanib Alaninate kombinert med flere kjemoterapiregimer hos pasienter med solide svulster

For å bestemme sikkerhet og maksimal tolerert dose av brivanib alaninat når det administreres i kombinasjon med capecitabin, doksorubicin, ixabepilone, docetaxel og paklitaksel kjemoterapi til personer med avanserte eller metastatiske solide svulster

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com.

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk/cytologisk diagnose av avanserte eller metastatiske solide svulster
  • Forventet levealder >= 3 måneder
  • Kan svelge tabletter/kapsler

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Ikke mer enn 4 tidligere kjemoterapiregimer i avansert eller metastatisk setting (unntatt tidligere adjuvans eller hormonelle/immun/biologiske antistoffbehandlinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (Capecitabin + Brivanib alaninat)
Legemiddel: Capecitabin
Tabletter, orale, Doseeskalering til en MTD fra en startdose på 850 mg/m², to ganger daglig (BID) x 14d per syklus, til sykdomsprogresjon
Andre navn:
  • Xleoda®
Legemiddel: Brivanib alaninat
Tabletter, orale, Doseeskalering til en MTD fra en startdose på 400 mg, daglig (QD), til sykdomsprogresjon
Andre navn:
  • BMS-540215
Eksperimentell: Arm B (doksorubicin + brivanib alaninat)
Legemiddel: Brivanib alaninat
Tabletter, orale, Doseeskalering til en MTD fra en startdose på 400 mg, daglig (QD), til sykdomsprogresjon
Andre navn:
  • BMS-540215
Legemiddel: Doxorubicin
IV, Doseeskalering til en MTD fra en startdose på 40 mg/m², Q3wks, til sykdomsprogresjon
Andre navn:
  • Adriamycin®
Eksperimentell: Arm C (Ixabepilone + Brivanib alaninat)
Legemiddel: Brivanib alaninat
Tabletter, orale, Doseeskalering til en MTD fra en startdose på 400 mg, daglig (QD), til sykdomsprogresjon
Andre navn:
  • BMS-540215
Legemiddel: Ixabepilone
IV, doseeskalering til en MTD fra en startdose på 32 mg/m², Q3wks, til sykdomsprogresjon
Andre navn:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA®
Eksperimentell: Arm D (Docetaxel + Brivanib alaninat)
Legemiddel: Brivanib alaninat
Tabletter, orale, Doseeskalering til en MTD fra en startdose på 400 mg, daglig (QD), til sykdomsprogresjon
Andre navn:
  • BMS-540215
Legemiddel: Docetaxel
IV, Doseeskalering til en MTD fra en startdose på 60 mg/m², Q3wks, Inntil sykdomsprogresjon
Andre navn:
  • Taxotere®
Eksperimentell: Arm E (Paclitaxel + Brivanib alaninat)
Legemiddel: Brivanib alaninat
Tabletter, orale, Doseeskalering til en MTD fra en startdose på 400 mg, daglig (QD), til sykdomsprogresjon
Andre navn:
  • BMS-540215
Legemiddel: Paklitaksel
IV, Doseeskalering til en MTD fra en startdose av Paclitaxel 135 mg/m², Q3wks, Inntil sykdomsprogresjon
Andre navn:
  • Taxol®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme sikkerhet og maksimal tolerert dose av brivanib alaninat når det administreres i kombinasjon med capecitabin, doksorubicin, ixabepilone, docetaxel og paklitaksel kjemoterapi til personer med avanserte eller metastatiske solide svulster
Tidsramme: Hver 21. dag til maksimal tolerert dose (MTD) for hver kombinasjon av brivanib er nådd
Hver 21. dag til maksimal tolerert dose (MTD) for hver kombinasjon av brivanib er nådd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å beskrive antitumoraktiviteten til brivanib alaninat kombinasjon med de forskjellige kjemoterapeutiske regimene: capecitabin, doksorubicin, ixabepilone, docetaxel og paklitaksel
Tidsramme: Hver 21. dag
Hver 21. dag
For å vurdere effekten hver av capecitabin, doksorubicin, ixabepilone, docetaxel og paklitaksel på farmakokinetikken til BMS-540215 (aktiv del av brivanib pro-drug) ved MTD
Tidsramme: Syklus 1D21, dag 1, 2, 3, 8 av syklus 1 og 2
Syklus 1D21, dag 1, 2, 3, 8 av syklus 1 og 2
For å vurdere effekten av brivanib alaninat på farmakokinetikken for hver av capecitabin, doksorubicin, ixabepilone, docetaxel og paklitaksel kjemoterapiregimer ved MTD
Tidsramme: Syklus 1D21, dag 1, 2, 3, 8 av syklus 1 og 2
Syklus 1D21, dag 1, 2, 3, 8 av syklus 1 og 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA182-030
  • 2007-005097-31

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere