Stigande multipeldosstudie av Brivanib Alaninate i kombination med kemoterapeutiska medel hos patienter med avancerad cancer
3 juli 2015 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En fas I, flerarmad, dosupptrappningsstudie av Brivanib Alaninate kombinerat med flera kemoterapiregimer hos patienter med solida tumörer
För att fastställa säkerhet och maximal tolererad dos av brivanib alaninat när det administreras i kombination med capecitabin, doxorubicin, ixabepilone, docetaxel och paklitaxel kemoterapi till patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
111
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Wayne State University
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com.
Inklusionskriterier:
- Histologisk/cytologisk diagnos av avancerade eller metastaserande solida tumörer
- Förväntad livslängd >= 3 månader
- Kan svälja tabletter/kapslar
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Högst 4 tidigare kemoterapikurer i avancerad eller metastaserad miljö (exklusive tidigare adjuvansbehandlingar eller hormonella/immuno/biologiska antikroppsterapier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A (Capecitabin + Brivanib alaninat)
|
Tabletter, orala, Dosökning till en MTD från en startdos på 850 mg/m², två gånger om dagen (BID) x 14 dagar per cykel, tills sjukdomsprogression
Andra namn:
Tabletter, orala, Dosökning till en MTD från en startdos på 400 mg, dagligen (QD), tills sjukdomsprogression
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm B (Doxorubicin + Brivanib alaninat)
|
Tabletter, orala, Dosökning till en MTD från en startdos på 400 mg, dagligen (QD), tills sjukdomsprogression
Andra namn:
IV, Dosökning till en MTD från en startdos på 40 mg/m², Q3wks, tills sjukdomsprogression
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm C (Ixabepilone + Brivanib alaninat)
|
Tabletter, orala, Dosökning till en MTD från en startdos på 400 mg, dagligen (QD), tills sjukdomsprogression
Andra namn:
IV, Doseskalering till en MTD från en startdos på 32 mg/m², Q3wks, tills sjukdomsprogression
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm D (Docetaxel + Brivanib alaninat)
|
Tabletter, orala, Dosökning till en MTD från en startdos på 400 mg, dagligen (QD), tills sjukdomsprogression
Andra namn:
IV, Dosökning till en MTD från en startdos på 60 mg/m², Q3wks, Tills sjukdomsprogression
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm E (Paclitaxel + Brivanib alaninat)
|
Tabletter, orala, Dosökning till en MTD från en startdos på 400 mg, dagligen (QD), tills sjukdomsprogression
Andra namn:
IV, Dosökning till en MTD från en startdos av Paklitaxel 135 mg/m², Q3wks, Tills sjukdomsprogression
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att fastställa säkerheten och den maximala tolererade dosen av brivanibalaninat när det administreras i kombination med capecitabin, doxorubicin, ixabepilone, docetaxel och paklitaxel kemoterapi till patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer
Tidsram: Var 21:e dag tills maximal tolererad dos (MTD) för varje kombination av brivanib uppnås
|
Var 21:e dag tills maximal tolererad dos (MTD) för varje kombination av brivanib uppnås
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att beskriva antitumöraktiviteten av brivanib alaninat i kombination med de olika kemoterapeutiska regimerna: capecitabin, doxorubicin, ixabepilone, docetaxel och paklitaxel
Tidsram: Var 21:e dag
|
Var 21:e dag
|
|
För att bedöma effekten av var och en av capecitabin, doxorubicin, ixabepilone, docetaxel och paklitaxel på farmakokinetiken för BMS-540215 (aktiv del av brivanib prodrug) vid MTD
Tidsram: Cykel 1D21, dag 1, 2, 3, 8 av cykel 1 och 2
|
Cykel 1D21, dag 1, 2, 3, 8 av cykel 1 och 2
|
|
För att bedöma effekten av brivanib alaninat på farmakokinetiken för var och en av capecitabin, doxorubicin, ixabepilone, docetaxel och paklitaxel kemoterapiregimer vid MTD
Tidsram: Cykel 1D21, dag 1, 2, 3, 8 av cykel 1 och 2
|
Cykel 1D21, dag 1, 2, 3, 8 av cykel 1 och 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2008
Första postat (Uppskatta)
26 november 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Docetaxel
- Paklitaxel
- Capecitabin
- Doxorubicin
Andra studie-ID-nummer
- CA182-030
- 2007-005097-31
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .