Estudio de dosis múltiples ascendentes de alaninato de brivanib en combinación con agentes quimioterapéuticos en sujetos con cánceres avanzados
3 de julio de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de Fase I, de múltiples brazos, de escalada de dosis de alaninato de Brivanib combinado con varios regímenes de quimioterapia en sujetos con tumores sólidos
Determinar la seguridad y la dosis máxima tolerada de alaninato de brivanib cuando se administra en combinación con quimioterapia con capecitabina, doxorrubicina, ixabepilona, docetaxel y paclitaxel en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
111
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Local Institution
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Local Institution
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico/citológico de tumores sólidos avanzados o metastásicos
- Esperanza de vida >= 3 meses
- Capaz de tragar tabletas/cápsulas
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- No más de 4 regímenes de quimioterapia previos en el entorno avanzado o metastásico (excluyendo terapias previas adyuvantes u hormonales/inmuno/anticuerpos biológicos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A (capecitabina + alaninato de brivanib)
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Comprimidos, oral, aumento de la dosis a una MTD desde una dosis inicial de 850 mg/m², dos veces al día (BID) x 14 días por ciclo, hasta la progresión de la enfermedad
Otros nombres:
Tabletas, Oral, Dosis escalada a una MTD desde una dosis inicial de 400 mg, diariamente (QD), hasta la progresión de la enfermedad
Otros nombres:
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Experimental: Brazo B (doxorrubicina + alaninato de brivanib)
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Tabletas, Oral, Dosis escalada a una MTD desde una dosis inicial de 400 mg, diariamente (QD), hasta la progresión de la enfermedad
Otros nombres:
IV, aumento de la dosis a una MTD desde una dosis inicial de 40 mg/m², cada 3 semanas, hasta la progresión de la enfermedad
Otros nombres:
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Experimental: Brazo C (ixabepilona + alaninato de brivanib)
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Tabletas, Oral, Dosis escalada a una MTD desde una dosis inicial de 400 mg, diariamente (QD), hasta la progresión de la enfermedad
Otros nombres:
IV, escalada de dosis a una MTD desde una dosis inicial de 32 mg/m², cada 3 semanas, hasta la progresión de la enfermedad
Otros nombres:
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Experimental: Brazo D (Docetaxel + Brivanib alaninato)
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Tabletas, Oral, Dosis escalada a una MTD desde una dosis inicial de 400 mg, diariamente (QD), hasta la progresión de la enfermedad
Otros nombres:
IV, aumento de la dosis a una MTD desde una dosis inicial de 60 mg/m², cada 3 semanas, hasta la progresión de la enfermedad
Otros nombres:
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Experimental: Brazo E (paclitaxel + alaninato de brivanib)
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Tabletas, Oral, Dosis escalada a una MTD desde una dosis inicial de 400 mg, diariamente (QD), hasta la progresión de la enfermedad
Otros nombres:
IV, aumento de la dosis a una MTD desde una dosis inicial de paclitaxel de 135 mg/m², cada 3 semanas, hasta la progresión de la enfermedad
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la seguridad y la dosis máxima tolerada de alaninato de brivanib cuando se administra en combinación con quimioterapia con capecitabina, doxorrubicina, ixabepilona, docetaxel y paclitaxel en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos.
Periodo de tiempo: Cada 21 días hasta alcanzar la dosis máxima tolerada (MTD) para cada combinación de brivanib
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Cada 21 días hasta alcanzar la dosis máxima tolerada (MTD) para cada combinación de brivanib
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Describir la actividad antitumoral de la combinación de alaninato de brivanib con los diferentes regímenes quimioterapéuticos: capecitabina, doxorrubicina, ixabepilona, docetaxel y paclitaxel
Periodo de tiempo: Cada 21 días
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Cada 21 días
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Evaluar el efecto de capecitabina, doxorrubicina, ixabepilona, docetaxel y paclitaxel en la farmacocinética de BMS-540215 (fracción activa del profármaco brivanib) en el MTD
Periodo de tiempo: Ciclo 1D21, Días 1, 2, 3, 8 de los Ciclos 1 y 2
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Ciclo 1D21, Días 1, 2, 3, 8 de los Ciclos 1 y 2
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Evaluar el efecto del alaninato de brivanib en la farmacocinética de cada uno de los regímenes de quimioterapia con capecitabina, doxorrubicina, ixabepilona, docetaxel y paclitaxel en el MTD
Periodo de tiempo: Ciclo 1D21, Días 1, 2, 3, 8 de los Ciclos 1 y 2
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Ciclo 1D21, Días 1, 2, 3, 8 de los Ciclos 1 y 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Docetaxel
- Paclitaxel
- Capecitabina
- Doxorrubicina
Otros números de identificación del estudio
- CA182-030
- 2007-005097-31
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