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顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）およびイミキモドによる樹状細胞/腫瘍融合を伴う卵巣癌患者のワクチン接種

2026年7月12日 更新者：David Avigan、Beth Israel Deaconess Medical Center

GM-CSFおよびイミキモドによる樹状細胞/腫瘍融合を伴う卵巣癌患者のワクチン接種

この調査研究では、樹状細胞/腫瘍融合ワクチンと実験室で作成された薬剤 GM-CSF およびイミキモドを組み合わせて参加者の免疫系に及ぼす効果 (良い面と悪い面) を評価しています。 この研究のもう 1 つの目的は、この新しい研究ワクチンに関連する副作用の種類と重症度を判断することです。 また、ワクチンが参加者のがんにどのような影響を与えるかを評価します。 樹状細胞ワクチンは、さまざまな種類のがんの参加者を対象とした臨床試験ですでにテストされています。 樹状細胞は強力な免疫刺激細胞で、通常は体内に少量存在し、体内に侵入する「外来」物質に対する免疫応答を担っています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 患者は、独立した臨床適応症のために治療的減量手術を受けており、プロトコル07-319の一部として組織を凍結し、無菌条件下で保存している必要がありますチューブ、または原発性腹膜がん)
  • 参加者は、2 つの研究グループのいずれかに割り当てられます。 どちらのグループも、樹状細胞を得るために参加者の血液から白血球を除去する白血球除去法として知られる手順を受けます。 この手順の前に、参加者は GM-CSF を 4 回注射することができます。これにより、白血球数が増加します。
  • 白血球アフェレーシス中に十分な細胞が得られると、腫瘍細胞と樹状細胞が実験室で融合（混合）され、投与に適した用量に分割されます。
  • グループ1に割り当てられた参加者は、樹状細胞腫瘍融合ワクチンによる皮下ワクチン接種を受けます。 ワクチン接種当日とその 3 日後に、接種部位に GM-CSF を注射します。 参加者は、3週間ごとに合計3回のワクチン接種を受けます。
  • グループ2に割り当てられた参加者は、樹状細胞腫瘍融合ワクチンによる皮下ワクチン接種を受けます。 ワクチン接種当日とその 3 日後に、接種部位に GM-CSF を注射します。 さらに、イミキモド クリームは、ワクチン投与の 2 時間前に注射部位の皮膚に塗布されます。 参加者は、注射後3日間、ワクチン接種部位にイミキモドクリームを塗布し続けます。 参加者は、3週間ごとに合計3回のワクチン接種を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham & Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

初回登録時の参加基準:

  • 患者は、独立した臨床適応症のために治療的減量手術を受けており、プロトコル07-319の一部として組織を凍結し、無菌条件下で保存している必要がありますチューブ、または原発性腹膜がん)
  • -組織学的に証明されたステージIIIまたはIVの卵巣、卵管、または原発性腹膜漿液性癌の患者（または再発性疾患を伴う任意の段階の患者） 臨床評価によって決定された疾患の進行の欠如を示すだけでなく、CA-125レベルおよび/または放射線学的評価
  • -患者は、ECOGパフォーマンスステータスが0〜2で、平均余命が6週間を超えている必要があります。
  • すべての患者は、この研究の研究的性質を知らされなければならず、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを提供しなければなりません。
  • 検査室:WBC > 2.0 X 103/uL、血小板 > 50,000/uL、ビリルビン < 2.0 mg/dL、クレアチニン <2.0 mg/dL、AST/ALT < 2.5 x ULN

初回接種前の適格基準

化学療法の最終投与後最大 12 週間で、患者は次の基準を満たさなければなりません。

  • 新たに診断された患者に対する一次化学療法後の完全な臨床反応、または二次細胞減少を必要とする再発患者に対する二次化学療法後の完全な臨床反応**。

  • ワクチン接種開始前にさらなる化学療法を必要としない、無症候性の少量の疾患

    ** 完全な臨床反応は、正常な検査、正常な CT スキャン、および正常な CA-125 レベルとして定義されます。 再発患者の腫瘍組織は、適切な患者の標準的な再発管理の一環として行われる二次外科的減量時にインフォームド コンセントの下で取得されます。

  • 化学療法に関連するすべてのグレード III ～ IV の毒性の解消
  • 検査室:WBC > 2.0 X 103/uL、血小板 > 50,000/uL、ビリルビン < 2.0 mg/dL クレアチニン <2.0 mg/dL、AST/ALT < 2.5 x ULN

除外基準:

  • -プラチナ/タキサンの組み合わせによる一次化学療法中に進行性疾患の患者は除外されます。
  • 患者は、免疫抑制剤による治療を必要とする臨床的に重大な自己免疫疾患を患ってはなりません。
  • 細胞性免疫が低下し、ワクチン接種に反応する能力が限られているため、HIV+ の患者は除外されます。
  • 患者は、IV抗生物質を必要とする感染症、または重大な不整脈、不安定な虚血性冠動脈疾患またはうっ血性心不全を特徴とする重大な心疾患などの深刻な併発疾患を患ってはなりません。
  • 妊娠中および/または授乳中の女性は除外されます。 閉経前の患者は、必要に応じて妊娠検査を受けます。 女性はプロトコル治療を受けながら効果的な避妊を実践します。
  • 臨床的に重大な静脈血栓塞栓症の既往歴のある患者は除外されます。
  • -皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く、活動性の二次悪性腫瘍（すなわち、 過去2年以内に治癒目的または診断で治療されなかった悪性腫瘍)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 2
ワクチン、GM-CSF、イミキモド、
薬：GM-CSF
接種当日と接種後3日間、接種時に皮下注射
生物学的：樹状細胞/腫瘍融合ワクチン
3週間に1回、合計3回のワクチンを皮下投与する
他の名前：
  • DC/腫瘍融合ワクチン
薬：イミキモド
注射の2時間前と注射後3日間、注射部位の皮膚にクリームを塗布する
実験的：グループ1
ワクチン接種とGM-CSF
薬：GM-CSF
接種当日と接種後3日間、接種時に皮下注射
生物学的：樹状細胞/腫瘍融合ワクチン
3週間に1回、合計3回のワクチンを皮下投与する
他の名前：
  • DC/腫瘍融合ワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Determine if Cellular Immunity is Induced
時間枠：2 years
To determine if cellular immunity is induced by serial vaccination with DC/tumor fusion cells, when given with GM-CSF alone, or the combination of GM-CSF and imiquimod in this patient population.
2 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Toxicity Associated With Vaccination
時間枠：2 years
Toxicity associated with vaccination with DC/tumor fusion when given with GM-CSF.
2 years
Clinical Response to Vaccination
時間枠：2 years
Clinical response to vaccination with DC/tumor fusion when given with GM-CSF.
2 years
Immunologic Response Following Vaccination
時間枠：2 years
Immunologic response following vaccination with measures of patient cellular immune function and phenotypic characteristics of the vaccine preparation.
2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beth Israel Deaconess Medical Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：David Avigan, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2025年8月1日

研究の完了 (実際)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年11月26日

最初の投稿 (推定)

2008年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月12日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 07-380

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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