Vaccination av patienter med äggstockscancer med dendritiska cell-/tumörfusioner med granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF) och Imiquimod

Inklusionskriterier vid tidpunkten för den första registreringen:

• Patienter måste ha genomgått terapeutisk debulking kirurgi för oberoende kliniska indikationer och ha vävnad fryst och lagrad under sterila förhållanden som en del av protokoll 07-319 (Studie av primär tumörskörd för syftet med möjlig användning i en framtida klinisk prövning hos patienter med äggstockar, äggledare rör eller primär peritoneal cancer)
• Patienter med histologiskt bevisat stadium III eller IV äggstockscancer, äggledare eller primärt peritonealt seröst karcinom (eller patienter i vilket stadium som helst med återkommande sjukdom) som visar bristande sjukdomsprogression enligt klinisk bedömning såväl som CA-125-nivåer och/eller radiografisk bedömning
• Patienter måste ha ECOG-prestandastatus på 0-2 med en förväntad livslängd över sex veckor.
• Alla patienter måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och måste ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer.
• Laboratorier: WBC > 2,0 X 103/uL, Trombocyter > 50 000/uL, Bilirubin < 2,0 mg/dL, Kreatinin <2,0 mg/dL, ASAT/ALT < 2,5 x ULN

Behörighetskriterier före första vaccinationen

Högst tolv veckor efter den sista dosen av kemoterapi måste patienter uppfylla följande kriterier:

• Fullständigt kliniskt svar efter första linjens kemoterapi för nydiagnostiserade patienter, eller efter andra linjens kemoterapi för återfallspatienter som kräver sekundär cytoreduktion.**

• Asymptomatisk, lågvolymsjukdom som inte kräver ytterligare kemoterapi innan vaccination påbörjas

  ** Fullständigt kliniskt svar definieras som normal undersökning, normal CT-skanning och normal CA-125-nivå. Tumörvävnad för återfallspatienter skulle erhållas under informerat samtycke vid tidpunkten för en sekundär kirurgisk debulking, som skulle utföras som en del av standardbehandlingen av återfall hos lämpliga patienter.

• Upplösning av all kemoterapirelaterad grad III-IV toxicitet
• Laboratorier: WBC > 2,0 X 103/uL, Trombocyter > 50 000/uL, Bilirubin < 2,0 mg/dL Kreatinin <2,0 mg/dL, ASAT/ALT < 2,5 x ULN

Exklusions kriterier:

• Patient med progressiv sjukdom under första linjens kemoterapi med en platina/taxankombination kommer att exkluderas.
• Patienter får inte ha kliniskt signifikant autoimmun sjukdom som kräver behandling med immunsuppressiva läkemedel.
• På grund av nedsatt cellulär immunitet och begränsad förmåga att svara på vaccination kommer patienter som är HIV+ att exkluderas.
• Patienter får inte ha allvarliga interkurrenta sjukdomar såsom infektion som kräver IV-antibiotika, eller signifikant hjärtsjukdom som kännetecknas av betydande arytmi, instabil ischemisk kranskärlssjukdom eller kronisk hjärtsvikt.
• Gravida och/eller ammande kvinnor kommer att uteslutas. Premenopausala patienter kommer att genomgå graviditetstest vid indikation. Kvinnor kommer att utöva effektiv preventivmedel medan de får protokollbehandling.
• Patienter med en anamnes på kliniskt signifikant venös tromboembolism kommer att exkluderas.
• Aktiv andra malignitet, förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden (dvs. malignitet som inte behandlats med kurativ avsikt eller diagnos inom de senaste 2 åren)