- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00799110
Vaccination av patienter med äggstockscancer med dendritiska cell-/tumörfusioner med granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF) och Imiquimod
Vaccination av patienter med äggstockscancer med dendritiska cell-/tumörfusioner med GM-CSF och Imiquimod
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Patienter måste ha genomgått terapeutisk debulking kirurgi för oberoende kliniska indikationer och ha vävnad fryst och lagrad under sterila förhållanden som en del av protokoll 07-319 (Studie av primär tumörskörd för syftet med möjlig användning i en framtida klinisk prövning hos patienter med äggstockar, äggledare rör eller primär peritoneal cancer)
- Deltagarna kommer att tilldelas en av två studiegrupper. Båda grupperna kommer att genomgå en procedur som kallas leukaferes genom vilken de vita blodkropparna avlägsnas från deltagarnas blod för att erhålla de dendritiska cellerna. Före detta förfarande kan deltagarna få 4 injektioner av GM-CSF, vilket hjälper till att öka antalet vita blodkroppar.
- Om tillräckligt många celler erhålls under leukaferesen kommer tumörceller och dendritiska celler sedan att smältas (blandas) tillsammans i laboratoriet och delas upp i lämpliga doser för administrering.
- Deltagare som tilldelats grupp 1 kommer att genomgå subkutan vaccination med dendritiska celltumörfusionsvaccinet. På dagen för vaccinet och tre dagar efteråt kommer de att få GM-CSF-injektioner på vaccinationsstället. Deltagarna kommer att få en dos av vaccinet var 3:e vecka för totalt 3 vaccinationer.
- Deltagare som tilldelas grupp 2 kommer att genomgå subkutan vaccination med dendritiska celltumörfusionsvaccinet. På dagen för vaccinet och tre dagar efteråt kommer de att få GM-CSF-injektion på vaccinationsstället. Dessutom kommer imiquimod-kräm att appliceras på huden vid injektionssynet 2 timmar före administrering av vaccinet. Deltagarna kommer att fortsätta att applicera imiquimod-kräm på vaccinationsstället i 3 dagar efter injektionen. Deltagarna kommer att få en dos av vaccinet var 3:e vecka för totalt 3 vaccinationer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier vid tidpunkten för den första registreringen:
- Patienter måste ha genomgått terapeutisk debulking kirurgi för oberoende kliniska indikationer och ha vävnad fryst och lagrad under sterila förhållanden som en del av protokoll 07-319 (Studie av primär tumörskörd för syftet med möjlig användning i en framtida klinisk prövning hos patienter med äggstockar, äggledare rör eller primär peritoneal cancer)
- Patienter med histologiskt bevisat stadium III eller IV äggstockscancer, äggledare eller primärt peritonealt seröst karcinom (eller patienter i vilket stadium som helst med återkommande sjukdom) som visar bristande sjukdomsprogression enligt klinisk bedömning såväl som CA-125-nivåer och/eller radiografisk bedömning
- Patienter måste ha ECOG-prestandastatus på 0-2 med en förväntad livslängd över sex veckor.
- Alla patienter måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och måste ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer.
- Laboratorier: WBC > 2,0 X 103/uL, Trombocyter > 50 000/uL, Bilirubin < 2,0 mg/dL, Kreatinin <2,0 mg/dL, ASAT/ALT < 2,5 x ULN
Behörighetskriterier före första vaccinationen
Högst tolv veckor efter den sista dosen av kemoterapi måste patienter uppfylla följande kriterier:
- Fullständigt kliniskt svar efter första linjens kemoterapi för nydiagnostiserade patienter, eller efter andra linjens kemoterapi för återfallspatienter som kräver sekundär cytoreduktion.**
Asymptomatisk, lågvolymsjukdom som inte kräver ytterligare kemoterapi innan vaccination påbörjas
** Fullständigt kliniskt svar definieras som normal undersökning, normal CT-skanning och normal CA-125-nivå. Tumörvävnad för återfallspatienter skulle erhållas under informerat samtycke vid tidpunkten för en sekundär kirurgisk debulking, som skulle utföras som en del av standardbehandlingen av återfall hos lämpliga patienter.
- Upplösning av all kemoterapirelaterad grad III-IV toxicitet
- Laboratorier: WBC > 2,0 X 103/uL, Trombocyter > 50 000/uL, Bilirubin < 2,0 mg/dL Kreatinin <2,0 mg/dL, ASAT/ALT < 2,5 x ULN
Exklusions kriterier:
- Patient med progressiv sjukdom under första linjens kemoterapi med en platina/taxankombination kommer att exkluderas.
- Patienter får inte ha kliniskt signifikant autoimmun sjukdom som kräver behandling med immunsuppressiva läkemedel.
- På grund av nedsatt cellulär immunitet och begränsad förmåga att svara på vaccination kommer patienter som är HIV+ att exkluderas.
- Patienter får inte ha allvarliga interkurrenta sjukdomar såsom infektion som kräver IV-antibiotika, eller signifikant hjärtsjukdom som kännetecknas av betydande arytmi, instabil ischemisk kranskärlssjukdom eller kronisk hjärtsvikt.
- Gravida och/eller ammande kvinnor kommer att uteslutas. Premenopausala patienter kommer att genomgå graviditetstest vid indikation. Kvinnor kommer att utöva effektiv preventivmedel medan de får protokollbehandling.
- Patienter med en anamnes på kliniskt signifikant venös tromboembolism kommer att exkluderas.
- Aktiv andra malignitet, förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden (dvs. malignitet som inte behandlats med kurativ avsikt eller diagnos inom de senaste 2 åren)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp 2
Vaccin, GM-CSF och imiquimod,
|
Injektioner ges subkutant vid synen av vaccination på dagen för vaccinationen och i tre dagar efteråt
Ges subkutant en gång var tredje vecka för totalt tre vacciner
Andra namn:
Kräm applicerad på huden vid injektionssynet 2 timmar före injektionen och i 3 dagar efter injektionen
|
Experimentell: Grupp 1
Vaccination plus GM-CSF
|
Injektioner ges subkutant vid synen av vaccination på dagen för vaccinationen och i tre dagar efteråt
Ges subkutant en gång var tredje vecka för totalt tre vacciner
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att fastställa om cellulär immunitet induceras av serievaccination med DC/tumörfusionsceller, när det ges med enbart GM-CSF, eller kombinationen av GM-CSF och imiquimod i denna patientpopulation.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Att bedöma toxicitet i samband med vaccination med DC/tumörfusion när det ges med GM-CSF och imiquimod.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Att bedöma kliniskt svar på vaccination med DC/tumörfusion när det ges med GM-CSF och imiquimod.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Att korrelera immunologiskt svar efter vaccination med mått på patientens cellulära immunfunktion och fenotypiska egenskaper hos vaccinpreparatet.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Avigan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Äggledarsjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Ovariella neoplasmer
- Äggledarneoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Adjuvans, immunologiska
- Interferoninducerare
- Vacciner
- Imiquimod
Andra studie-ID-nummer
- 07-380
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Äggstockscancer
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoOkändCystektomi | Godartade cystor Ovarian | Torsion | Maligna cystor OvarianFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeOkomplicerad Tubo Ovarian AbscessFrankrike
-
Peking University Third HospitalHar inte rekryterat ännuOvarian clear cell carcinoma
-
Dansk FertilitetsklinikOkändKvinnlig infertilitet | Hypogonadism; OvarianDanmark
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
AstraZenecaAvslutadOvarian, Äggledaren, Peritoneal cancer, P53 MutationFörenta staterna, Kanada, Nederländerna
-
M.D. Anderson Cancer CenterGSK Pharma; LixteRekryteringOvarian clear cell carcinomaFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeOkändOvarian clear cell carcinomaSingapore
-
Tongji HospitalWuhan University; Henan Cancer Hospital; Qilu Hospital of Shandong University och andra samarbetspartnersRekryteringOvarian clear cell carcinomaKina
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.Aktiv, inte rekryterandeÄggstockscancer | Ovarian granulosa celltumör | Ovarian Granulosa-Stromal tumörFörenta staterna, Kanada, Polen
Kliniska prövningar på GM-CSF
-
Vietnam National UniversityAvslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterInte längre tillgänglig
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringPediatrisk sepsis-inducerad multipelorgandysfunktionssyndromFörenta staterna
-
Eastern Cooperative Oncology GroupAvslutadVuxna patienter (över 55) med akut icke-lymfocytisk leukemi
-
University Hospital TuebingenAvslutadIntradermal vaccination med stabiliserat tumör-mRNA - en klinisk fas I/II-studie på melanompatienterMalignt melanomTyskland
-
San Antonio Military Medical CenterNuGenerex Immuno-Oncology; Norwell, Inc.AvslutadBröstcancerFörenta staterna, Tyskland, Grekland
-
Edward NelsonAvslutadBukspottskörtelcancer | Resecerbart bukspottkörteladenokarcinomFörenta staterna
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...OkändLymfom | Akut myeloid leukemi | Neuroblastom | Retinoblastom | Hepatoblastom | Akut lymfoid leukemiKina
-
Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine...Avslutad
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSarkom | Metastaserande cancerFörenta staterna, Kanada, Australien, Puerto Rico