Вакцинация больных раком яичников со слиянием дендритных клеток/опухоли с гранулоцитарно-макрофагальным колониестимулирующим фактором (ГМ-КСФ) и имиквимодом

Критерии включения на момент первоначальной регистрации:

• Пациенты должны пройти терапевтическую операцию по удалению опухоли по независимым клиническим показаниям, а ткани должны быть заморожены и храниться в стерильных условиях в рамках протокола 07-319 (Исследование сбора первичной опухоли с целью возможного использования в будущем клиническом исследовании у пациентов с опухолью яичников, фаллопиевой железы). туб, или первичный рак брюшины)
• Пациенты с гистологически подтвержденной стадией III или IV яичников, фаллопиевых труб или первичной перитонеальной серозной карциномой (или пациенты любой стадии с рецидивирующим заболеванием), у которых наблюдается отсутствие прогрессирования заболевания, что определяется клинической оценкой, а также уровнями СА-125 и/или рентгенологической оценкой.
• Пациенты должны иметь статус работоспособности ECOG 0-2 с ожидаемой продолжительностью жизни более шести недель.
• Все пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны дать письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями.
• Лаборатории: лейкоциты > 2,0 x 103/мкл, тромбоциты > 50 000/мкл, билирубин < 2,0 мг/дл, креатинин <2,0 мг/дл, АСТ/АЛТ < 2,5 x ВГН

Критерии приемлемости до первой вакцинации

Максимум через двенадцать недель после введения последней дозы химиотерапии пациенты должны соответствовать следующим критериям:

• Полный клинический ответ после химиотерапии первой линии у впервые диагностированных пациентов или после химиотерапии второй линии у пациентов с рецидивом, которым требуется вторичная циторедукция.**

• Бессимптомное, низкообъемное заболевание, не требующее дополнительной химиотерапии до начала вакцинации.

  ** Полный клинический ответ определяется как нормальный осмотр, нормальная компьютерная томография и нормальный уровень СА-125. Опухолевая ткань для пациентов с рецидивом будет получена с информированного согласия во время вторичного хирургического удаления опухоли, которое будет выполняться как часть стандартного лечения рецидива у соответствующих пациентов.

• Разрешение всех связанных с химиотерапией токсичностей III-IV степени
• Лаборатории: лейкоциты > 2,0 x 103/мкл, тромбоциты > 50 000/мкл, билирубин < 2,0 мг/дл, креатинин <2,0 мг/дл, АСТ/АЛТ < 2,5 x ВГН

Критерий исключения:

• Пациенты с прогрессирующим заболеванием во время химиотерапии первой линии комбинацией платины/таксана будут исключены.
• У пациентов не должно быть клинически значимого аутоиммунного заболевания, требующего лечения иммунодепрессантами.
• Из-за нарушенного клеточного иммунитета и ограниченной способности реагировать на вакцинацию ВИЧ-положительные пациенты будут исключены.
• У пациентов не должно быть серьезных интеркуррентных заболеваний, таких как инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков, или серьезные заболевания сердца, характеризующиеся значительной аритмией, нестабильной ишемической коронарной болезнью или застойной сердечной недостаточностью.
• Беременные и/или кормящие женщины будут исключены. Пациентки в пременопаузе проходят тестирование на беременность по показаниям. Женщины будут практиковать эффективный контроль над рождаемостью во время лечения по протоколу.
• Пациенты с клинически значимой венозной тромбоэмболией в анамнезе будут исключены.
• Активное второе злокачественное новообразование, кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи (т. злокачественное новообразование, не пролеченное с лечебной целью или диагнозом в течение последних 2 лет)