Vaccinatie van patiënten met eierstokkanker met dendritische cel-/tumorfusies met granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) en imiquimod

Inclusiecriteria bij eerste inschrijving:

• Patiënten moeten een therapeutische debulking-operatie hebben ondergaan voor onafhankelijke klinische indicaties en het weefsel moet worden ingevroren en bewaard onder steriele omstandigheden als onderdeel van protocol 07-319 (Studie van primaire tumoroogst voor het doel van mogelijk gebruik in een toekomstig klinisch onderzoek bij patiënten met ovarium-, Buis of primaire peritoneale kanker)
• Patiënten met histologisch bewezen stadium III of IV ovarium-, eileider- of primair peritoneaal sereus carcinoom (of patiënten in elk stadium met recidiverende ziekte) die een gebrek aan ziekteprogressie vertonen zoals bepaald door klinische beoordeling evenals CA-125-waarden en/of radiografische beoordeling
• Patiënten moeten een ECOG-prestatiestatus van 0-2 hebben met een levensverwachting van meer dan zes weken.
• Alle patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen.
• Laboratoria: WBC > 2,0 X 103/uL, Bloedplaatjes > 50.000/uL, Bilirubine < 2,0 mg/dL, Creatinine <2,0 mg/dL, AST/ALT < 2,5 x ULN

Geschiktheidscriteria voorafgaand aan de eerste vaccinatie

Uiterlijk twaalf weken na de laatste dosis chemotherapie moeten patiënten aan de volgende criteria voldoen:

• Volledige klinische respons na eerstelijns chemotherapie voor nieuw gediagnosticeerde patiënten, of na tweedelijns chemotherapie voor recidiverende patiënten die secundaire cytoreductie nodig hebben.**

• Asymptomatische ziekte met laag volume waarvoor geen verdere chemotherapie nodig is voordat met vaccinatie wordt begonnen

  ** Volledige klinische respons wordt gedefinieerd als normaal onderzoek, normale CT-scan en normaal CA-125-niveau. Tumorweefsel voor recidiverende patiënten zou met geïnformeerde toestemming worden verkregen op het moment van een secundaire chirurgische debulking, die zou worden uitgevoerd als onderdeel van het standaard terugvalbeheer bij geschikte patiënten.

• Oplossing van alle aan chemotherapie gerelateerde graad III-IV toxiciteit
• Laboratoria: WBC > 2,0 X 103/uL, Bloedplaatjes > 50.000/uL, Bilirubine < 2,0 mg/dL Creatinine <2,0 mg/dL, AST/ALT < 2,5 x ULN

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met progressieve ziekte tijdens eerstelijns chemotherapie met een combinatie van platina en taxaan worden uitgesloten.
• Patiënten mogen geen klinisch significante auto-immuunziekte hebben die behandeling met immunosuppressiva vereist.
• Vanwege een aangetaste cellulaire immuniteit en een beperkt vermogen om op vaccinatie te reageren, worden patiënten met HIV+ uitgesloten.
• Patiënten mogen geen ernstige bijkomende ziekte hebben, zoals een infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn, of een significante hartziekte die wordt gekenmerkt door significante aritmie, onstabiele ischemische coronaire ziekte of congestief hartfalen.
• Zwangere en/of zogende vrouwen worden uitgesloten. Premenopauzale patiënten zullen een zwangerschapstest ondergaan wanneer dit geïndiceerd is. Vrouwen zullen effectieve anticonceptie toepassen terwijl ze een protocolbehandeling krijgen.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch significante veneuze trombo-embolie zullen worden uitgesloten.
• Actieve tweede maligniteit, afgezien van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid (d.w.z. maligniteit niet behandeld met curatieve intentie of diagnose in de afgelopen 2 jaar)