Vacinação de pacientes com câncer de ovário com fusões de células dendríticas/tumorais com fator estimulador de colônias de macrófagos de granulócitos (GM-CSF) e imiquimode

Critérios de inclusão no momento da inscrição inicial:

• As pacientes devem ter sido submetidas à cirurgia de citorredução terapêutica para indicações clínicas independentes e ter o tecido congelado e armazenado em condições estéreis como parte do protocolo 07-319 (Estudo de colheita de tumor primário para fins de possível uso em um futuro ensaio clínico em pacientes com câncer ovariano, falópio Tubo, ou Câncer Peritoneal Primário)
• Pacientes com estágio III ou IV comprovado histologicamente de ovário, trompa de falópio ou carcinoma seroso peritoneal primário (ou pacientes de qualquer estágio com doença recorrente) que demonstram falta de progressão da doença conforme determinado por avaliação clínica, bem como níveis de CA-125 e/ou avaliação radiográfica
• Os pacientes devem ter status de desempenho ECOG de 0-2 com expectativa de vida superior a seis semanas.
• Todos os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais.
• Laboratórios:WBC > 2,0 X 103/uL, Plaquetas > 50.000/uL, Bilirrubina < 2,0 mg/dL, Creatinina <2,0 mg/dL, AST/ALT < 2,5 x LSN

Critérios de elegibilidade antes da primeira vacinação

No máximo doze semanas após a última dose de quimioterapia, os pacientes devem preencher os seguintes critérios:

• Resposta clínica completa após quimioterapia de primeira linha para pacientes recém-diagnosticados ou após quimioterapia de segunda linha para pacientes recidivantes que requerem citorredução secundária.**

• Doença assintomática de baixo volume que não requer quimioterapia adicional antes de iniciar a vacinação

  ** A resposta clínica completa é definida como exame normal, tomografia computadorizada normal e nível de CA-125 normal. O tecido tumoral para pacientes com recidiva seria obtido sob consentimento informado no momento de uma redução cirúrgica secundária, que seria realizada como parte do manejo de recidiva padrão em pacientes apropriados.

• Resolução de todas as toxicidades de grau III-IV relacionadas à quimioterapia
• Laboratórios:WBC > 2,0 X 103/uL, Plaquetas > 50.000/uL, Bilirrubina < 2,0 mg/dL Creatinina <2,0 mg/dL, AST/ALT < 2,5 x LSN

Critério de exclusão:

• Paciente com doença progressiva durante quimioterapia de primeira linha com uma combinação de platina/taxano será excluído.
• Os pacientes não devem ter doença autoimune clinicamente significativa que requeira tratamento com medicamentos imunossupressores.
• Devido ao comprometimento da imunidade celular e capacidade limitada de resposta à vacinação, os pacientes HIV+ serão excluídos.
• Os pacientes não devem ter doenças intercorrentes graves, como infecção que requeira antibióticos IV, ou doença cardíaca significativa caracterizada por arritmia significativa, doença coronariana isquêmica instável ou insuficiência cardíaca congestiva.
• Serão excluídas gestantes e/ou lactantes. Pacientes na pré-menopausa serão submetidas a testes de gravidez quando indicado. As mulheres praticarão o controle de natalidade eficaz enquanto recebem o tratamento do protocolo.
• Pacientes com história de tromboembolismo venoso clinicamente significativo serão excluídos.
• Segunda malignidade ativa, além do carcinoma basocelular ou espinocelular da pele (ou seja, malignidade não tratada com intenção curativa ou diagnóstico nos últimos 2 anos)