이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF) 및 이미퀴모드를 사용한 수지상 세포/종양 융합을 통한 난소암 환자의 예방접종

2024년 6월 10일 업데이트: David Avigan, Beth Israel Deaconess Medical Center

GM-CSF 및 이미퀴모드를 사용한 수지상 세포/종양 융합을 통한 난소암 환자의 백신접종

이 연구는 연구실에서 만든 에이전트 GM-CSF 및 이미퀴모드와 함께 수지상 세포/종양 융합 백신이 참가자의 면역 체계에 미치는 영향(좋고 나쁨)을 평가하고 있습니다. 이 연구의 또 다른 목적은 이 새로운 연구 백신과 관련된 부작용의 유형과 심각도를 결정하는 것입니다. 또한 백신이 참가자의 암에 어떤 영향을 미치는지 평가할 것입니다. 수지상 세포 백신은 다양한 유형의 암을 가진 참가자를 대상으로 하는 임상 시험에서 이미 테스트되었습니다. 수지상 세포는 일반적으로 신체에서 소량으로 발견되는 강력한 면역 자극 세포이며 신체에 들어오는 "이물질"에 대한 면역 반응을 담당합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 환자는 프로토콜 07-319(Study of Primary Tumor Harvest for the Purpose of Possible Use in a Future Clinical Trial in Patients with Ovarian, Fallopian 관 또는 원발성 복막암)
  • 참가자는 두 개의 스터디 그룹 중 하나에 배정됩니다. 두 그룹 모두 수지상 세포를 얻기 위해 참가자의 혈액에서 백혈구를 제거하는 백혈구 성분채집술로 알려진 절차를 거칩니다. 이 절차 전에 참가자는 백혈구 수를 증가시키는 데 도움이 되는 GM-CSF 주사를 4회 받을 수 있습니다.
  • 백혈구 성분채집술 동안 충분한 세포가 확보되면 종양 세포와 수지상 세포를 실험실에서 함께 융합(혼합)하고 투여에 적합한 용량으로 나눕니다.
  • 그룹 1에 배정된 참가자는 수지상 세포 종양 융합 백신으로 피하 백신 접종을 받게 됩니다. 백신 접종 당일과 그 후 3일에 접종 부위에서 GM-CSF 주사를 맞을 것입니다. 참가자는 3주마다 총 3번의 백신 접종을 받게 됩니다.
  • 그룹 2에 배정된 참가자는 수지상 세포 종양 융합 백신으로 피하 백신 접종을 받게 됩니다. 접종 당일과 그 후 3일에 접종 부위에 GM-CSF 주사를 맞을 것입니다. 또한 이미퀴모드 크림은 백신 투여 2시간 전에 피부에 주사 부위에 바를 것입니다. 참가자는 주사 후 3일 동안 백신 접종 부위에 이미퀴모드 크림을 계속 바르게 됩니다. 참가자는 3주마다 총 3번의 백신 접종을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

최초 등록 시 포함 기준:

  • 환자는 프로토콜 07-319(Study of Primary Tumor Harvest for the Purpose of Possible Use in a Future Clinical Trial in Patients with Ovarian, Fallopian 관 또는 원발성 복막암)
  • 조직학적으로 입증된 III기 또는 IV기 난소, 나팔관 또는 원발성 복막 장액 암종 환자(또는 재발성 질환이 있는 모든 단계의 환자)로서 임상 평가 및 CA-125 수준 및/또는 방사선학적 평가에 의해 결정된 질병 진행의 결여를 입증합니다.
  • 환자는 6주 이상의 기대 수명과 함께 0-2의 ECOG 수행 상태를 가져야 합니다.
  • 모든 환자는 이 연구의 연구 성격에 대해 알려야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 실험실:WBC > 2.0 X 103/uL, 혈소판 > 50,000/uL, 빌리루빈 < 2.0 mg/dL, 크레아티닌 < 2.0 mg/dL, AST/ALT < 2.5 x ULN

첫 접종 전 자격 기준

화학 요법의 마지막 투여 후 최대 12주에 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 새로 진단된 환자의 경우 1차 화학요법 후 또는 2차 세포감소가 필요한 재발 환자의 경우 2차 화학요법 후 완전한 임상 반응.**

  • 예방 접종을 시작하기 전에 추가 화학 요법이 필요하지 않은 무증상, 저용량 질병

    ** 완전한 임상 반응은 정상 검사, 정상 CT 스캔 및 정상 CA-125 수준으로 정의됩니다. 재발 환자의 종양 조직은 적절한 환자의 표준 재발 관리의 일부로 수행되는 2차 수술 용적축소 시 정보에 입각한 동의 하에 얻어집니다.

  • 모든 화학 요법 관련 등급 III-IV 독성의 해결
  • 검사실:WBC > 2.0 X 103/uL, 혈소판 > 50,000/uL, 빌리루빈 < 2.0 mg/dL 크레아티닌 <2.0 mg/dL, AST/ALT < 2.5 x ULN

제외 기준:

  • 백금/탁산 조합을 사용한 1차 화학요법 동안 진행성 질환이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 환자는 면역억제제로 치료해야 하는 임상적으로 중요한 자가면역 질환이 없어야 합니다.
  • 손상된 세포 면역과 예방접종에 대한 제한된 반응으로 인해 HIV+ 환자는 제외됩니다.
  • 환자는 IV 항생제를 필요로 하는 감염이나 심각한 부정맥, 불안정한 허혈성 관상동맥 질환 또는 울혈성 심부전을 특징으로 하는 심각한 심장 질환과 같은 심각한 병발 질환이 없어야 합니다.
  • 임산부 및/또는 수유 중인 여성은 제외됩니다. 폐경 전 환자는 필요 시 임신 검사를 받게 됩니다. 여성은 프로토콜 치료를 받는 동안 효과적인 산아제한을 실천하게 됩니다.
  • 임상적으로 중요한 정맥 혈전색전증의 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종(즉, 지난 2년 이내에 치료 의도 또는 진단으로 치료되지 않은 악성 종양)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 2
백신, GM-CSF 및 이미퀴모드,
의약품: GM-CSF
접종 당일 및 그 후 3일 동안 접종 부위에 피하주사
생물학적: 수지상세포/종양융합백신
총 3번의 백신에 대해 3주에 한 번 피하주사
다른 이름들:
  • DC/종양 융합 백신
의약품: 이미퀴모드
주사 2시간 전과 주사 후 3일 동안 주사 부위에 도포한 크림
실험적: 그룹 1
백신 플러스 GM-CSF
의약품: GM-CSF
접종 당일 및 그 후 3일 동안 접종 부위에 피하주사
생물학적: 수지상세포/종양융합백신
총 3번의 백신에 대해 3주에 한 번 피하주사
다른 이름들:
  • DC/종양 융합 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이 환자 모집단에서 GM-CSF 단독 또는 GM-CSF와 이미퀴모드의 조합을 제공할 때 DC/종양 융합 세포를 사용한 연속 백신접종에 의해 세포성 면역이 유도되는지 확인합니다.
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
GM-CSF 및 이미퀴모드와 함께 제공될 때 DC/종양 융합으로 백신접종과 관련된 독성을 평가하기 위함.
기간: 2 년
2 년
GM-CSF 및 이미퀴모드와 함께 제공된 경우 DC/종양 융합으로 백신접종에 대한 임상 반응을 평가하기 위함.
기간: 2 년
2 년
백신 접종 후 면역학적 반응을 환자의 세포 면역 기능 측정 및 백신 제제의 표현형 특성과 연관시키기 위함.
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beth Israel Deaconess Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: David Avigan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 11월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 07-380

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

난소 암에 대한 임상 시험

GM-CSF에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Sweden

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다