Munasarjasyöpäpotilaiden rokottaminen dendriittisolu-/kasvainfuusioilla granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (GM-CSF) ja imikimodilla

Osallistumiskriteerit ensimmäisen ilmoittautumisen yhteydessä:

• Potilaille on täytynyt tehdä terapeuttinen erotusleikkaus riippumattomia kliinisiä indikaatioita varten, ja kudos on jäädytetty ja säilytettävä steriileissä olosuhteissa osana protokollaa 07-319 (Tutkimus primaarisen tuumorin keräämisestä mahdollisen käytön tarkoitusta varten tulevassa kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla on munasarja, munanjohdin). putki tai primaarinen vatsakalvosyöpä)
• Potilaat, joilla on histologisesti todistettu vaiheen III tai IV munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvon seroottinen syöpä (tai potilaat missä tahansa vaiheessa, joilla on uusiutuva sairaus), jotka osoittavat kliinisen arvioinnin sekä CA-125-tasojen ja/tai radiografisen arvioinnin perusteella taudin etenemisen puutetta
• Potilaiden ECOG-suorituskykytilan on oltava 0–2 ja elinajanodote on yli kuusi viikkoa.
• Kaikille potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
• Laboratoriot: valkosolut > 2,0 x 103/ul, verihiutaleet > 50 000/ul, bilirubiini < 2,0 mg/dl, kreatiniini <2,0 mg/dl, AST/ALT < 2,5 x ULN

Kelpoisuusvaatimukset ennen ensimmäistä rokotusta

Enintään 12 viikon kuluttua viimeisestä kemoterapiaannoksesta potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:

• Täydellinen kliininen vaste ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen äskettäin diagnosoiduilla potilailla tai toisen linjan kemoterapian jälkeen uusiutuneilla potilailla, jotka tarvitsevat toissijaista sytoreduktiota.**

• Oireeton, pienimuotoinen sairaus, joka ei vaadi lisäkemoterapiaa ennen rokotuksen aloittamista

  ** Täydellinen kliininen vaste määritellään normaaliksi tutkimukseksi, normaaliksi TT-skannaukseksi ja normaaliksi CA-125-tasoksi. Uusiutuneiden potilaiden kasvainkudos hankittaisiin tietoon perustuvalla suostumuksella sekundaarisen kirurgisen debulkingin aikana, mikä suoritettaisiin osana tavanomaista relapsin hoitoa asianmukaisille potilaille.

• Kaiken kemoterapiaan liittyvän asteen III-IV toksisuuden ratkaiseminen
• Laboratoriot: valkosolupitoisuus > 2,0 x 103/ul, verihiutaleet > 50 000/ul, bilirubiini < 2,0 mg/dl kreatiniini <2,0 mg/dl, AST/ALT < 2,5 x ULN

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on etenevä sairaus ensimmäisen linjan kemoterapiassa platina/taksaani-yhdistelmällä, suljetaan pois.
• Potilaalla ei saa olla kliinisesti merkittävää autoimmuunisairautta, joka vaatii hoitoa immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
• Koska soluimmuniteetti on heikentynyt ja kyky vastata rokotuksiin on rajallinen, HIV+-potilaat suljetaan pois.
• Potilailla ei saa olla vakavia sairauksia, kuten IV-antibiootteja vaativaa infektiota, tai merkittävää sydänsairautta, jolle on tunnusomaista merkittävä rytmihäiriö, epästabiili iskeeminen sepelvaltimotauti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
• Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset suljetaan pois. Premenopausaalisille potilaille tehdään raskaustesti tarvittaessa. Naiset harjoittavat tehokasta ehkäisyä saaessaan protokollahoitoa.
• Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä laskimotromboembolia, suljetaan pois.
• Aktiivinen toinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää (ts. pahanlaatuinen kasvain, jota ei ole hoidettu parantavalla tarkoituksella tai diagnoosilla viimeisen 2 vuoden aikana)