Vaksinasjon av pasienter med ovariekreft med dendrittiske celle-/svulstfusjoner med granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) og Imiquimod

Inkluderingskriterier ved første påmelding:

• Pasienter må ha gjennomgått terapeutisk debulking-kirurgi for uavhengige kliniske indikasjoner og ha vev frosset og lagret under sterile forhold som en del av protokoll 07-319 (Studie av primær tumorhøsting med henblikk på mulig bruk i en fremtidig klinisk utprøving hos pasienter med ovarie, eggleder Tube eller primær peritoneal kreft)
• Pasienter med histologisk bevist stadium III eller IV ovarie-, eggleder- eller primært peritonealt serøst karsinom (eller pasienter i et hvilket som helst stadium med tilbakevendende sykdom) som viser mangel på sykdomsprogresjon bestemt av klinisk vurdering samt CA-125-nivåer og/eller radiografisk vurdering
• Pasienter må ha ECOG-ytelsesstatus på 0-2 med mer enn seks ukers forventet levealder.
• Alle pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer.
• Laboratorier: WBC > 2,0 X 103/uL, blodplater > 50 000/uL, Bilirubin < 2,0 mg/dL, Kreatinin <2,0 mg/dL, ASAT/ALT < 2,5 x ULN

Kvalifikasjonskriterier før første vaksinasjon

Ved maksimalt tolv uker etter siste dose med kjemoterapi, må pasienter oppfylle følgende kriterier:

• Fullstendig klinisk respons etter førstelinjekjemoterapi for nydiagnostiserte pasienter, eller etter andrelinjekjemoterapi for residivpasienter som trenger sekundær cytoreduksjon.**

• Asymptomatisk, lavvolumsykdom som ikke krever ytterligere kjemoterapi før oppstart av vaksinasjon

  ** Fullstendig klinisk respons er definert som normal undersøkelse, normal CT-skanning og normalt CA-125-nivå. Tumorvev for residivpasienter vil bli innhentet under informert samtykke på tidspunktet for en sekundær kirurgisk debulking, som vil bli utført som en del av standard residivbehandling hos passende pasienter.

• Oppløsning av all kjemoterapirelatert grad III-IV toksisitet
• Laboratorier: WBC > 2,0 x 103/uL, blodplater > 50 000/uL, Bilirubin < 2,0 mg/dL Kreatinin <2,0 mg/dL, ASAT/ALT < 2,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med progressiv sykdom under førstelinjekjemoterapi med platina/taxan-kombinasjon vil bli ekskludert.
• Pasienter må ikke ha klinisk signifikant autoimmun sykdom som krever behandling med immunsuppressive medisiner.
• På grunn av nedsatt cellulær immunitet og begrenset kapasitet til å svare på vaksinasjon, vil pasienter som er HIV+ bli ekskludert.
• Pasienter må ikke ha alvorlige interkurrente sykdommer som infeksjon som krever IV-antibiotika, eller betydelig hjertesykdom karakterisert ved betydelig arytmi, ustabil iskemisk koronarsykdom eller kongestiv hjertesvikt.
• Gravide og/eller ammende kvinner vil bli ekskludert. Premenopausale pasienter vil gjennomgå graviditetstesting når det er indisert. Kvinner vil praktisere effektiv prevensjon mens de mottar protokollbehandling.
• Pasienter med en historie med klinisk signifikant venøs tromboembolisme vil bli ekskludert.
• Aktiv andre malignitet, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden (dvs. malignitet som ikke er behandlet med kurativ hensikt eller diagnose i løpet av de siste 2 årene)