Impfung von Patientinnen mit Eierstockkrebs mit dendritischen Zell-/Tumorfusionen mit Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF) und Imiquimod

Aufnahmekriterien zum Zeitpunkt der Erstimmatrikulation:

• Die Patienten müssen sich einer therapeutischen Debulking-Operation für unabhängige klinische Indikationen unterzogen und Gewebe eingefroren und unter sterilen Bedingungen im Rahmen des Protokolls 07-319 (Study of Primary Tumor Harvest for the Purpose of Possible Use in a Future Clinical Trial in Patients with Ovarian, Fallopian Tubus oder primärer Peritonealkrebs)
• Patienten mit histologisch nachgewiesenem Eierstock-, Eileiter- oder primärem serösem Peritonealkarzinom im Stadium III oder IV (oder Patienten jeden Stadiums mit rezidivierender Erkrankung), die keine Krankheitsprogression zeigen, wie durch klinische Beurteilung sowie CA-125-Spiegel und/oder radiologische Beurteilung festgestellt
• Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0-2 mit einer Lebenserwartung von mehr als sechs Wochen haben.
• Alle Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• Labors: WBC > 2,0 x 103/µl, Blutplättchen > 50.000/µl, Bilirubin < 2,0 mg/dl, Kreatinin < 2,0 mg/dl, AST/ALT < 2,5 x ULN

Eignungskriterien vor der ersten Impfung

Spätestens zwölf Wochen nach der letzten Chemotherapie müssen die Patienten folgende Kriterien erfüllen:

• Vollständiges klinisches Ansprechen nach Erstlinien-Chemotherapie bei neu diagnostizierten Patienten oder nach Zweitlinien-Chemotherapie bei Patienten mit Rückfall, die eine sekundäre Zytoreduktion benötigen.**

• Asymptomatische Erkrankung mit geringem Volumen, die vor Beginn der Impfung keine weitere Chemotherapie erfordert

  ** Vollständiges klinisches Ansprechen ist definiert als normale Untersuchung, normaler CT-Scan und normaler CA-125-Spiegel. Tumorgewebe für Patienten mit Rückfällen würde nach Aufklärung zum Zeitpunkt eines sekundären chirurgischen Debulkings gewonnen werden, das als Teil der standardmäßigen Rückfallbehandlung bei geeigneten Patienten durchgeführt würde.

• Auflösung aller Chemotherapie-bedingten Grad-III-IV-Toxizitäten
• Labors: WBC > 2,0 x 103/uL, Blutplättchen > 50.000/uL, Bilirubin < 2,0 mg/dL Kreatinin < 2,0 mg/dL, AST/ALT < 2,5 x ULN

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit fortschreitender Erkrankung während der Erstlinien-Chemotherapie mit einer Platin/Taxan-Kombination werden ausgeschlossen.
• Die Patienten dürfen keine klinisch signifikante Autoimmunerkrankung haben, die eine Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten erfordert.
• Aufgrund der beeinträchtigten zellulären Immunität und der begrenzten Fähigkeit, auf die Impfung anzusprechen, werden HIV-positive Patienten ausgeschlossen.
• Die Patienten dürfen keine schwere interkurrente Erkrankung haben, wie z. B. eine Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert, oder eine signifikante Herzerkrankung, die durch signifikante Arrhythmie, instabile ischämische Koronarerkrankung oder dekompensierte Herzinsuffizienz gekennzeichnet ist.
• Schwangere und/oder stillende Frauen sind ausgeschlossen. Patientinnen vor der Menopause werden bei entsprechender Indikation einem Schwangerschaftstest unterzogen. Frauen werden eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren, während sie eine Protokollbehandlung erhalten.
• Patienten mit einer Vorgeschichte klinisch signifikanter venöser Thromboembolien werden ausgeschlossen.
• Aktive Zweitmalignome, abgesehen von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut (d. h. Malignität, die in den letzten 2 Jahren nicht mit kurativer Absicht oder Diagnose behandelt wurde)