Vaccinazione di pazienti con carcinoma ovarico con fusione di cellule dendritiche/tumore con fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi (GM-CSF) e Imiquimod

Criteri di inclusione al momento dell'iscrizione iniziale:

• I pazienti devono essere stati sottoposti a chirurgia terapeutica di debulking per indicazioni cliniche indipendenti e avere tessuto congelato e conservato in condizioni sterili come parte del protocollo 07-319 (Study of Primary Tumor Harvest for the Purpose of Possible Use in a Future Clinical Trial in Patients with Ovarian, Fallopian tubo o cancro peritoneale primario)
• Pazienti con carcinoma ovarico, tube di Falloppio o carcinoma sieroso primario di stadio III o IV istologicamente accertato (o pazienti di qualsiasi stadio con malattia ricorrente) che dimostrano assenza di progressione della malattia come determinato dalla valutazione clinica nonché dai livelli di CA-125 e/o dalla valutazione radiografica
• I pazienti devono avere un performance status ECOG di 0-2 con un'aspettativa di vita superiore a sei settimane.
• Tutti i pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali.
• Laboratori: globuli bianchi > 2,0 X 103/uL, piastrine > 50.000/uL, bilirubina < 2,0 mg/dL, creatinina <2,0 mg/dL, AST/ALT < 2,5 x ULN

Criteri di ammissibilità prima della prima vaccinazione

Al massimo dodici settimane dopo l'ultima dose di chemioterapia, i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri:

• Risposta clinica completa dopo chemioterapia di prima linea per pazienti di nuova diagnosi o dopo chemioterapia di seconda linea per pazienti con recidiva che richiedono citoriduzione secondaria.**

• Malattia asintomatica a basso volume che non richiede ulteriore chemioterapia prima di iniziare la vaccinazione

  ** La risposta clinica completa è definita come esame normale, scansione TC normale e livello normale di CA-125. Il tessuto tumorale per i pazienti con recidiva verrebbe ottenuto sotto consenso informato al momento di un intervento chirurgico secondario, che verrebbe eseguito come parte della gestione standard della recidiva in pazienti appropriati.

• Risoluzione di tutte le tossicità di grado III-IV correlate alla chemioterapia
• Laboratori: globuli bianchi > 2,0 X 103/uL, piastrine > 50.000/uL, bilirubina < 2,0 mg/dL creatinina <2,0 mg/dL, AST/ALT < 2,5 x ULN

Criteri di esclusione:

• Saranno esclusi i pazienti con malattia progressiva durante la chemioterapia di prima linea con una combinazione platino/taxano.
• I pazienti non devono avere una malattia autoimmune clinicamente significativa che richieda un trattamento con farmaci immunosoppressori.
• A causa dell'immunità cellulare compromessa e della limitata capacità di risposta alla vaccinazione, i pazienti sieropositivi saranno esclusi.
• I pazienti non devono avere gravi malattie intercorrenti come infezioni che richiedono antibiotici EV o malattie cardiache significative caratterizzate da aritmia significativa, malattia coronarica ischemica instabile o insufficienza cardiaca congestizia.
• Saranno escluse le donne in gravidanza e/o in allattamento. Le pazienti in premenopausa saranno sottoposte a test di gravidanza quando indicato. Le donne praticheranno un efficace controllo delle nascite durante il trattamento del protocollo.
• Saranno esclusi i pazienti con una storia di tromboembolia venosa clinicamente significativa.
• Secondo tumore maligno attivo, a parte il carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle (ad es. tumore maligno non trattato con intento curativo o diagnosi negli ultimi 2 anni)