用粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 和咪喹莫特对树突状细胞/肿瘤融合的卵巢癌患者进行疫苗接种
2026年7月12日 更新者：David Avigan、Beth Israel Deaconess Medical Center
用 GM-CSF 和咪喹莫特对患有树突细胞/肿瘤融合的卵巢癌患者进行疫苗接种
这项研究正在评估树突状细胞/肿瘤融合疫苗与实验室制造的药物 GM-CSF 和咪喹莫特相结合对参与者免疫系统的影响（好的和坏的）。
这项研究的另一个目的是确定与这种新研究疫苗相关的任何副作用的类型和严重程度。
我们还将评估疫苗对参与者癌症的影响。
树突状细胞疫苗已经在涉及许多不同类型癌症的参与者的临床试验中进行了测试。
树突状细胞是强大的免疫刺激细胞，通常在体内少量存在，负责对进入体内的“外来”物质进行免疫反应。
研究概览
详细说明
- 作为方案 07-319 的一部分，患者必须针对独立的临床适应症进行治疗性减瘤手术，并在无菌条件下冷冻和储存组织（原发性肿瘤采集的研究，目的是可能用于卵巢癌、输卵管癌患者的未来临床试验）管，或原发性腹膜癌）
- 参与者将被分配到两个研究组之一。 两组都将接受称为白细胞去除术的程序，通过该程序从参与者的血液中去除白细胞以获得树突状细胞。 在此程序之前，参与者可能会接受 4 次 GM-CSF 注射，这有助于增加白细胞计数。
- 如果在白细胞去除术期间获得了足够的细胞，肿瘤细胞和树突细胞将在实验室中融合（混合）在一起，并分成适当的剂量进行给药。
- 分配到第 1 组的参与者将接受树突状细胞肿瘤融合疫苗的皮下接种。 在疫苗接种当天和之后三天，他们将在接种部位接受 GM-CSF 注射。 参与者将每 3 周接种一剂疫苗，总共接种 3 剂疫苗。
- 分配到第 2 组的参与者将接受树突状细胞肿瘤融合疫苗的皮下接种。 接种当天及接种后3天，在接种部位接受GM-CSF注射。 此外，在疫苗接种前 2 小时，将咪喹莫特乳膏涂抹在注射部位的皮肤上。 参与者将在注射后 3 天内继续在疫苗接种部位涂抹咪喹莫特乳膏。 参与者将每 3 周接种一剂疫苗，总共接种 3 剂疫苗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham & Women's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
初始注册时的纳入标准：
- 作为方案 07-319 的一部分，患者必须针对独立的临床适应症进行治疗性减瘤手术，并在无菌条件下冷冻和储存组织（原发性肿瘤采集的研究，目的是可能用于卵巢癌、输卵管癌患者的未来临床试验）管，或原发性腹膜癌）
- 经组织学证实的 III 期或 IV 期卵巢、输卵管或原发性腹膜浆液性癌患者（或疾病复发的任何阶段的患者），根据临床评估以及 CA-125 水平和/或影像学评估确定疾病未进展
- 患者的 ECOG 体能状态必须为 0-2，且预期寿命超过 6 周。
- 所有患者都必须被告知本研究的研究性质，并且必须根据机构和联邦指南提供书面知情同意书。
- 实验室：WBC > 2.0 X 103/uL，血小板 > 50,000/uL，胆红素 < 2.0 mg/dL，肌酐 <2.0 mg/dL，AST/ALT < 2.5 x ULN
首次接种疫苗前的资格标准
在最后一次化疗后最多十二周，患者必须满足以下标准：
- 新诊断患者一线化疗后或需要二次细胞减灭术的复发患者二线化疗后完全临床反应。 **
开始接种疫苗前不需要进一步化疗的无症状、低体积疾病
** 完全临床反应定义为正常检查、正常 CT 扫描和正常 CA-125 水平。 复发患者的肿瘤组织将在二次手术减瘤时获得知情同意，这将作为适当患者标准复发管理的一部分进行。
- 解决所有化疗相关的 III-IV 级毒性
- 实验室：WBC > 2.0 X 103/uL，血小板 > 50,000/uL，胆红素 < 2.0 mg/dL 肌酐 <2.0 mg/dL，AST/ALT < 2.5 x ULN
排除标准：
- 在使用铂/紫杉烷组合的一线化疗期间患有进行性疾病的患者将被排除在外。
- 患者不得患有需要免疫抑制药物治疗的具有临床意义的自身免疫性疾病。
- 由于细胞免疫力受损和对疫苗接种的反应能力有限，因此 HIV+ 患者将被排除在外。
- 患者不得有严重的并发疾病，例如需要静脉注射抗生素的感染，或以严重心律失常、不稳定的缺血性冠状动脉疾病或充血性心力衰竭为特征的重大心脏病。
- 孕妇和/或哺乳期妇女将被排除在外。 绝经前患者将在有指征时接受妊娠试验。 妇女将在接受规程治疗的同时实施有效的节育措施。
- 具有临床显着静脉血栓栓塞病史的患者将被排除在外。
- 除皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌（即皮肤癌）外，活跃的第二种恶性肿瘤 过去 2 年内未进行治愈性治疗或诊断的恶性肿瘤）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 2 组
疫苗、GM-CSF 和咪喹莫特，
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在接种当天和接种后三天内在接种疫苗后进行皮下注射
每三周皮下注射一次，共接种三种疫苗
其他名称：
注射前 2 小时和注射后 3 天在注射点皮肤上涂抹乳霜
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实验性的：第 1 组
疫苗加 GM-CSF
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在接种当天和接种后三天内在接种疫苗后进行皮下注射
每三周皮下注射一次，共接种三种疫苗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Determine if Cellular Immunity is Induced
大体时间：2 years
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To determine if cellular immunity is induced by serial vaccination with DC/tumor fusion cells, when given with GM-CSF alone, or the combination of GM-CSF and imiquimod in this patient population.
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2 years
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Toxicity Associated With Vaccination
大体时间：2 years
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Toxicity associated with vaccination with DC/tumor fusion when given with GM-CSF.
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2 years
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Clinical Response to Vaccination
大体时间：2 years
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Clinical response to vaccination with DC/tumor fusion when given with GM-CSF.
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2 years
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Immunologic Response Following Vaccination
大体时间：2 years
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Immunologic response following vaccination with measures of patient cellular immune function and phenotypic characteristics of the vaccine preparation.
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2 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：David Avigan, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2025年8月1日
研究完成 (实际的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2008年11月26日
首次发布 (估计的)
2008年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月12日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 07-380
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