Vacunación de pacientes con cáncer de ovario con células dendríticas/fusiones tumorales con factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) e imiquimod

Criterios de inclusión en el momento de la inscripción inicial:

• Los pacientes deben haberse sometido a una cirugía de reducción de masa terapéutica para indicaciones clínicas independientes y tener tejido congelado y almacenado en condiciones estériles como parte del protocolo 07-319 (Estudio de recolección de tumor primario con el fin de su posible uso en un ensayo clínico futuro en pacientes con cáncer de ovario y de Falopio). tubo o cáncer peritoneal primario)
• Pacientes con carcinoma seroso peritoneal primario, de ovario o de trompa de Falopio en estadio III o IV comprobado histológicamente (o pacientes de cualquier estadio con enfermedad recurrente) que demuestren falta de progresión de la enfermedad según lo determine la evaluación clínica, así como los niveles de CA-125 y/o la evaluación radiográfica
• Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG de 0-2 con una esperanza de vida superior a seis semanas.
• Todos los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
• Laboratorios:WBC > 2,0 X 103/uL, Plaquetas > 50.000/uL, Bilirrubina < 2,0 mg/dL, Creatinina <2,0 mg/dL, AST/ALT < 2,5 x ULN

Criterios de elegibilidad antes de la primera vacunación

En un máximo de doce semanas después de la última dosis de quimioterapia, los pacientes deben cumplir los siguientes criterios:

• Respuesta clínica completa después de la quimioterapia de primera línea para pacientes recién diagnosticados, o después de la quimioterapia de segunda línea para pacientes en recaída que requieren citorreducción secundaria.**

• Enfermedad asintomática de bajo volumen que no requiere más quimioterapia antes de iniciar la vacunación

  ** La respuesta clínica completa se define como un examen normal, una tomografía computarizada normal y un nivel normal de CA-125. El tejido tumoral de los pacientes con recaída se obtendría bajo consentimiento informado en el momento de una citorreducción quirúrgica secundaria, que se realizaría como parte del tratamiento estándar de la recaída en los pacientes apropiados.

• Resolución de todos los efectos tóxicos de grado III-IV relacionados con la quimioterapia
• Laboratorios:WBC > 2,0 X 103/uL, Plaquetas > 50.000/uL, Bilirrubina < 2,0 mg/dL Creatinina <2,0 mg/dL, AST/ALT < 2,5 x ULN

Criterio de exclusión:

• Se excluirá a los pacientes con enfermedad progresiva durante la quimioterapia de primera línea con una combinación de platino/taxano.
• Los pacientes no deben tener una enfermedad autoinmune clínicamente significativa que requiera tratamiento con medicamentos inmunosupresores.
• Debido a la inmunidad celular comprometida y la capacidad limitada para responder a la vacunación, los pacientes que son VIH+ serán excluidos.
• Los pacientes no deben tener una enfermedad intercurrente grave, como una infección que requiera antibióticos por vía intravenosa, o una enfermedad cardíaca significativa caracterizada por arritmia significativa, enfermedad coronaria isquémica inestable o insuficiencia cardíaca congestiva.
• Serán excluidas mujeres embarazadas y/o lactantes. Las pacientes premenopáusicas se someterán a pruebas de embarazo cuando esté indicado. Las mujeres practicarán un control de la natalidad efectivo mientras reciben el tratamiento del protocolo.
• Se excluirán los pacientes con antecedentes de tromboembolismo venoso clínicamente significativo.
• Segunda neoplasia maligna activa, aparte del carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel (es decir, malignidad no tratada con intención curativa o diagnóstico en los últimos 2 años)