Vaccination af patienter med ovariecancer med dendritiske celle/tumorfusioner med granulocytmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) og Imiquimod

Inklusionskriterier på tidspunktet for den første tilmelding:

• Patienter skal have gennemgået terapeutisk debulking-kirurgi for uafhængige kliniske indikationer og have væv frosset og opbevaret under sterile forhold som en del af protokol 07-319 (Studie af primær tumorhøst med henblik på mulig anvendelse i et fremtidigt klinisk forsøg hos patienter med æggestokke, æggeledere Tube eller primær peritoneal kræft)
• Patienter med histologisk påvist stadium III eller IV ovarie-, æggeleder- eller primært peritonealt serøst carcinom (eller patienter i et hvilket som helst stadium med tilbagevendende sygdom), som viser manglende sygdomsprogression som bestemt ved klinisk vurdering samt CA-125-niveauer og/eller radiografisk vurdering
• Patienter skal have en ECOG-præstationsstatus på 0-2 med en forventet levetid på mere end seks uger.
• Alle patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer.
• Laboratorier: WBC > 2,0 X 103/uL, Blodplader > 50.000/uL, Bilirubin < 2,0 mg/dL, Kreatinin <2,0 mg/dL, ASAT/ALT < 2,5 x ULN

Berettigelseskriterier før første vaccination

Højst 12 uger efter den sidste dosis kemoterapi skal patienterne opfylde følgende kriterier:

• Fuldstændig klinisk respons efter førstelinje-kemoterapi til nydiagnosticerede patienter eller efter andenlinje-kemoterapi til recidiverende patienter, som kræver sekundær cytoreduktion.**

• Asymptomatisk, lavvolumen sygdom, der ikke kræver yderligere kemoterapi før påbegyndelse af vaccination

  ** Komplet klinisk respons er defineret som normal undersøgelse, normal CT-scanning og normalt CA-125-niveau. Tumorvæv til recidiverende patienter ville blive opnået under informeret samtykke på tidspunktet for en sekundær kirurgisk debulking, som ville blive udført som en del af standardbehandlingen af ​​tilbagefald hos passende patienter.

• Opløsning af al kemoterapirelateret grad III-IV toksicitet
• Laboratorier: WBC > 2,0 X 103/uL, Blodplader > 50.000/uL, Bilirubin < 2,0 mg/dL Kreatinin <2,0 mg/dL, ASAT/ALT < 2,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

• Patient med progressiv sygdom under førstelinjekemoterapi med en platin/taxan-kombination vil blive udelukket.
• Patienter må ikke have klinisk signifikant autoimmun sygdom, der kræver behandling med immunsuppressiv medicin.
• På grund af kompromitteret cellulær immunitet og begrænset evne til at reagere på vaccination vil patienter, der er HIV+, blive udelukket.
• Patienter må ikke have alvorlig interkurrent sygdom, såsom infektion, der kræver IV-antibiotika, eller signifikant hjertesygdom karakteriseret ved betydelig arytmi, ustabil iskæmisk koronarsygdom eller kongestiv hjertesvigt.
• Gravide og/eller ammende kvinder vil blive udelukket. Præmenopausale patienter vil gennemgå en graviditetstest, når det er indiceret. Kvinder vil praktisere effektiv prævention, mens de modtager protokolbehandling.
• Patienter med en anamnese med klinisk signifikant venøs tromboemboli vil blive udelukket.
• Aktiv anden malignitet, bortset fra basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden (dvs. malignitet ikke behandlet med helbredende hensigt eller diagnose inden for de seneste 2 år)