A dendritikus sejt/tumor fúziós petefészekrákos betegek oltása granulocita makrofág kolónia-stimuláló faktorral (GM-CSF) és imikimoddal

Felvételi feltételek az első beiratkozáskor:

• A 07-319-es protokoll részeként (Az elsődleges daganatgyűjtés vizsgálata petefészek-, petesejtekben szenvedő betegeknél a jövőbeni klinikai vizsgálat során történő lehetséges felhasználás céljából) a betegeket független klinikai indikációk miatt terápiás debulling műtéten kell átesni, a szöveteket le kell fagyasztani és steril körülmények között kell tárolni. Tubus vagy elsődleges peritoneális rák)
• Szövettanilag igazolt III. vagy IV. stádiumú petefészek-, petevezeték- vagy primer peritoneális savós karcinómában szenvedő betegek (vagy visszatérő betegségben szenvedő bármely stádiumú betegek), akiknél a klinikai vizsgálat, valamint a CA-125 szint és/vagy radiográfiai vizsgálat alapján a betegség előrehaladásának hiánya mutatkozik
• A betegeknek 0-2 ECOG-teljesítmény-státusszal kell rendelkezniük, és a várható élettartam meghaladja a hathetet.
• Minden beteget tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyezését kell adniuk az intézményi és szövetségi irányelveknek megfelelően.
• Laboratóriumok: fehérvérsejtek > 2,0 x 103/ul, vérlemezkék > 50 000/ul, bilirubin < 2,0 mg/dl, kreatinin <2,0 mg/dl, AST/ALT < 2,5 x ULN

Alkalmassági kritériumok az első oltás előtt

Legfeljebb tizenkét héttel a kemoterápia utolsó adagja után a betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

• Teljes klinikai válasz első vonalbeli kemoterápia után újonnan diagnosztizált betegeknél, vagy második vonalbeli kemoterápia után relapszusos betegeknél, akik másodlagos citoredukciót igényelnek.**

• Tünetmentes, kis volumenű betegség, amely nem igényel további kemoterápiát az oltás megkezdése előtt

  ** A teljes klinikai válasz a normál vizsgálat, a normál CT-vizsgálat és a normál CA-125 szint. A relapszusos betegek daganatszövetét tájékozott beleegyezéssel nyernék a másodlagos sebészeti eltávolítás során, amelyet a megfelelő betegek standard relapszuskezelésének részeként végeznének el.

• Minden kemoterápiával kapcsolatos III-IV. fokozatú toxicitás feloldása
• Laboratóriumok: WBC > 2,0 x 103/uL, vérlemezkék > 50 000/ul, Bilirubin < 2,0 mg/dl Kreatinin <2,0 mg/dl, AST/ALT < 2,5 x ULN

Kizárási kritériumok:

• A platina/taxán kombinációval végzett első vonalbeli kemoterápia során progresszív betegségben szenvedő betegek kizárásra kerülnek.
• A betegeknek nem lehetnek klinikailag jelentős autoimmun betegségei, amelyek immunszuppresszáns kezelést igényelnek.
• A sérült sejtes immunitás és a vakcinázásra való korlátozott válaszképesség miatt a HIV+ betegek kizárásra kerülnek.
• A betegeknek nem lehetnek olyan súlyos, interkurrens betegségei, mint például intravénás antibiotikumot igénylő fertőzés, vagy jelentős szívbetegség, amelyet jelentős aritmia, instabil ischaemiás koszorúér-betegség vagy pangásos szívelégtelenség jellemez.
• A terhes és/vagy szoptató nők kizárásra kerülnek. A premenopauzában lévő betegek terhességi tesztet végeznek, ha indokolt. A nők hatékony fogamzásgátlást gyakorolnak, miközben protokollos kezelést kapnak.
• Azok a betegek, akiknek kórtörténetében klinikailag jelentős vénás thromboembolia szerepel, kizárásra kerül.
• Aktív második rosszindulatú daganat, eltekintve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómájától (pl. rosszindulatú daganat, amelyet az elmúlt 2 évben nem kezeltek gyógyító szándékkal vagy diagnózissal)