- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00799201
Enterális naloxon kontra hagyományos bélrendszer az opioidok által kiváltott székrekedés megelőzésére traumás betegeknél
Az enterális naloxon prospektív, véletlenszerű vizsgálata a hagyományos bélrendszerrel szemben a székrekedés és a gyomormozgás csökkenése megelőzésében kritikusan beteg traumás betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyomor motilitás károsodása és a székrekedés gyakori probléma az intenzív osztályon kezelt betegek körében. A hozzájáruló tényezők közé tartozik a trauma, a többszörös sebészeti beavatkozások, a mozgás hiánya és az opiát fájdalomcsillapítók használata a fájdalom csökkentésére. A megváltozott gyomormotilitás és a székrekedés általános kezelései közé tartozik a motilitást elősegítő szerek, székletlágyítók és bélstimulánsok beadása.
Az enterális táplálás a kritikus állapotú betegek táplálásának legbiztonságosabb és leghatékonyabb módja. A táplálkozás késleltethető és/vagy visszatartható, ha a gyomor motilitása és székrekedés áll fenn. A tanulmányok azt sugallják, hogy a táplálék beadásának késleltetése a lélegeztetési idő meghosszabbodásához és az intenzív osztályon való tartózkodás meghosszabbodásához, valamint a mortalitás növekedéséhez vezethet.
A naloxont, egy kompetitív opioid antagonistát leggyakrabban szisztémásan alkalmazzák az opioidok központi és perifériás hatásainak ellensúlyozására. Enterálisan adva a naloxonról azt is kimutatták, hogy fokozza a gyomorürülést. A megváltozott gyomormotilitás és székrekedés több kockázati tényezőjével rendelkező, enterális táplálékot kapó betegeken végzett vizsgálatok arra utalnak, hogy az enterális naloxon alkalmazása csökkentheti a megváltozott gyomormotilitás előfordulását és mértékét, és elősegítheti a székletürítést, miközben nem fordítja meg teljesen a beadott opiát szisztémás hatásait. Ezen eredményeknek köszönhetően úgy tűnik, hogy az enterálisan beadott naloxon jelentős előnyt jelent a hagyományos gyomor-bélrendszeri stimulánsokkal szemben a székrekedés megelőzésében olyan kritikus állapotú betegeknél, akik folyamatos opiát fájdalomcsillapítót kapnak. Ezen túlmenően, egy enterálisan beadott opiát antagonista alkalmazása csökkentheti a pro-kinetikus szerek rutinszerű beadásának szükségességét a megfelelő gasztrointesztinális motilitás és az enterálisan beadott táplálás tolerálásának elősegítése érdekében. Ennek eredményeként az enterális naloxon és egy székletlágyító kombináció összehasonlítása egy stimulánst és székletlágyítót tartalmazó hagyományos bélrendszerrel segít felmérni az opiát lokális visszafordításának hatékonyságát a gyomor-bél traktusban a csökkent gyomor motilitás és székrekedés megelőzésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25301
- Charleston Area Medical Center, General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nem terhes nők > 18 éves és < 65 év
- MSICU felvétel az Általános Kórház traumatológiai szolgálatára
- Az ópiát fájdalomcsillapítók folyamatos infúziója/beadása legalább 24 órán keresztül tervezett
- Hozzáférés a gyógyszerek enterális beadásához és a szondatápokhoz
- A csöves betáplálás megkezdése
Kizárási kritériumok:
- NPO
- Terhesség
- < 18 éves vagy > 65 éves
- Hasnyálmirigy-gyulladás
- Bélelzáródás
- Nagybél-elzáródás sima röntgen- vagy CT-vizsgálaton
- Legutóbbi bélrendszeri anasztomózis (2 héten belül)
- Vastagbélszakasz eltávolítása (2 héten belül)
- A metaklopramid (Reglan) ellenjavallatai, például Parkinson-kór, tardív dyskinesia stb.
- Traumás agysérülés legalább 8-as glasgow-i kómával
- Farmakológiai bénítók vagy neuromuszkuláris blokád (NMB) alkalmazása
- Nem angolul beszélő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ellenőrzés
Sennosides folyadék 5 ml (8,8 mg) 6 óránként plusz 10 ml (100 mg) dokuzát-nátrium 12 óránként
|
6 mg naloxon (15 ml) 6 óránként plusz 10 ml (100 mg) dokuzát-nátrium 12 óránként
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az első székletürítésig eltelt órák száma
Időkeret: Amíg a beteg folyamatos vagy tervezett kábítószert kap
|
Amíg a beteg folyamatos vagy tervezett kábítószert kap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A takarmányok maradék térfogata/tűrése
Időkeret: Amíg a beteg folyamatos vagy tervezett adag kábítószert kap
|
Amíg a beteg folyamatos vagy tervezett adag kábítószert kap
|
|
A székletürítések átlagos száma naponta
Időkeret: Amíg a beteg folyamatos vagy tervezett kábítószert kap
|
Amíg a beteg folyamatos vagy tervezett kábítószert kap
|
|
Az opioid dózis növelése a fájdalomcsillapítás csökkenése miatt
Időkeret: Amíg a beteg vizsgálati gyógyszereket kap
|
Amíg a beteg vizsgálati gyógyszereket kap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ely EW, Truman B, Shintani A, Thomason JW, Wheeler AP, Gordon S, Francis J, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Sessler CN, Dittus RS, Bernard GR. Monitoring sedation status over time in ICU patients: reliability and validity of the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). JAMA. 2003 Jun 11;289(22):2983-91. doi: 10.1001/jama.289.22.2983.
- Jacobi J, Fraser GL, Coursin DB, Riker RR, Fontaine D, Wittbrodt ET, Chalfin DB, Masica MF, Bjerke HS, Coplin WM, Crippen DW, Fuchs BD, Kelleher RM, Marik PE, Nasraway SA Jr, Murray MJ, Peruzzi WT, Lumb PD; Task Force of the American College of Critical Care Medicine (ACCM) of the Society of Critical Care Medicine (SCCM), American Society of Health-System Pharmacists (ASHP), American College of Chest Physicians. Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and analgesics in the critically ill adult. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):119-41. doi: 10.1097/00003246-200201000-00020. No abstract available. Erratum In: Crit Care Med 2002 Mar;30(3):726.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Mostafa SM, Bhandari S, Ritchie G, Gratton N, Wenstone R. Constipation and its implications in the critically ill patient. Br J Anaesth. 2003 Dec;91(6):815-9. doi: 10.1093/bja/aeg275.
- Hawryluck LA, Harvey WR, Lemieux-Charles L, Singer PA. Consensus guidelines on analgesia and sedation in dying intensive care unit patients. BMC Med Ethics. 2002 Aug 12;3:E3. doi: 10.1186/1472-6939-3-3.
- Thomas MC, Erstad BL. Safety of enteral naloxone and i.v. neostigmine when used to relieve constipation. Am J Health Syst Pharm. 2003 Jun 15;60(12):1264-7. doi: 10.1093/ajhp/60.12.1264. No abstract available.
- Meissner W, Schmidt U, Hartmann M, Kath R, Reinhart K. Oral naloxone reverses opioid-associated constipation. Pain. 2000 Jan;84(1):105-109. doi: 10.1016/S0304-3959(99)00185-2.
- Liu M, Wittbrodt E. Low-dose oral naloxone reverses opioid-induced constipation and analgesia. J Pain Symptom Manage. 2002 Jan;23(1):48-53. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00369-4.
- Mixides G, Liebl MG, Bloom K. Enteral administration of naloxone for treatment of opioid-associated intragastric feeding intolerance. Pharmacotherapy. 2004 Feb;24(2):291-4. doi: 10.1592/phco.24.2.291.33149.
- Artinian V, Krayem H, DiGiovine B. Effects of early enteral feeding on the outcome of critically ill mechanically ventilated medical patients. Chest. 2006 Apr;129(4):960-7. doi: 10.1378/chest.129.4.960.
- Meissner W, Dohrn B, Reinhart K. Enteral naloxone reduces gastric tube reflux and frequency of pneumonia in critical care patients during opioid analgesia. Crit Care Med. 2003 Mar;31(3):776-80. doi: 10.1097/01.CCM.0000053652.80849.9F.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07-01-1897
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .