Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Enterális naloxon kontra hagyományos bélrendszer az opioidok által kiváltott székrekedés megelőzésére traumás betegeknél

2015. július 27. frissítette: Audis Bethea, Pharm.D., CAMC Health System

Az enterális naloxon prospektív, véletlenszerű vizsgálata a hagyományos bélrendszerrel szemben a székrekedés és a gyomormozgás csökkenése megelőzésében kritikusan beteg traumás betegeknél

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az enterális naloxon hatékonyabb-e, mint a hagyományos bélrendszer a székrekedés és a gyomormozgás károsodásának megelőzésében és kezelésében kritikus állapotú traumás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyomor motilitás károsodása és a székrekedés gyakori probléma az intenzív osztályon kezelt betegek körében. A hozzájáruló tényezők közé tartozik a trauma, a többszörös sebészeti beavatkozások, a mozgás hiánya és az opiát fájdalomcsillapítók használata a fájdalom csökkentésére. A megváltozott gyomormotilitás és a székrekedés általános kezelései közé tartozik a motilitást elősegítő szerek, székletlágyítók és bélstimulánsok beadása.

Az enterális táplálás a kritikus állapotú betegek táplálásának legbiztonságosabb és leghatékonyabb módja. A táplálkozás késleltethető és/vagy visszatartható, ha a gyomor motilitása és székrekedés áll fenn. A tanulmányok azt sugallják, hogy a táplálék beadásának késleltetése a lélegeztetési idő meghosszabbodásához és az intenzív osztályon való tartózkodás meghosszabbodásához, valamint a mortalitás növekedéséhez vezethet.

A naloxont, egy kompetitív opioid antagonistát leggyakrabban szisztémásan alkalmazzák az opioidok központi és perifériás hatásainak ellensúlyozására. Enterálisan adva a naloxonról azt is kimutatták, hogy fokozza a gyomorürülést. A megváltozott gyomormotilitás és székrekedés több kockázati tényezőjével rendelkező, enterális táplálékot kapó betegeken végzett vizsgálatok arra utalnak, hogy az enterális naloxon alkalmazása csökkentheti a megváltozott gyomormotilitás előfordulását és mértékét, és elősegítheti a székletürítést, miközben nem fordítja meg teljesen a beadott opiát szisztémás hatásait. Ezen eredményeknek köszönhetően úgy tűnik, hogy az enterálisan beadott naloxon jelentős előnyt jelent a hagyományos gyomor-bélrendszeri stimulánsokkal szemben a székrekedés megelőzésében olyan kritikus állapotú betegeknél, akik folyamatos opiát fájdalomcsillapítót kapnak. Ezen túlmenően, egy enterálisan beadott opiát antagonista alkalmazása csökkentheti a pro-kinetikus szerek rutinszerű beadásának szükségességét a megfelelő gasztrointesztinális motilitás és az enterálisan beadott táplálás tolerálásának elősegítése érdekében. Ennek eredményeként az enterális naloxon és egy székletlágyító kombináció összehasonlítása egy stimulánst és székletlágyítót tartalmazó hagyományos bélrendszerrel segít felmérni az opiát lokális visszafordításának hatékonyságát a gyomor-bél traktusban a csökkent gyomor motilitás és székrekedés megelőzésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25301
        • Charleston Area Medical Center, General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nem terhes nők > 18 éves és < 65 év
  • MSICU felvétel az Általános Kórház traumatológiai szolgálatára
  • Az ópiát fájdalomcsillapítók folyamatos infúziója/beadása legalább 24 órán keresztül tervezett
  • Hozzáférés a gyógyszerek enterális beadásához és a szondatápokhoz
  • A csöves betáplálás megkezdése

Kizárási kritériumok:

  • NPO
  • Terhesség
  • < 18 éves vagy > 65 éves
  • Hasnyálmirigy-gyulladás
  • Bélelzáródás
  • Nagybél-elzáródás sima röntgen- vagy CT-vizsgálaton
  • Legutóbbi bélrendszeri anasztomózis (2 héten belül)
  • Vastagbélszakasz eltávolítása (2 héten belül)
  • A metaklopramid (Reglan) ellenjavallatai, például Parkinson-kór, tardív dyskinesia stb.
  • Traumás agysérülés legalább 8-as glasgow-i kómával
  • Farmakológiai bénítók vagy neuromuszkuláris blokád (NMB) alkalmazása
  • Nem angolul beszélő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ellenőrzés
Sennosides folyadék 5 ml (8,8 mg) 6 óránként plusz 10 ml (100 mg) dokuzát-nátrium 12 óránként
6 mg naloxon (15 ml) 6 óránként plusz 10 ml (100 mg) dokuzát-nátrium 12 óránként
Más nevek:
  • Narcan
  • Colace

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az első székletürítésig eltelt órák száma
Időkeret: Amíg a beteg folyamatos vagy tervezett kábítószert kap
Amíg a beteg folyamatos vagy tervezett kábítószert kap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A takarmányok maradék térfogata/tűrése
Időkeret: Amíg a beteg folyamatos vagy tervezett adag kábítószert kap
Amíg a beteg folyamatos vagy tervezett adag kábítószert kap
A székletürítések átlagos száma naponta
Időkeret: Amíg a beteg folyamatos vagy tervezett kábítószert kap
Amíg a beteg folyamatos vagy tervezett kábítószert kap
Az opioid dózis növelése a fájdalomcsillapítás csökkenése miatt
Időkeret: Amíg a beteg vizsgálati gyógyszereket kap
Amíg a beteg vizsgálati gyógyszereket kap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 26.

Első közzététel (Becslés)

2008. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel