- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00799201
Nalokson dojelitowy a tradycyjny schemat wypróżniania w zapobieganiu zaparciom wywołanym opioidami u pacjentów urazowych
Prospektywne, randomizowane badanie naloksonu dojelitowego w porównaniu z tradycyjnym schematem wypróżniania w zapobieganiu zaparciom i zmniejszonej motoryce żołądka u krytycznie chorych pacjentów urazowych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zaburzenia motoryki żołądka i zaparcia są częstymi problemami wśród pacjentów w warunkach intensywnej terapii. Czynniki przyczyniające się obejmują uraz, wielokrotne zabiegi chirurgiczne, brak możliwości poruszania się i stosowanie opiatowych leków przeciwbólowych w celu kontrolowania bólu. Typowe metody leczenia zaburzeń motoryki żołądka i zaparć obejmują podawanie środków pobudzających motorykę, środków zmiękczających stolec i środków stymulujących pracę jelit.
Żywienie dojelitowe jest uważane za najbezpieczniejszy i najskuteczniejszy sposób żywienia pacjentów w stanie krytycznym. Odżywianie można opóźnić i/lub wstrzymać w przypadku zaburzeń motoryki żołądka i zaparć. Badania sugerują, że opóźnienia w podawaniu żywienia mogą prowadzić do wydłużenia czasu respiratora i wydłużenia pobytu na oddziale intensywnej terapii, a także do wzrostu śmiertelności.
Nalokson, kompetycyjny antagonista opioidowy, jest najczęściej podawany ogólnoustrojowo w celu przeciwdziałania ośrodkowemu i obwodowemu działaniu opioidów. Stwierdzono również, że nalokson podawany dojelitowo zwiększa opróżnianie żołądka. Badania u pacjentów otrzymujących pokarm dojelitowy z wieloma czynnikami ryzyka zaburzeń motoryki żołądka i zaparć sugerują, że podawanie naloksonu dojelitowo może zmniejszyć częstość występowania i zakres zaburzeń motoryki żołądka oraz pomóc w wypróżnianiu, nie odwracając całkowicie ogólnoustrojowych skutków podawanego opiatu. Dzięki tym odkryciom wydaje się, że podawanie dojelitowe naloksonu zapewniłoby znaczącą przewagę nad tradycyjnymi środkami pobudzającymi żołądkowo-jelitowymi w zapobieganiu zaparciom u krytycznie chorych pacjentów otrzymujących ciągłe podawanie opioidowych leków przeciwbólowych. Ponadto zastosowanie podawanego dojelitowo antagonisty opiatów może również zmniejszyć potrzebę rutynowego podawania środków prokinetycznych w celu promowania odpowiedniej motoryki żołądkowo-jelitowej i tolerancji odżywiania podawanego dojelitowo. W rezultacie porównanie dojelitowego naloksonu i środka zmiękczającego stolec z tradycyjnym schematem wypróżniania zawierającym środek pobudzający i środek zmiękczający stolec pomoże ocenić skuteczność miejscowego odwracania opiatów w przewodzie pokarmowym w zapobieganiu zmniejszonej motoryce żołądka i zaparciom.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25301
- Charleston Area Medical Center, General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i niebędące w ciąży kobiety w wieku > 18 lat i < 65 lat
- Przyjęcie MSICU do oddziału urazowego w Szpitalu Ogólnym
- Przeznaczony do ciągłego wlewu/podawania opiatowych środków przeciwbólowych przez co najmniej 24 godziny
- Dostęp do dojelitowego podawania leków i karmienia przez zgłębnik
- Rozpoczęcie karmienia przez zgłębnik
Kryteria wyłączenia:
- organizacja non-profit
- Ciąża
- < 18 lat lub > 65 lat
- Zapalenie trzustki
- Ileus
- Niedrożność jelita grubego widoczna na zwykłym zdjęciu rentgenowskim lub tomografii komputerowej
- Niedawne zespolenie jelitowe (w ciągu 2 tygodni)
- Usunięto odcinek jelita grubego (w ciągu 2 tygodni)
- Przeciwwskazania do metaklopramidu (Reglan), takie jak choroba Parkinsona, późne dyskinezy itp.
- Urazowe uszkodzenie mózgu ze śpiączką glasgow co najmniej 8
- Stosowanie farmakologicznych środków paraliżujących lub blokady nerwowo-mięśniowej (NMB)
- Pacjenci nieanglojęzyczni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontrola
Płyn sennozydowy 5 ml (8,8 mg) co 6 godzin plus dokuzan sodu w płynie 10 ml (100 mg) co 12 godzin
|
Nalokson 6 mg (15 ml) co 6 godzin plus płynny docusat sodu 10 ml (100 mg) co 12 godzin
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba godzin do pierwszego wypróżnienia
Ramy czasowe: Podczas gdy pacjent otrzymuje ciągłe lub zaplanowane leki
|
Podczas gdy pacjent otrzymuje ciągłe lub zaplanowane leki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Resztkowa objętość/tolerancja pasz
Ramy czasowe: Podczas gdy pacjent otrzymuje ciągłe lub zaplanowane dawki narkotyków
|
Podczas gdy pacjent otrzymuje ciągłe lub zaplanowane dawki narkotyków
|
|
Średnia liczba wypróżnień dziennie
Ramy czasowe: Podczas gdy pacjent otrzymuje ciągłe lub zaplanowane leki
|
Podczas gdy pacjent otrzymuje ciągłe lub zaplanowane leki
|
|
Eskalacja dawki opioidów z powodu upośledzonego działania przeciwbólowego
Ramy czasowe: Gdy pacjent otrzymuje badane leki
|
Gdy pacjent otrzymuje badane leki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ely EW, Truman B, Shintani A, Thomason JW, Wheeler AP, Gordon S, Francis J, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Sessler CN, Dittus RS, Bernard GR. Monitoring sedation status over time in ICU patients: reliability and validity of the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). JAMA. 2003 Jun 11;289(22):2983-91. doi: 10.1001/jama.289.22.2983.
- Jacobi J, Fraser GL, Coursin DB, Riker RR, Fontaine D, Wittbrodt ET, Chalfin DB, Masica MF, Bjerke HS, Coplin WM, Crippen DW, Fuchs BD, Kelleher RM, Marik PE, Nasraway SA Jr, Murray MJ, Peruzzi WT, Lumb PD; Task Force of the American College of Critical Care Medicine (ACCM) of the Society of Critical Care Medicine (SCCM), American Society of Health-System Pharmacists (ASHP), American College of Chest Physicians. Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and analgesics in the critically ill adult. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):119-41. doi: 10.1097/00003246-200201000-00020. No abstract available. Erratum In: Crit Care Med 2002 Mar;30(3):726.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Mostafa SM, Bhandari S, Ritchie G, Gratton N, Wenstone R. Constipation and its implications in the critically ill patient. Br J Anaesth. 2003 Dec;91(6):815-9. doi: 10.1093/bja/aeg275.
- Hawryluck LA, Harvey WR, Lemieux-Charles L, Singer PA. Consensus guidelines on analgesia and sedation in dying intensive care unit patients. BMC Med Ethics. 2002 Aug 12;3:E3. doi: 10.1186/1472-6939-3-3.
- Thomas MC, Erstad BL. Safety of enteral naloxone and i.v. neostigmine when used to relieve constipation. Am J Health Syst Pharm. 2003 Jun 15;60(12):1264-7. doi: 10.1093/ajhp/60.12.1264. No abstract available.
- Meissner W, Schmidt U, Hartmann M, Kath R, Reinhart K. Oral naloxone reverses opioid-associated constipation. Pain. 2000 Jan;84(1):105-109. doi: 10.1016/S0304-3959(99)00185-2.
- Liu M, Wittbrodt E. Low-dose oral naloxone reverses opioid-induced constipation and analgesia. J Pain Symptom Manage. 2002 Jan;23(1):48-53. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00369-4.
- Mixides G, Liebl MG, Bloom K. Enteral administration of naloxone for treatment of opioid-associated intragastric feeding intolerance. Pharmacotherapy. 2004 Feb;24(2):291-4. doi: 10.1592/phco.24.2.291.33149.
- Artinian V, Krayem H, DiGiovine B. Effects of early enteral feeding on the outcome of critically ill mechanically ventilated medical patients. Chest. 2006 Apr;129(4):960-7. doi: 10.1378/chest.129.4.960.
- Meissner W, Dohrn B, Reinhart K. Enteral naloxone reduces gastric tube reflux and frequency of pneumonia in critical care patients during opioid analgesia. Crit Care Med. 2003 Mar;31(3):776-80. doi: 10.1097/01.CCM.0000053652.80849.9F.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-01-1897
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znieczulenie
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktywny, nie rekrutującyOpieka pielęgniarska | Intensywna opieka | Chirurgia neurochirurgiczna | Sedo-analgesiaTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Nalokson i Docusat
-
Washington University School of MedicineRekrutacyjnyRak płuc | Rak płucStany Zjednoczone
-
ProSomnus Sleep TechnologiesRekrutacyjnyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Outliers, Inc.CitruslabsRekrutacyjnyZaburzenia snu | ADHD | Zaćmienie mózguStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiecStany Zjednoczone
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacja
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Laboratoire EPSYLON; Academic resource...Zakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyNowotwórStany Zjednoczone
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilRekrutacyjnyDemencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja, mieszana | Demencja typu Alzheimera | Subiektywne upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja starczaSzwecja
-
hearX GroupUniversity of PretoriaZakończony
-
National University of MalaysiaZakończony