Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nalokson dojelitowy a tradycyjny schemat wypróżniania w zapobieganiu zaparciom wywołanym opioidami u pacjentów urazowych

27 lipca 2015 zaktualizowane przez: Audis Bethea, Pharm.D., CAMC Health System

Prospektywne, randomizowane badanie naloksonu dojelitowego w porównaniu z tradycyjnym schematem wypróżniania w zapobieganiu zaparciom i zmniejszonej motoryce żołądka u krytycznie chorych pacjentów urazowych

Celem tego badania jest ustalenie, czy nalokson dojelitowy jest skuteczniejszy niż tradycyjny schemat jelitowy w zapobieganiu i leczeniu zaparć i zaburzeń motoryki żołądka u krytycznie chorych pacjentów urazowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia motoryki żołądka i zaparcia są częstymi problemami wśród pacjentów w warunkach intensywnej terapii. Czynniki przyczyniające się obejmują uraz, wielokrotne zabiegi chirurgiczne, brak możliwości poruszania się i stosowanie opiatowych leków przeciwbólowych w celu kontrolowania bólu. Typowe metody leczenia zaburzeń motoryki żołądka i zaparć obejmują podawanie środków pobudzających motorykę, środków zmiękczających stolec i środków stymulujących pracę jelit.

Żywienie dojelitowe jest uważane za najbezpieczniejszy i najskuteczniejszy sposób żywienia pacjentów w stanie krytycznym. Odżywianie można opóźnić i/lub wstrzymać w przypadku zaburzeń motoryki żołądka i zaparć. Badania sugerują, że opóźnienia w podawaniu żywienia mogą prowadzić do wydłużenia czasu respiratora i wydłużenia pobytu na oddziale intensywnej terapii, a także do wzrostu śmiertelności.

Nalokson, kompetycyjny antagonista opioidowy, jest najczęściej podawany ogólnoustrojowo w celu przeciwdziałania ośrodkowemu i obwodowemu działaniu opioidów. Stwierdzono również, że nalokson podawany dojelitowo zwiększa opróżnianie żołądka. Badania u pacjentów otrzymujących pokarm dojelitowy z wieloma czynnikami ryzyka zaburzeń motoryki żołądka i zaparć sugerują, że podawanie naloksonu dojelitowo może zmniejszyć częstość występowania i zakres zaburzeń motoryki żołądka oraz pomóc w wypróżnianiu, nie odwracając całkowicie ogólnoustrojowych skutków podawanego opiatu. Dzięki tym odkryciom wydaje się, że podawanie dojelitowe naloksonu zapewniłoby znaczącą przewagę nad tradycyjnymi środkami pobudzającymi żołądkowo-jelitowymi w zapobieganiu zaparciom u krytycznie chorych pacjentów otrzymujących ciągłe podawanie opioidowych leków przeciwbólowych. Ponadto zastosowanie podawanego dojelitowo antagonisty opiatów może również zmniejszyć potrzebę rutynowego podawania środków prokinetycznych w celu promowania odpowiedniej motoryki żołądkowo-jelitowej i tolerancji odżywiania podawanego dojelitowo. W rezultacie porównanie dojelitowego naloksonu i środka zmiękczającego stolec z tradycyjnym schematem wypróżniania zawierającym środek pobudzający i środek zmiękczający stolec pomoże ocenić skuteczność miejscowego odwracania opiatów w przewodzie pokarmowym w zapobieganiu zmniejszonej motoryce żołądka i zaparciom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25301
        • Charleston Area Medical Center, General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i niebędące w ciąży kobiety w wieku > 18 lat i < 65 lat
  • Przyjęcie MSICU do oddziału urazowego w Szpitalu Ogólnym
  • Przeznaczony do ciągłego wlewu/podawania opiatowych środków przeciwbólowych przez co najmniej 24 godziny
  • Dostęp do dojelitowego podawania leków i karmienia przez zgłębnik
  • Rozpoczęcie karmienia przez zgłębnik

Kryteria wyłączenia:

  • organizacja non-profit
  • Ciąża
  • < 18 lat lub > 65 lat
  • Zapalenie trzustki
  • Ileus
  • Niedrożność jelita grubego widoczna na zwykłym zdjęciu rentgenowskim lub tomografii komputerowej
  • Niedawne zespolenie jelitowe (w ciągu 2 tygodni)
  • Usunięto odcinek jelita grubego (w ciągu 2 tygodni)
  • Przeciwwskazania do metaklopramidu (Reglan), takie jak choroba Parkinsona, późne dyskinezy itp.
  • Urazowe uszkodzenie mózgu ze śpiączką glasgow co najmniej 8
  • Stosowanie farmakologicznych środków paraliżujących lub blokady nerwowo-mięśniowej (NMB)
  • Pacjenci nieanglojęzyczni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrola
Płyn sennozydowy 5 ml (8,8 mg) co 6 godzin plus dokuzan sodu w płynie 10 ml (100 mg) co 12 godzin
Nalokson 6 mg (15 ml) co 6 godzin plus płynny docusat sodu 10 ml (100 mg) co 12 godzin
Inne nazwy:
  • Narcan
  • Colace

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba godzin do pierwszego wypróżnienia
Ramy czasowe: Podczas gdy pacjent otrzymuje ciągłe lub zaplanowane leki
Podczas gdy pacjent otrzymuje ciągłe lub zaplanowane leki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Resztkowa objętość/tolerancja pasz
Ramy czasowe: Podczas gdy pacjent otrzymuje ciągłe lub zaplanowane dawki narkotyków
Podczas gdy pacjent otrzymuje ciągłe lub zaplanowane dawki narkotyków
Średnia liczba wypróżnień dziennie
Ramy czasowe: Podczas gdy pacjent otrzymuje ciągłe lub zaplanowane leki
Podczas gdy pacjent otrzymuje ciągłe lub zaplanowane leki
Eskalacja dawki opioidów z powodu upośledzonego działania przeciwbólowego
Ramy czasowe: Gdy pacjent otrzymuje badane leki
Gdy pacjent otrzymuje badane leki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie

Badania kliniczne na Nalokson i Docusat

Subskrybuj