- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00799201
Naloxone entérale par rapport à un régime intestinal traditionnel pour la prévention de la constipation induite par les opioïdes chez les patients traumatisés
Un essai prospectif randomisé comparant la naloxone entérale à un régime intestinal traditionnel dans la prévention de la constipation et de la diminution de la motilité gastrique chez les patients gravement malades traumatisés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La motilité gastrique altérée et la constipation sont des problèmes courants chez les patients en soins intensifs. Les facteurs contributifs comprennent les traumatismes, les interventions chirurgicales multiples, le manque de marche et l'utilisation d'analgésiques opiacés pour contrôler la douleur. Les traitements courants de la motilité gastrique altérée et de la constipation comprennent l'administration d'agents favorisant la motilité, d'émollients fécaux et de stimulants intestinaux.
L'alimentation entérale est considérée comme le moyen le plus sûr et le plus efficace de fournir une alimentation aux patients gravement malades. La nutrition peut être retardée et/ou interrompue en cas d'altération de la motilité gastrique et de constipation. Des études suggèrent que des retards dans l'administration de la nutrition peuvent entraîner un temps de ventilation prolongé et une durée de séjour accrue dans le cadre de soins intensifs ainsi qu'une augmentation de la mortalité.
La naloxone, un antagoniste compétitif des opioïdes, est le plus souvent administrée par voie systémique pour contrecarrer les effets centraux et périphériques des opioïdes. Lorsqu'elle est administrée par voie entérale, la naloxone s'est également avérée augmenter la vidange gastrique. Des études chez des patients recevant une alimentation entérale présentant de multiples facteurs de risque d'altération de la motilité gastrique et de constipation suggèrent que l'administration de naloxone entérale peut réduire l'incidence et l'étendue de l'altération de la motilité gastrique et faciliter la défécation sans inverser totalement les effets systémiques de l'opiacé administré. En raison de ces résultats, il semble que la naloxone administrée par voie entérale offrirait un avantage significatif par rapport aux stimulants gastro-intestinaux traditionnels dans la prévention de la constipation chez les patients gravement malades recevant une administration continue d'analgésiques opiacés. De plus, l'utilisation d'un antagoniste des opiacés administré par voie entérale peut également réduire la nécessité d'une administration de routine d'agents pro-cinétiques afin de favoriser une motilité gastro-intestinale adéquate et la tolérance de la nutrition administrée par voie entérale. En conséquence, la comparaison de la naloxone entérale plus un émollient fécal par rapport à un régime intestinal traditionnel contenant un stimulant et un émollient fécal aidera à évaluer l'efficacité de l'inversion des opiacés localement dans le tractus gastro-intestinal pour prévenir la diminution de la motilité gastrique et la constipation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, États-Unis, 25301
- Charleston Area Medical Center, General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes non enceintes > 18 ans et < 65 ans
- Admission MSICU au service de traumatologie de l'hôpital général
- Programmé pour une perfusion/administration continue d'analgésiques opiacés pendant au moins 24 heures
- Accès pour l'administration entérale de médicaments et d'alimentation par sonde
- Initiation des alimentations par sonde
Critère d'exclusion:
- OBNL
- Grossesse
- < 18 ans ou > 65 ans
- Pancréatite
- iléus
- Obstruction du gros intestin présente sur une radiographie simple ou un scanner
- Anastomose intestinale récente (dans les 2 semaines)
- Section du gros intestin retirée (dans les 2 semaines)
- Contre-indications au métaclopramide (Reglan) telles que la maladie de Parkinson, la dyskinésie tardive, etc.
- Lésion cérébrale traumatique avec un score de coma de Glasgow d'au moins 8
- Utilisation de paralytiques pharmacologiques ou de blocage neuromusculaire (NMB)
- Patients non anglophones
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôle
Sennosides liquide 5 ml (8,8 mg) toutes les 6 heures plus docusate sodique liquide 10 ml (100 mg) toutes les 12 heures
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Naloxone 6 mg (15 ml) toutes les 6 heures plus docusate sodique liquide 10 ml (100 mg) toutes les 12 heures
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'heures jusqu'à la première selle
Délai: Pendant que le patient reçoit des narcotiques continus ou programmés
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Pendant que le patient reçoit des narcotiques continus ou programmés
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Volume résiduel/tolérance des aliments
Délai: Pendant que le patient reçoit des doses continues ou programmées de narcotiques
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Pendant que le patient reçoit des doses continues ou programmées de narcotiques
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Nombre moyen de selles par jour
Délai: Pendant que le patient reçoit des narcotiques continus ou programmés
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Pendant que le patient reçoit des narcotiques continus ou programmés
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Augmentation de la dose d'opioïdes en raison d'une altération de l'analgésie
Délai: Pendant que le patient reçoit des médicaments à l'étude
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Pendant que le patient reçoit des médicaments à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ely EW, Truman B, Shintani A, Thomason JW, Wheeler AP, Gordon S, Francis J, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Sessler CN, Dittus RS, Bernard GR. Monitoring sedation status over time in ICU patients: reliability and validity of the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). JAMA. 2003 Jun 11;289(22):2983-91. doi: 10.1001/jama.289.22.2983.
- Jacobi J, Fraser GL, Coursin DB, Riker RR, Fontaine D, Wittbrodt ET, Chalfin DB, Masica MF, Bjerke HS, Coplin WM, Crippen DW, Fuchs BD, Kelleher RM, Marik PE, Nasraway SA Jr, Murray MJ, Peruzzi WT, Lumb PD; Task Force of the American College of Critical Care Medicine (ACCM) of the Society of Critical Care Medicine (SCCM), American Society of Health-System Pharmacists (ASHP), American College of Chest Physicians. Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and analgesics in the critically ill adult. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):119-41. doi: 10.1097/00003246-200201000-00020. No abstract available. Erratum In: Crit Care Med 2002 Mar;30(3):726.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Mostafa SM, Bhandari S, Ritchie G, Gratton N, Wenstone R. Constipation and its implications in the critically ill patient. Br J Anaesth. 2003 Dec;91(6):815-9. doi: 10.1093/bja/aeg275.
- Hawryluck LA, Harvey WR, Lemieux-Charles L, Singer PA. Consensus guidelines on analgesia and sedation in dying intensive care unit patients. BMC Med Ethics. 2002 Aug 12;3:E3. doi: 10.1186/1472-6939-3-3.
- Thomas MC, Erstad BL. Safety of enteral naloxone and i.v. neostigmine when used to relieve constipation. Am J Health Syst Pharm. 2003 Jun 15;60(12):1264-7. doi: 10.1093/ajhp/60.12.1264. No abstract available.
- Meissner W, Schmidt U, Hartmann M, Kath R, Reinhart K. Oral naloxone reverses opioid-associated constipation. Pain. 2000 Jan;84(1):105-109. doi: 10.1016/S0304-3959(99)00185-2.
- Liu M, Wittbrodt E. Low-dose oral naloxone reverses opioid-induced constipation and analgesia. J Pain Symptom Manage. 2002 Jan;23(1):48-53. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00369-4.
- Mixides G, Liebl MG, Bloom K. Enteral administration of naloxone for treatment of opioid-associated intragastric feeding intolerance. Pharmacotherapy. 2004 Feb;24(2):291-4. doi: 10.1592/phco.24.2.291.33149.
- Artinian V, Krayem H, DiGiovine B. Effects of early enteral feeding on the outcome of critically ill mechanically ventilated medical patients. Chest. 2006 Apr;129(4):960-7. doi: 10.1378/chest.129.4.960.
- Meissner W, Dohrn B, Reinhart K. Enteral naloxone reduces gastric tube reflux and frequency of pneumonia in critical care patients during opioid analgesia. Crit Care Med. 2003 Mar;31(3):776-80. doi: 10.1097/01.CCM.0000053652.80849.9F.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-01-1897
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