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Naloxone entérale par rapport à un régime intestinal traditionnel pour la prévention de la constipation induite par les opioïdes chez les patients traumatisés

27 juillet 2015 mis à jour par: Audis Bethea, Pharm.D., CAMC Health System

Un essai prospectif randomisé comparant la naloxone entérale à un régime intestinal traditionnel dans la prévention de la constipation et de la diminution de la motilité gastrique chez les patients gravement malades traumatisés

Le but de cette étude est de déterminer si la naloxone entérale est plus efficace qu'un régime intestinal traditionnel dans la prévention et le traitement de la constipation et de la motilité gastrique altérée chez les patients traumatisés gravement malades.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La motilité gastrique altérée et la constipation sont des problèmes courants chez les patients en soins intensifs. Les facteurs contributifs comprennent les traumatismes, les interventions chirurgicales multiples, le manque de marche et l'utilisation d'analgésiques opiacés pour contrôler la douleur. Les traitements courants de la motilité gastrique altérée et de la constipation comprennent l'administration d'agents favorisant la motilité, d'émollients fécaux et de stimulants intestinaux.

L'alimentation entérale est considérée comme le moyen le plus sûr et le plus efficace de fournir une alimentation aux patients gravement malades. La nutrition peut être retardée et/ou interrompue en cas d'altération de la motilité gastrique et de constipation. Des études suggèrent que des retards dans l'administration de la nutrition peuvent entraîner un temps de ventilation prolongé et une durée de séjour accrue dans le cadre de soins intensifs ainsi qu'une augmentation de la mortalité.

La naloxone, un antagoniste compétitif des opioïdes, est le plus souvent administrée par voie systémique pour contrecarrer les effets centraux et périphériques des opioïdes. Lorsqu'elle est administrée par voie entérale, la naloxone s'est également avérée augmenter la vidange gastrique. Des études chez des patients recevant une alimentation entérale présentant de multiples facteurs de risque d'altération de la motilité gastrique et de constipation suggèrent que l'administration de naloxone entérale peut réduire l'incidence et l'étendue de l'altération de la motilité gastrique et faciliter la défécation sans inverser totalement les effets systémiques de l'opiacé administré. En raison de ces résultats, il semble que la naloxone administrée par voie entérale offrirait un avantage significatif par rapport aux stimulants gastro-intestinaux traditionnels dans la prévention de la constipation chez les patients gravement malades recevant une administration continue d'analgésiques opiacés. De plus, l'utilisation d'un antagoniste des opiacés administré par voie entérale peut également réduire la nécessité d'une administration de routine d'agents pro-cinétiques afin de favoriser une motilité gastro-intestinale adéquate et la tolérance de la nutrition administrée par voie entérale. En conséquence, la comparaison de la naloxone entérale plus un émollient fécal par rapport à un régime intestinal traditionnel contenant un stimulant et un émollient fécal aidera à évaluer l'efficacité de l'inversion des opiacés localement dans le tractus gastro-intestinal pour prévenir la diminution de la motilité gastrique et la constipation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25301
        • Charleston Area Medical Center, General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes non enceintes > 18 ans et < 65 ans
  • Admission MSICU au service de traumatologie de l'hôpital général
  • Programmé pour une perfusion/administration continue d'analgésiques opiacés pendant au moins 24 heures
  • Accès pour l'administration entérale de médicaments et d'alimentation par sonde
  • Initiation des alimentations par sonde

Critère d'exclusion:

  • OBNL
  • Grossesse
  • < 18 ans ou > 65 ans
  • Pancréatite
  • iléus
  • Obstruction du gros intestin présente sur une radiographie simple ou un scanner
  • Anastomose intestinale récente (dans les 2 semaines)
  • Section du gros intestin retirée (dans les 2 semaines)
  • Contre-indications au métaclopramide (Reglan) telles que la maladie de Parkinson, la dyskinésie tardive, etc.
  • Lésion cérébrale traumatique avec un score de coma de Glasgow d'au moins 8
  • Utilisation de paralytiques pharmacologiques ou de blocage neuromusculaire (NMB)
  • Patients non anglophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôle
Sennosides liquide 5 ml (8,8 mg) toutes les 6 heures plus docusate sodique liquide 10 ml (100 mg) toutes les 12 heures
Naloxone 6 mg (15 ml) toutes les 6 heures plus docusate sodique liquide 10 ml (100 mg) toutes les 12 heures
Autres noms:
  • Narcan
  • Cola

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'heures jusqu'à la première selle
Délai: Pendant que le patient reçoit des narcotiques continus ou programmés
Pendant que le patient reçoit des narcotiques continus ou programmés

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Volume résiduel/tolérance des aliments
Délai: Pendant que le patient reçoit des doses continues ou programmées de narcotiques
Pendant que le patient reçoit des doses continues ou programmées de narcotiques
Nombre moyen de selles par jour
Délai: Pendant que le patient reçoit des narcotiques continus ou programmés
Pendant que le patient reçoit des narcotiques continus ou programmés
Augmentation de la dose d'opioïdes en raison d'une altération de l'analgésie
Délai: Pendant que le patient reçoit des médicaments à l'étude
Pendant que le patient reçoit des médicaments à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2008

Première publication (Estimation)

27 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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