Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enteraalinen naloksoni vs. perinteinen suolistohoito opioidien aiheuttaman ummetuksen ehkäisyyn traumapotilailla

maanantai 27. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Audis Bethea, Pharm.D., CAMC Health System

Tuleva, satunnaistettu koe enteraalisesta naloksonista verrattuna perinteiseen suolistohoitoon ummetuksen ja mahalaukun liikkuvuuden ehkäisyssä kriittisesti sairailla traumapotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko enteraalinen naloksoni tehokkaampi kuin perinteinen suolistohoito ummetuksen ja mahalaukun motiliteettihäiriön ehkäisyssä ja hoidossa kriittisesti sairailla traumapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahalaukun motiliteetti ja ummetus ovat yleisiä ongelmia tehohoitopotilaiden keskuudessa. Vaikuttavia tekijöitä ovat trauma, useat kirurgiset toimenpiteet, liikkumattomuus ja opiaattikipulääkkeiden käyttö kivun hallintaan. Yleisiä hoitoja mahalaukun liikkuvuuden ja ummetuksen hoitoon ovat liikkuvuutta edistävien aineiden, ulosteen pehmentäjien ja suoliston stimulanttien antaminen.

Enteraalista ruokintaa pidetään turvallisimpana ja tehokkaimpana tapana tarjota ravintoa kriittisesti sairaille potilaille. Ravintoa voidaan lykätä ja/tai lykätä, jos mahalaukun motiliteetti on heikentynyt ja ummetusta esiintyy. Tutkimukset viittaavat siihen, että viivästykset ravinnon antamisessa voivat johtaa hengitysajan pidentämiseen ja tehohoidossa oleskelun pituuteen sekä kuolleisuuden lisääntymiseen.

Naloksonia, kilpailevaa opioidiantagonistia, annetaan yleisimmin systeemisesti estämään opioidien keskus- ja perifeerisiä vaikutuksia. Enteraalisesti annettuna naloksonin on myös havaittu lisäävän mahalaukun tyhjenemistä. Tutkimukset potilailla, jotka saavat enteraalista rehua, joilla on useita riskitekijöitä mahalaukun motiliteettien ja ummetuksen muuttumiseen, viittaavat siihen, että enteraalisen naloksonin antaminen voi vähentää mahalaukun motiliteettimuutosten esiintyvyyttä ja laajuutta ja auttaa ulostamista, mutta ei täysin kumoa annettavan opiaatin systeemisiä vaikutuksia. Näistä havainnoista johtuen näyttää siltä, ​​että enteraalisesti annettu naloksoni tarjoaisi merkittävän edun perinteisiin ruoansulatuskanavan stimulantteihin verrattuna estämään ummetusta kriittisesti sairailla potilailla, jotka saavat jatkuvaa opiaattikipulääkettä. Lisäksi enteraalisesti annettavan opiaattiantagonistin käyttö voi myös helpottaa prokineettisten aineiden rutiininomaisen antamisen tarvetta edistääkseen riittävää maha-suolikanavan motiliteettia ja enteraalisesti annettavan ravinnon sietokykyä. Tuloksena enteraalisen naloksonin ja ulosteenpehmennysaineen vertailu perinteiseen stimulanttia ja ulosteenpehmennysainetta sisältävään suolisto-ohjelmaan auttaa arvioimaan opiaattien paikallisen kumoamisen tehokkuutta maha-suolikanavassa mahalaukun liikkuvuuden ja ummetuksen estämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25301
        • Charleston Area Medical Center, General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja ei-raskaana olevat naiset > 18-vuotiaat ja <65-vuotiaat
  • MSICU:n vastaanotto Yleissairaalan traumapalveluun
  • Opiaattikipulääkkeiden jatkuva infuusio/annostelu on suunniteltu vähintään 24 tunnin ajaksi
  • Pääsy lääkkeiden enteraaliseen antamiseen ja letkusyöttöön
  • Putkisyöttöjen aloitus

Poissulkemiskriteerit:

  • NPO
  • Raskaus
  • < 18-vuotias tai > 65-vuotias
  • Haimatulehdus
  • Ileus
  • Paksusuolen tukkeuma tavallisessa röntgen- tai CT-skannauksessa
  • Äskettäinen suoliston anastomoosi (2 viikon sisällä)
  • Paksusuolen osa poistettu (2 viikon sisällä)
  • Vasta-aiheet metaklopramidille (Reglan), kuten Parkinsonin tauti, tardiivi dyskinesia jne.
  • Traumaattinen aivovaurio, jonka glasgow-kooman pistemäärä on vähintään 8
  • Farmakologisten halvauslääkkeiden tai neuromuskulaarisen salpauksen (NMB) käyttö
  • Potilaat, jotka eivät puhu englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjaus
Sennosides-nestettä 5 ml (8,8 mg) 6 tunnin välein plus dokusaattinatriumnestettä 10 ml (100 mg) 12 tunnin välein
Naloksonia 6 mg (15 ml) 6 tunnin välein plus dokusaattinatriumnestettä 10 ml (100 mg) 12 tunnin välein
Muut nimet:
  • Narcan
  • Colace

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tuntien lukumäärä ensimmäiseen suolen liikkeeseen
Aikaikkuna: Kun potilas saa jatkuvaa tai määräaikaista huumausainetta
Kun potilas saa jatkuvaa tai määräaikaista huumausainetta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rehujen jäännöstilavuus/sietokyky
Aikaikkuna: Kun potilas saa jatkuvaa tai määräaikaista huumausaineannoksia
Kun potilas saa jatkuvaa tai määräaikaista huumausaineannoksia
Keskimääräinen suolen liikkeiden määrä päivässä
Aikaikkuna: Kun potilas saa jatkuvaa tai määräaikaista huumausainetta
Kun potilas saa jatkuvaa tai määräaikaista huumausainetta
Opioidiannoksen suurentaminen heikentyneen analgesian vuoksi
Aikaikkuna: Kun potilas saa tutkimuslääkkeitä
Kun potilas saa tutkimuslääkkeitä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa