- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00799201
Enteraalinen naloksoni vs. perinteinen suolistohoito opioidien aiheuttaman ummetuksen ehkäisyyn traumapotilailla
Tuleva, satunnaistettu koe enteraalisesta naloksonista verrattuna perinteiseen suolistohoitoon ummetuksen ja mahalaukun liikkuvuuden ehkäisyssä kriittisesti sairailla traumapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahalaukun motiliteetti ja ummetus ovat yleisiä ongelmia tehohoitopotilaiden keskuudessa. Vaikuttavia tekijöitä ovat trauma, useat kirurgiset toimenpiteet, liikkumattomuus ja opiaattikipulääkkeiden käyttö kivun hallintaan. Yleisiä hoitoja mahalaukun liikkuvuuden ja ummetuksen hoitoon ovat liikkuvuutta edistävien aineiden, ulosteen pehmentäjien ja suoliston stimulanttien antaminen.
Enteraalista ruokintaa pidetään turvallisimpana ja tehokkaimpana tapana tarjota ravintoa kriittisesti sairaille potilaille. Ravintoa voidaan lykätä ja/tai lykätä, jos mahalaukun motiliteetti on heikentynyt ja ummetusta esiintyy. Tutkimukset viittaavat siihen, että viivästykset ravinnon antamisessa voivat johtaa hengitysajan pidentämiseen ja tehohoidossa oleskelun pituuteen sekä kuolleisuuden lisääntymiseen.
Naloksonia, kilpailevaa opioidiantagonistia, annetaan yleisimmin systeemisesti estämään opioidien keskus- ja perifeerisiä vaikutuksia. Enteraalisesti annettuna naloksonin on myös havaittu lisäävän mahalaukun tyhjenemistä. Tutkimukset potilailla, jotka saavat enteraalista rehua, joilla on useita riskitekijöitä mahalaukun motiliteettien ja ummetuksen muuttumiseen, viittaavat siihen, että enteraalisen naloksonin antaminen voi vähentää mahalaukun motiliteettimuutosten esiintyvyyttä ja laajuutta ja auttaa ulostamista, mutta ei täysin kumoa annettavan opiaatin systeemisiä vaikutuksia. Näistä havainnoista johtuen näyttää siltä, että enteraalisesti annettu naloksoni tarjoaisi merkittävän edun perinteisiin ruoansulatuskanavan stimulantteihin verrattuna estämään ummetusta kriittisesti sairailla potilailla, jotka saavat jatkuvaa opiaattikipulääkettä. Lisäksi enteraalisesti annettavan opiaattiantagonistin käyttö voi myös helpottaa prokineettisten aineiden rutiininomaisen antamisen tarvetta edistääkseen riittävää maha-suolikanavan motiliteettia ja enteraalisesti annettavan ravinnon sietokykyä. Tuloksena enteraalisen naloksonin ja ulosteenpehmennysaineen vertailu perinteiseen stimulanttia ja ulosteenpehmennysainetta sisältävään suolisto-ohjelmaan auttaa arvioimaan opiaattien paikallisen kumoamisen tehokkuutta maha-suolikanavassa mahalaukun liikkuvuuden ja ummetuksen estämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25301
- Charleston Area Medical Center, General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja ei-raskaana olevat naiset > 18-vuotiaat ja <65-vuotiaat
- MSICU:n vastaanotto Yleissairaalan traumapalveluun
- Opiaattikipulääkkeiden jatkuva infuusio/annostelu on suunniteltu vähintään 24 tunnin ajaksi
- Pääsy lääkkeiden enteraaliseen antamiseen ja letkusyöttöön
- Putkisyöttöjen aloitus
Poissulkemiskriteerit:
- NPO
- Raskaus
- < 18-vuotias tai > 65-vuotias
- Haimatulehdus
- Ileus
- Paksusuolen tukkeuma tavallisessa röntgen- tai CT-skannauksessa
- Äskettäinen suoliston anastomoosi (2 viikon sisällä)
- Paksusuolen osa poistettu (2 viikon sisällä)
- Vasta-aiheet metaklopramidille (Reglan), kuten Parkinsonin tauti, tardiivi dyskinesia jne.
- Traumaattinen aivovaurio, jonka glasgow-kooman pistemäärä on vähintään 8
- Farmakologisten halvauslääkkeiden tai neuromuskulaarisen salpauksen (NMB) käyttö
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjaus
Sennosides-nestettä 5 ml (8,8 mg) 6 tunnin välein plus dokusaattinatriumnestettä 10 ml (100 mg) 12 tunnin välein
|
Naloksonia 6 mg (15 ml) 6 tunnin välein plus dokusaattinatriumnestettä 10 ml (100 mg) 12 tunnin välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tuntien lukumäärä ensimmäiseen suolen liikkeeseen
Aikaikkuna: Kun potilas saa jatkuvaa tai määräaikaista huumausainetta
|
Kun potilas saa jatkuvaa tai määräaikaista huumausainetta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rehujen jäännöstilavuus/sietokyky
Aikaikkuna: Kun potilas saa jatkuvaa tai määräaikaista huumausaineannoksia
|
Kun potilas saa jatkuvaa tai määräaikaista huumausaineannoksia
|
|
Keskimääräinen suolen liikkeiden määrä päivässä
Aikaikkuna: Kun potilas saa jatkuvaa tai määräaikaista huumausainetta
|
Kun potilas saa jatkuvaa tai määräaikaista huumausainetta
|
|
Opioidiannoksen suurentaminen heikentyneen analgesian vuoksi
Aikaikkuna: Kun potilas saa tutkimuslääkkeitä
|
Kun potilas saa tutkimuslääkkeitä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ely EW, Truman B, Shintani A, Thomason JW, Wheeler AP, Gordon S, Francis J, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Sessler CN, Dittus RS, Bernard GR. Monitoring sedation status over time in ICU patients: reliability and validity of the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). JAMA. 2003 Jun 11;289(22):2983-91. doi: 10.1001/jama.289.22.2983.
- Jacobi J, Fraser GL, Coursin DB, Riker RR, Fontaine D, Wittbrodt ET, Chalfin DB, Masica MF, Bjerke HS, Coplin WM, Crippen DW, Fuchs BD, Kelleher RM, Marik PE, Nasraway SA Jr, Murray MJ, Peruzzi WT, Lumb PD; Task Force of the American College of Critical Care Medicine (ACCM) of the Society of Critical Care Medicine (SCCM), American Society of Health-System Pharmacists (ASHP), American College of Chest Physicians. Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and analgesics in the critically ill adult. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):119-41. doi: 10.1097/00003246-200201000-00020. No abstract available. Erratum In: Crit Care Med 2002 Mar;30(3):726.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Mostafa SM, Bhandari S, Ritchie G, Gratton N, Wenstone R. Constipation and its implications in the critically ill patient. Br J Anaesth. 2003 Dec;91(6):815-9. doi: 10.1093/bja/aeg275.
- Hawryluck LA, Harvey WR, Lemieux-Charles L, Singer PA. Consensus guidelines on analgesia and sedation in dying intensive care unit patients. BMC Med Ethics. 2002 Aug 12;3:E3. doi: 10.1186/1472-6939-3-3.
- Thomas MC, Erstad BL. Safety of enteral naloxone and i.v. neostigmine when used to relieve constipation. Am J Health Syst Pharm. 2003 Jun 15;60(12):1264-7. doi: 10.1093/ajhp/60.12.1264. No abstract available.
- Meissner W, Schmidt U, Hartmann M, Kath R, Reinhart K. Oral naloxone reverses opioid-associated constipation. Pain. 2000 Jan;84(1):105-109. doi: 10.1016/S0304-3959(99)00185-2.
- Liu M, Wittbrodt E. Low-dose oral naloxone reverses opioid-induced constipation and analgesia. J Pain Symptom Manage. 2002 Jan;23(1):48-53. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00369-4.
- Mixides G, Liebl MG, Bloom K. Enteral administration of naloxone for treatment of opioid-associated intragastric feeding intolerance. Pharmacotherapy. 2004 Feb;24(2):291-4. doi: 10.1592/phco.24.2.291.33149.
- Artinian V, Krayem H, DiGiovine B. Effects of early enteral feeding on the outcome of critically ill mechanically ventilated medical patients. Chest. 2006 Apr;129(4):960-7. doi: 10.1378/chest.129.4.960.
- Meissner W, Dohrn B, Reinhart K. Enteral naloxone reduces gastric tube reflux and frequency of pneumonia in critical care patients during opioid analgesia. Crit Care Med. 2003 Mar;31(3):776-80. doi: 10.1097/01.CCM.0000053652.80849.9F.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-01-1897
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .