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외상 환자의 오피오이드 유도 변비 예방을 위한 장내 날록손과 전통적인 장 요법 비교

2015년 7월 27일 업데이트: Audis Bethea, Pharm.D., CAMC Health System

중증 외상 환자의 변비 및 위 운동성 감소를 예방하기 위한 장내 날록손 대 전통적인 장 요법의 전향적 무작위 시험

이 연구의 목적은 장내 날록손이 위독한 외상 환자의 변비 및 위 운동 장애의 예방 및 치료에서 전통적인 장 요법보다 더 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

위 운동 장애와 변비는 중환자실에 있는 환자들에게 흔한 문제입니다. 기여 요인에는 외상, 여러 수술 절차, 보행 부족, 통증 조절을 위한 아편제 진통제 사용 등이 있습니다. 변경된 위 운동성 및 변비에 대한 일반적인 치료에는 운동 촉진제, 대변 연화제 및 장 자극제의 투여가 포함됩니다.

장관급식은 중환자에게 영양을 공급하는 가장 안전하고 효과적인 방법으로 간주됩니다. 위 운동 장애 및 변비가 있을 때 영양 섭취가 지연되거나 유지될 수 있습니다. 연구에 따르면 영양 투여가 지연되면 인공호흡기 사용 시간이 길어지고 중환자실에 머무는 시간이 늘어나며 사망률이 증가할 수 있습니다.

경쟁적 오피오이드 길항제인 Naloxone은 오피오이드의 중추 및 말초 효과에 대응하기 위해 가장 일반적으로 전신적으로 투여됩니다. 장내 투여 시 날록손은 또한 위 배출을 증가시키는 것으로 밝혀졌습니다. 위 운동성 변화 및 변비에 대한 여러 위험 요인이 있는 장내 사료를 투여받은 환자에 대한 연구는 장내 날록손 투여가 위 운동성 변화의 발생률과 정도를 줄이고 배변에 도움이 되지만 투여되는 아편제의 전신 효과를 완전히 역전시키지는 않는다는 것을 시사합니다. 이러한 발견으로 인해, 장내 투여된 날록손은 아편제 진통제를 지속적으로 투여받는 중환자의 변비를 예방하는 데 있어 전통적인 위장 자극제보다 상당한 이점을 제공할 것으로 보입니다. 또한, 장내 투여되는 아편 길항제의 사용은 적절한 위장관 운동성 및 장내 투여 영양의 내성을 촉진하기 위해 운동 촉진제의 일상적인 투여에 대한 필요성을 경감시킬 수 있다. 결과적으로 장내 날록손과 대변 연화제를 자극제와 대변 연화제가 포함된 전통적인 장 요법과 비교하면 위 운동성 감소와 변비를 예방하기 위해 위장관에서 국소적으로 아편 역전의 효과를 평가하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25301
        • Charleston Area Medical Center, General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 및 임신하지 않은 여성 > 18세 및 < 65세
  • 종합 병원의 외상 서비스에 대한 MSICU 입원
  • 최소 24시간 동안 아편계 진통제를 지속적으로 주입/투여하도록 예정되어 있습니다.
  • 약물 및 튜브 피드의 장관 투여를 위한 접근
  • 튜브 피드 시작

제외 기준:

  • NPO
  • 임신
  • 18세 미만 또는 65세 초과
  • 췌장염
  • 장폐색
  • 일반 X-레이 또는 CT 스캔에 나타나는 대장 폐쇄
  • 최근 장 문합(2주 이내)
  • 대장 절편 제거(2주 이내)
  • 파킨슨병, 지연성 운동이상증 등의 메타클로프라미드(레글란)의 금기
  • 글래스고 혼수 점수가 8 이상인 외상성 뇌 손상
  • 약물학적 마비 또는 신경근 차단제(NMB) 사용
  • 비영어권 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제어
6시간마다 Sennosides liquid 5mL(8.8mg) + 12시간마다 docusate sodium liquid 10mL(100mg)
6시간마다 Naloxone 6mg(15mL) + 12시간마다 docusate sodium liquid 10mL(100mg)
다른 이름들:
  • 나르칸
  • 콜레이스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
첫 배변까지의 시간
기간: 환자가 지속적 또는 예정된 마약을 투여받는 동안
환자가 지속적 또는 예정된 마약을 투여받는 동안

2차 결과 측정

결과 측정
기간
사료의 잔여량/내성
기간: 환자가 지속적으로 또는 예정된 용량의 마약을 투여받는 동안
환자가 지속적으로 또는 예정된 용량의 마약을 투여받는 동안
하루 평균 배변횟수
기간: 환자가 지속적 또는 예정된 마약을 투여받는 동안
환자가 지속적 또는 예정된 마약을 투여받는 동안
진통 장애로 인한 오피오이드 용량의 증가
기간: 환자가 연구 약물을 받는 동안
환자가 연구 약물을 받는 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 11월 26일

처음 게시됨 (추정)

2008년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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